Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHyQvia
ATC-kóðiJ06BA
Efnihuman normal immunoglobulin
FramleiðandiBaxalta Innovations GmbH

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

2.INNIHALDSLÝSING

HyQvia er tvískipt eining í hettuglösum sem samanstendur af einu hettuglasi með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (Immune Globulin, 10% eða IG 10%) og einu hettuglasi með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20).

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)

Einn millilítri inniheldur:

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)

Hvert hettuglas með 25 ml inniheldur: 2,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 50 ml inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 100 ml inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 200 ml inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 300 ml inniheldur: 30 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi):IgG1 ≥ 56,9%

IgG2 ≥ 26,6%

IgG3 ≥ 3,4%

IgG4 ≥ 1,7%

Hámarksinnihald IgA er 140 míkrógrömm/ml.

Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.

Hjálparefni með þekkta verkun

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20)

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).

Natríum (sem klóríð og sem fosfat)

Heildarmagn natríums í raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum er 4,03 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn (innrennsli).

IG 10% er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er tær, litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0–18 ára) við:

Frumkomnum ónæmisbresti ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).

Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (e. chronic lymphocytic leukaemia (CLL)), þar sem fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábent.

Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með mergæxlager (e. multiple myeloma (MM)).

Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Læknir sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti skal hefja uppbótarmeðferðina og hafa eftirlit með henni.

Skammtar

Skammtastærð og meðferðaráform ráðast af ábendingu.

Uppbótarmeðferð

Lyfið skal gefið undir húð.

Í uppbótarmeðferð þarf hugsanlega að aðlaga skammtinn fyrir hvern einstakling eftir lyfjahvörfum og klínískri svörun. Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.

Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr

Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4–0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði. Bilið á milli skammta sem þarf til að viðhalda jafnvægi er frá 2–4 vikum.

Lágstyrk skal mæla og meta í tengslum við tíðni sýkinga. Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).

Við upphaf meðferðar er mælt með því að bilin á milli meðferða við fyrstu innrennslisgjafir séu lengd smám saman úr 1 skammti á viku í 1 skammt á allt að 3 eða 4 vikna fresti. Uppsafnaða mánaðarlega skammtinum af IG 10% skal skipta niður í skammta á 1 viku, 2 vikna fresti o.s.frv. í samræmi við áætluð millibil í meðferð með HyQvia.

Sjúklingar sem áður hafa hlotið meðferð með immúnóglóbúlíni sem gefið er í bláæð

Gefa skal sjúklingum, sem eru að skipta beint yfir úr gjöf í bláæð með immúnóglóbúlíni, eða hafa áður fengið skammt af immúnóglóbúlíni í bláæð sem hægt er að staðfesta, lyfið í sama skammti og með sömu tíðni og í fyrri meðferð þeirra með immúnóglóbúlíni í bláæð. Ef sjúklingarnir fengu áður skammta á 3 vikna fresti er hægt að auka bilið í 4 vikur með því að gefa jafngildi þess vikulega.

Sjúklingar sem áður hafa hlotið meðferð með immúnóglóbúlíni sem gefið er undir húð

Upphafsskammtur af HyQvia fyrir sjúklinga, sem þegar eru í meðferð með immúnóglóbúlíni sem gefið er undir húð, er sá sami og við meðferð undir húð en hægt er að laga hann að 3 eða 4 vikna millibili. Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.

Börn

Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0–18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í

köflum 4.8, 5.1 og 5.2.

Lyfjagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð, ekki má gefa það í bláæð.

Skoða skal báða hluta HyQvia með tilliti til litabreytinga og agna áður en það er gefið.

Ef lyfið hefur verið geymt í kæli skal láta það ná stofuhita fyrir notkun. Notið ekki tæki til upphitunar, þ.m.t. örbylgjuofna.

Má ekki hrista.

Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum. Ekki má blanda þeim saman.

Hvert hettuglas með IG 10% er afgreitt með viðeigandi og samsvarandi magni af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, eins og fram kemur í töflunni hér á eftir. Gefa skal allt innihaldið úr hettuglasinu með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum óháð því hvort allt innihaldið úr hettuglasinu með IG 10% er gefið. Gefa þarf báða hluta lyfsins hvorn á eftir öðrum með sömu nál og hefja gjöfina á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og gefa svo IG 10% eins og lýst er hér á eftir.

Lyfjagjafaráætlun fyrir HyQvia

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

Rúmmál (ml)

Prótein (grömm)

Rúmmál (ml)

1,25

2,5

2,5

Leki á innrennslisstað getur komið fram við eða eftir gjöf á immúnóglóbúlíni undir húð, þ.m.t. HyQvia. Íhuga skal notkun lengri nála og/eða fleiri en einn innrennslisstað. Meðferðarlæknirinn skal hafa umsjón með öllum breytingum á stærðum nála.

Ef innrennsli undir húð með HyQvia er notað til meðferðar heima við skal læknir, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, hefja meðferðina og sinna eftirliti. Leiðbeina skal sjúklingum um aðferðir við innrennslisgjöf, notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu, um skráningu í meðferðardagbók, hvernig bera megi kennsl á hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir og ráðstafanir sem gera skal ef þær koma fram.

Nota má HyQvia fyrir gjöf á fullum meðferðarskammti á einum eða tveimur stöðum á allt að fjögurra vikna fresti. Aðlagið tíðnina og fjölda innrennslisstaða með hliðsjón af magni, heildarinnrennslistíma og þoli sjúklings þannig að hann fái samsvarandi skammt vikulega. Ef sjúklingur missir af skammti skal gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og halda svo áfram með áætlaða meðferð eftir því sem við á.

Gefa skal báða hluta lyfsins með innrennsli með innrennslisdælu með breytilegum hraða og nálasetti fyrir gjöf undir húð sem er a.m.k. af nálarstærð 24 og möguleika á að títra flæðið bæði upp og niður. Nota skal nál af stærð 18–22 fyrir 1,25 ml hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum til að draga upp innihald glassins og koma í veg fyrir að tappanum sé ýtt inn eða hann gataður; hægt er að nota nál eða tæki án nálar fyrir allar aðrar stærðir hettuglasa til að draga upp innihald þeirra.

Ráðlagðir staðir fyrir innrennsli lyfsins eru frá miðjum að ofanverðum kviði og læri. Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum. Forðist að stinga í bein sem bunga út eða svæði með örum. Ekki má gefa lyfið með innrennsli í eða nálægt sýktu eða mjög bólgnu svæði vegna hugsanlegrar hættu á að staðbundin sýking breiðist út.

Ráðlagt er að gefa hlutann með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með jöfnum hraða og ekki skal auka hraðann við gjöf á IG 10% meira en mælt er fyrir um, einkum þegar sjúklingurinn hefur nýlega hafið meðferð með HyQvia.

Fyrst er gefinn fullur skammtur af lausn með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með innrennsli

á hraðanum 1 til 2 ml/mínútu á hverjum innrennslisstað eða eftir þoli. Gefið fullan skammt af IG 10% með innrennsli á hverjum stað með sama nálarsetti fyrir gjöf undir húð innan 10 mínútna frá því að raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er gefinn.

Mælt er með eftirfarandi innrennslishraða fyrir gjöf á IG 10%:

 

Þátttakendur < 40 kg

Þátttakendur ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

Fyrstu tvö

Síðari

Fyrstu tvö

Síðari

Hlé/mínútur

innrennsli

2–3 innrennsli

innrennsli

2–3 innrennsli

 

(ml/klst.)

(ml/klst.)

(ml/klst.)

(ml/klst.)

10 mínútur

 

 

 

 

 

10 mínútur

10 mínútur

10 mínútur

Innrennsli sem eftir er

Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.

4.3Frábendingar

Hvorki má gefa HyQvia í bláæð né vöðva.

Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).

Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum úr mönnum, sérstaklega í tilfellum IgA skorts, sem koma örsjaldan fyrir, þegar sjúklingurinn hefur mótefni gegn IgA.

Þekkt, altækt ofnæmi fyrir hýalúrónídasa eða raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ef HyQvia er óvart gefið í æð geta sjúklingar fengið lost.

Fylgja skal ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2. Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á innrennsli stendur, einkum hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð.

Tilteknar aukaverkanir geta komið oftar fram hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta sinn, eða í mjög sjaldgæfum tilfellum þegar skipt er um tegund á venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum eða þegar langt hlé hefur liðið síðan fyrra innrennsli fór fram.

Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:

gefa lyfið hægt í upphafi (sjá kafla 4.2).

fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur. Sérstaklega skal fylgjast vel með sjúklingum sem hafa ekki fengið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum áður, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund immúnóglóbúlínlyfja eða þegar langt er liðið frá síðasta innrennsli, meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu gjöf lýkur, til að greina hugsanleg merki um aukaverkanir.

Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. 20 mínútur eftir lyfjagjöfina.

Þegar meðferðin fer fram heima við ætti annar ábyrgur aðili að vera til staðar til að meðhöndla aukaverkanir eða sækja aðstoð ef alvarlegrar aukaverkunar verður vart. Einnig ætti að þjálfa sjúklinga í sjálfsmeðferð heima við og/eða forráðamenn þeirra í að bera kennsl á fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð.

Ef um aukaverkun er að ræða verður annaðhvort að minnka hraða innrennslisins eða stöðva það. Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar. Ef um lost er að ræða skal tafarlaust hætta innrennslinu og veita viðeigandi meðferð við losti.

Í klínískum rannsóknum sáust engar langvinnar breytingar á húð. Áminna skal sjúklinga um að tilkynna allar langvinnar bólgur, hnúða eða bólgur sem myndast á innrennslisstað og vara lengur en í nokkra daga.

Ofnæmi fyrir IG 10%

Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Þau geta komið fyrir hjá sjúklingum með anti-IgA mótefni og ber að gæta sérstakrar varúðar við meðferð þeirra. Sjúklingar með anti-IgA mótefni sem hafa aðeins möguleika á meðferð með IgG-lyfjum undir húð skulu eingöngu fá meðferð með HyQvia undir nákvæmu lækniseftirliti.

Í einstaka tilfellum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.

Ef mikil hætta er á að sjúklingur fái ofnæmisviðbrögð skal aðeins gefa lyfið þegar stuðningsmeðferð við lífshættulegum viðbrögðum er tiltæk.

Upplýsa á sjúklinga um fyrstu merki um bráðaofnæmi/ofnæmi (ofsakláða, kláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð og lágþrýsting).

Með hliðsjón af alvarleika tengdra aukaverkana og læknisaðferðum er hugsanlegt að lyfjaforgjöf komi í veg fyrir slík viðbrögð.

Ef þekkt bráðaofnæmi eða alvarlegt ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum er til staðar ber að geta þess í sjúkraskrám.

Ofnæmi fyrir raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

Ef nokkur grunur leikur á ofnæmi eða viðbrögðum sem líkjast bráðaofnæmi í kjölfar lyfjagjafar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum skal tafarlaust hætta innrennsli og veita viðeigandi meðferð ef þörf krefur.

Ónæmingargeta raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi gegn hluta af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum hjá sjúklingum sem fengu HyQvia í klínískum rannsóknum. Slík mótefni geta hugsanlega sýnt víxlviðbrögð við innrænu PH20 sem þekkt er að tjáð er í eistum, eistalyppum og sæði fullorðinna karlmanna. Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.

Segarek

Segarek í slagæðum og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd við notkun immúnóglóbúlíns. Þess skal gætt að sjúklingar fái nægan vökva áður en immúnóglóbúlín eru notuð. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með fyrirliggjandi áhættuþætti fyrir æðastíflu (þættir eins og hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða æðastíflur, sjúklingar með áunna eða ættgenga segamyndun, langlegusjúklingar, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju). Fylgist með einkennum

segamyndunar og leggið mat á seigju blóðs hjá sjúklingum sem eru í hættu á myndun ofseigju. Segamyndun getur einnig komið fram þegar engir þekktir áhættuþættir eru til staðar.

Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni segamyndunar og segareks, þ.m.t. mæði, verk og bólgu í útlim, staðbundnar truflanir á heilastarfsemi og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækni ef einkenni gera vart við sig.

Rauðalosblóðleysi

Immúnóglóbúlínlyf innihalda mótefni gegn blóðflokkum (t.d. A, B, D) sem geta verkað sem rauðkornakljúfar. Þessi mótefni bindast mótefnavísi rauðra blóðkorna (sem getur greinst sem jákvætt og beint andglóbúlínpróf [DAT, (Coombs-próf)]) og getur framkallað rauðkornarof, mjög sjaldan. Fylgjast skal með klínískum merkjum og einkennum um rauðkornarof hjá sjúklingum sem fá immúnóglóbúlínlyf.

Bráð nýrnabilun

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í nýrum meðal sjúklinga sem fá immúnóglóbúlínmeðferð í bláæð, einkum með lyfjum sem innihalda súkrósa (HyQvia inniheldur ekki súkrósa).

Heilahimnubólga án sýkingar (Aseptic meningitis syndrome, AMS)

Greint hefur verið frá heilahimnubólgu án sýkingar í tengslum við meðferð með immúnóglóbúlíni í bláæð og undir húð; einkennin koma yfirleitt fyrst í ljós nokkrum klukkutímum til 2 dögum eftir meðferð með immúnóglóbúlíni. Veita skal sjúklingum upplýsingar um fyrstu einkennin sem felast í

miklum höfuðverk, stífleika í hálsi, sljóleika, hita, ljósfælni, ógleði og uppköstum. Þegar meðferð með immúnóglóbúlíni er hætt getur náðst bati við heilahimnubólgu án sýkingar innan nokkurra daga án eftirkasta. Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnafjöldi nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki, og hækkun próteingilda nemur allt að nokkrum hundruðum mg/dl.

Heilahimnubólga án sýkingar getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í meðferð með immúnóglóbúlíni í bláæð. Engin skýr fylgni heilahimnubólgu án sýkingar (AMS) við stærri skammta kom fram í upplýsingum eftir markaðssetningu. Hærri tíðni heilahimnubólgu án sýkingar (AMS) kom fram hjá konum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni HyQvia

Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.

Sá hluti lyfsins sem hefur IG 10% inniheldur natríum í snefilmagni. Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum inniheldur 4,03 mg af natríum í hverjum ml og daglegur hámarksskammtur er u.þ.b. 120 mg. Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.

Víxlverkun við sermisprófanir

Eftir innrennsli immúnóglóbúlína getur tímabundin aukning ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum hætti í blóði sjúklings valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum. Óvirkur flutningur mótefna gegn yfirborðsmótefnavökum rauðra blóðkorna (t.d. A, B, D) getur haft truflandi áhrif á sermispróf að því er varðar mótefni rauðra blóðkorna, t.d. á beina andglóbúlínprófið (DAT, beina Coombs-prófið).

Gjöf immúnóglóbúlínlyfja getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum. Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.

Smitefni

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum og albúmín úr sermi manna (varðveisluefni fyrir raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum) eru framleidd úr blóðvökva úr mönnum. Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á

blóðgjöfum, skimun á einstökum blóðgjöfum og plasmasöfnum eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun skilvirkra aðferða í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar gefið er lyf sem framleitt er úr blóði eða blóðvökva manna. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru í mönnum (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og gegn óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru (HAV) og parvóveiru B19.

Klínískar vísbendingar benda ekki til að smit vegna lifrarbólgu A eða parvóveiru B19 hafi borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi mikilvægan þátt í vörnum gegn veirusmiti.

Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið HyQvia sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.

Börn

Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Lifandi veikluð veirubóluefni

Lyfjagjöf immúnóglóbúlíns getur haft hamlandi áhrif í a.m.k. 6 vikur og í allt að 3 mánuði á verkun lifandi veiklaðra veirubóluefna svo sem mislinga, rauða hunda, hettusótt og hlaupabólu. Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni. Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár. Því ættu sjúklingar sem fá bólusetningu við mislingum að láta mæla mótefni sín.

Börn

Milliverkanirnar sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Öryggi þessa lyfs, til notkunar á meðgöngu, hefur ekki verið staðfest með klínískum samanburðarrannsóknum og ætti því að fara varlega í að gefa það þunguðum konum og mæðrum með barn á brjósti.

Sýnt hefur verið fram á að immúnóglóbúlínlyf fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar. Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé búist við skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.

Þroska- og eiturefnafræðirannsóknir á æxlun hafa verið gerðar á músum og kanínum með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum. Engin skaðleg áhrif á meðgöngu og fósturþroska voru tengd við notkun á and-rHuPH20 mótefnum. Í þessum rannsóknum fluttust mótefni móður gegn raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum yfir til afkvæmis í legi (e. in utero). Áhrif mótefna gegn þeim hluta HyQvia sem inniheldur raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á þroska fósturvísa eða fóstur manna eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.3).

Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.

Brjóstagjöf

Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta aðstoðað við að vernda nýbura gegn sjúkdómsvöldum sem berast í gegnum slímhúð.

Frjósemi

Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um öryggi HyQvia fyrir frjósemi.

Klínískar upplýsingar um immúnóglóbúlín benda ekki til þess að búast megi við skaðlegum áhrifum af IG 10% á frjósemi.

Dýrarannsóknir hafa ekki bent til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á frjósemismöguleika við skammtana sem notaðir eru til að auðvelda lyfjagjöf með IG 10% (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Sumar aukaverkanir sem tengjast HyQvia gætu skert hæfni til aksturs og notkunar véla. Sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð skulu bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Aukaverkanir HyQvia sem oftast var tilkynnt um voru staðbundnar aukaverkanir. Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, þreyta og hiti. Meirihluti þessara aukaverkana var vægur eða miðlungi alvarlegur.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Aukaverkanir svo sem hrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, vöðvaverkur, lágur blóðþrýstingur og mjóbaksverkur geta stundum komið fyrir.

Venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli, og í einstaka tilfellum ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.

Staðbundin viðbrögð á innrennslisstöðum: bólga, særindi, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, marblettir og útbrot geta oft komið fram.

Tilfelli skammvinnrar heilahimnubólgu án sýkingar, skammvinns rauðkornarofs, hækkunar

á kreatíníngildum í sermi og/eða bráðrar nýrnabilunar hafa komið fram við notkun á venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjá kafla 4.4.

Æðastíflur vegna sega, s.s. hjartadrep, heilablóðfall, lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, hafa sést mjög sjaldan við gjöf immúnóglóbúlínlyfja í bláæð og gjöf undir húð.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir markaðsetningu við notkun á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, í svipuðum samsetningum sem gefnar voru undir húð til dreifingar og frásogs á vökvum eða lyfjum sem gefin eru undir húð, voru væg staðbundin viðbrögð á innrennslisstað, s.s. hörundsroði og verkur. Algengast er að tilkynnt hafi verið um bjúg í tengslum við vökvagjöf undir húð í miklu magni.

Mótefni gegn raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

Alls þróuðu 13 af 83 þátttakendum í lykilrannsókn með sér mótefni, sem gat bundist við raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20) að minnsta kosti einu sinni meðan á klínísku rannsókninni stóð. Þessi mótefni voru ekki fær um að hlutleysa raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum. Ekki var hægt að sýna fram á tímatengingu milli aukaverkana og þess að and-rHuPH20 mótefni voru til staðar. Engin aukning kom fram á tíðni eða alvarleika aukaverkana hjá sjúklingum sem þróuðu með sér mótefni gegn raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.

Tafla yfir aukaverkanir

Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum

(160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu 3.202 innrennsli.

Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt líffæraflokkun MedDRA (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).

Eftirfarandi venja er notuð til að meta tíðni aukaverkana á hvert innrennsli: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tíðni aukaverkana með HyQvia

MedDRA flokkun

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

eftir líffærum

(≥1/10)

(≥1/100 til

(≥1/1.000 til <1/100)

(≥1/10.000 til

 

 

<1/10)

 

<1/1.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst,

Þaninn kviður

 

 

 

ógleði,

 

 

 

 

kviðverkir

 

 

 

 

(þ.m.t. eymsli

 

 

 

 

og verkir í efra

 

 

 

 

og neðra

 

 

 

 

kviðarholi),

 

 

 

 

niðurgangur

 

 

Almennar

Staðbundin

Staðbundin

Staðbundin viðbrögð

Sviðatilfinning

aukaverkanir

viðbrögð

viðbrögð

(í heild):

 

og aukaverkanir

(í heild)a:

(í heild):

Litabreytingar,

 

á íkomustað

Verkur á

Roði, bólga

marblettir (þ.m.t.

 

 

innrennslisstað

(þ.m.t.

margúll, blæðingar),

 

 

(þ.m.t. óþægindi,

staðbundin

þykkildi (þ.m.t.

 

 

eymsli, verkir í

bólga og

hnúður), hiti og

 

 

nára)

bjúgur) og

hersli á

 

 

 

kláði (þar með

innrennslisstað,

 

 

 

talinn kláði í

bjúgur á neðri

 

 

 

sköpum og

útlimum/bólga í

 

 

 

leggöngum) á

kynfærumb (þ.m.t.

 

 

 

innrennslisstað

kynfærabjúgur, bólga

 

 

 

Hiti, máttleysi

í pung og sköpum og

 

 

 

leggöngum)

 

 

 

(þ.m.t.

 

 

 

 

þróttleysi,

Bjúgur (þ.m.t. í

 

 

 

þreyta,

útlimum, bólga),

 

 

 

svefnhöfgi,

kuldahrollur,

 

 

 

lasleiki)

ofsvitnun

 

 

 

 

 

 

Tíðni aukaverkana með HyQvia

MedDRA flokkun

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

eftir líffærum

(≥1/10)

(≥1/100 til

(≥1/1.000 til <1/100)

(≥1/10.000 til

 

 

<1/10)

 

<1/1.000)

Rannsóknaniðurstöður

 

 

Jákvætt

 

 

 

 

Coombs-próf

 

 

 

 

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Vöðvaþrautir,

Liðverkir,

 

 

 

verkur í

bakverkur,

 

 

 

stoðkerfi,

verkur í útlim

 

 

 

brjóstverkur

 

 

 

 

 

 

 

Taugakerfi

 

Höfuðverkur

Mígreni,

Náladofi

 

 

 

sundl

 

Húð og undirhúð

 

 

Hörundsroði, útbrot

 

 

 

 

(þ.m.t. roða-, og

 

 

 

 

dröfnuörðuútbrot),

 

 

 

 

kláði, ofsakláði

 

 

 

 

 

 

Æðar

 

 

Háþrýstingur,

 

 

 

 

blóðþrýstingshækkun

 

Nýru og þvagfæri

 

 

 

Vefjajárns-miga

 

 

 

 

 

a Eftirfarandi aukaverkanir eru ekki taldar upp en samt teknar með í tíðninni fyrir staðbundin viðbrögð: Hitatilfinning, náladofi á innrennslisstað.

b Bjúgur á neðri útlimum/bólga í kynfærum kom fram í kjölfar lyfjagjafar í neðri fjórðunga kviðar.

Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):

Ónæmiskerfi: Ofnæmi

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Inflúensulík veikindi, leki á innrennslisstað.

Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að framan hafa eftirfarandi aukaverkanir einnig verið tilkynntar við gjöf immúnóglóbúlínlyfja undir húð:

Bráðaofnæmislost, bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, skjálfti, hraðtaktur, lágþrýstingur, roði, fölvi, kuldi í útlimum, mæði, náladofi í munni, bólga í andliti, ofnæmishúðbólga, stirðleiki í stoðkerfi, ofsakláði á stungustað, útbrot á stungustað, hækkaður alanínamínótransferasi.

Lýsing á völdum aukaverkunum

Meðal þeirra staðbundnu viðbragða sem sáust í klínísku lykilrannsókninni voru vægar bólgur á íkomustað (við flest innrennslin) vegna þess mikla magns sem gefið var en yfirleitt töldust þær ekki aukaverkanir nema í þeim tilfellum þegar þær ollu óþægindum. Aðeins var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra staðbundinna aukaverkana, verk á innrennslisstað og bólgu á innrennslisstað. Tvö tilvik skammvinns kynfærabjúgs komu fram í kjölfar dreifingar lyfsins út frá innrennslisstað í kviði, annað þeirra var talið alvarlegt. Ekki varð vart við neinar breytingar á húð sem löguðust ekki meðan

á rannsókninni stóð.

Börn

Niðurstöður klínísku rannsóknanna bentu til þess að öryggi lyfsins, þ.m.t. tegund, tíðni, alvarleiki og afturkræfni aukaverkana, var svipað hjá börnum og fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun (normal ónæmisglóbúlín manna): ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín: ónæmisglóbúlín normal manna, ATC-flokkur: J06BA

Verkunarháttur

Meðferðaráhrif lyfsins stafa af hlutanum sem inniheldur IG 10%. Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum auðveldar dreifingu og frásog IG 10%.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur þau IgG-mótefni sem til staðar eru í eðlilegu þýði. Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum. Það hefur mjög líka dreifingu á undirflokkum IgG, í svipuðu hlutfalli og er í eðlilegu plasma hjá mönnum. Nægilegir skammtar af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum geta komið óeðlilega lágum IgG-gildum

í eðlilegt horf.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er leysanleg, raðbrigða gerð af hýalúrónídasa úr mönnum sem eykur gegndræpi í vef húðbeðs með tímabundinni affjölliðun (e. depolymerizing) hýalúrónans. Hýalúrónan er fjölsykra sem finnst í millifrumnalagi bandvefjarins. Hún afjölliðast með ensíminu hýalúrónídasa úr náttúrulegu umhverfi. Ólíkt hinum stöðugu byggingarþáttum millivefsins hefur hýalúrónan afar hraða umsetningu með helmingunartíma sem er u.þ.b. 0,5 dagar. Raðbrigða

hýalúrónídasinn í HyQvia verkar staðbundið. Áhrif hýalúrónídasa ganga til baka og gegndræpi vefjar húðbeðsins næst aftur innan 24 til 48 klst.

Verkun og öryggi

Verkun og öryggi HyQvia voru metin í 3. fasa rannsókn (160603) hjá 83 sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest. Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir). Skammturinn

af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.

Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári

ímeðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046). Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið

íbláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia

og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) fyrir IG 10% innrennsli í bláæð.

Næstum allir þátttakendurnir gátu haldið sama bili milli skammta af HyQvia og því sem þeir voru með við inngjöf í bláæð. Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun

með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá

þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).

Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).

Þátttakendur í framhaldsrannsókn (160902) til að meta langtímaöryggi, þol og verkun HyQvia hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest voru 66 sjúklingar sem luku 3. fasa lykilrannsókninni. Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.

Börn

Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára

og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi). Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfhrifum eða verkun og öryggi HyQvia hjá börnum og fullorðnum. Sjá kafla 4.2 og 4.8.

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HyQvia hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við frumkomnum ónæmisbresti sem fyrirmynd uppbótarmeðferðar. Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.

5.2Lyfjahvörf

Eftir gjöf undir húð með HyQvia nást hámarksgildi IgG í sermi í blóðrás sjúklingsins eftir u.þ.b. 3 til 5 daga.

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á HyQvia sýna að hægt er að viðhalda gildum fyrir lágstyrk IgG í sermi með skömmtum sem eru 320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngd/4 vikur og gefnir

á 3 eða 4 vikna fresti.

Lagt var mat á lyfjahvörf HyQvia í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest á aldrinum 12 ára og eldri. Niðurstöðurnar um lyfjahvörfin eru settar fram í töflunni hér á eftir með samanburði á upplýsingum um gjöf með IG 10% í bláæð sem fengnar voru í sömu rannsókn.

IgG og IgG-fléttur brotna niður í frumum netþekjukerfisins (RES).

Breytur fyrir lyfjahvörf HyQvia samanborið við gjöf í bláæð með IG 10%

Breyta

 

 

HyQvia

 

IVIG 10%

 

Miðgildi (95% Cl)

Miðgildi (95% Cl)

 

 

 

N=60

 

N=68

Chám. [g/l]

15,5

(14,5; 17,1)

21,9

(20,7; 23,9)

Clágm. [g/l]

10,4

(9,4 til 11,2)

10,1

(9,5 til 10,9)

AUC á viku [g*dagar/l]

90,52 (83,8 til 98,4)

93,9

(89,1 til 102,1)

Thám. [dagar]

5,0

(3,3 til 5,1)

0,1 (0,1 til 0,1)

Heildarúthreinsun eða úthreinsun [ml/kg/dag]

1,6

(1,4 til 1,79)

1,4 (1,2 til 1,4)

Endanlegur helmingunartími [dagar]

45,3

(41,0 til 60,2)

35,7

(32,4 til 40,4)

Börn

Enginn munur sást á gildunum fyrir lágstyrk IgG í plasma hjá fullorðnum og börnum í klínískri rannsókn á HyQvia.

5.3Forklínískar upplýsingar

Immúnóglóbúlín eru eðlileg efni í mannslíkamanum.

Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum. Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum. Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum prótínum.

Ekki hafa verið gerðar langtímadýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum. Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá músum, kanínum og cynomolgus-öpum sem útsett voru fyrir mótefnum sem bindast raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og tegundasértækum hýalúrónídasa. Komið hefur fram ófrjósemi sem gengur til baka í karlkyns og kvenkyns naggrísum sem voru bólusettir til að mynda mótefni gegn hýalúrónídasa en áhrifin gengu til baka. Hins vegar höfðu mótefni gegn hýalúrónídasa ekki áhrif á æxlun músa, kanína, kinda eða cynomolgous-apa eftir ónæmingu. Ekki er þekkt hvort áhrif af mótefnum sem bindast raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum hafi áhrif á frjósemi manna.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas

Glýsín

Vatn fyrir stungulyf

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20), hettuglas

Natríumklóríð

Tvíbasískt natríumfosfat

Albúmín úr mönnum

Etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum

Kalsíumklóríð

Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)

Saltsýra (til að stilla sýrustig)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas

25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20), hettuglas

1,25, 2,5, 5, 10 eða 15 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).

Pakkningastærð:

Eitt hettuglas með IG 10% og eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum í tvískiptri hettuglasaeiningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Lyfið skal hafa náð stofuhita fyrir notkun. Notið ekki tæki til upphitunar, þ.m.t. örbylgjuofna.

IG 10% er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn. Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er tær, litlaus lausn.

Fyrir gjöf á að skoða hettuglösin með tilliti til agna og litabreytinga. Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.

Má ekki hrista.

Blandið ekki saman hlutum HyQvia fyrir lyfjagjöf.

Notið ekki sérstakan búnað með ventli til að draga upp raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum úr hettuglösum.

Þegar HyQvia er undirbúið fyrir gjöf skal viðhafa smitgát. Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af lyfinu, IG 10% eða raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, til að ná þeim innrennslisskammti sem óskað er, skal undirbúa IG 10% og/eða raðbrigða hýalúrónídasa í sitt hvoru lagi í viðeigandi ílátum fyrir lausnir áður en lyfið er gefið. Farga skal hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta til.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austurríki

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/840/001

EU/1/13/840/002

EU/1/13/840/003

EU/1/13/840/004

EU/1/13/840/005

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. maí 2013

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf