Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Fylgiseðill - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHyQvia
ATC-kóðiJ06BA
Efnihuman normal immunoglobulin
FramleiðandiBaxalta Innovations GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HyQvia

3.Hvernig nota á HyQvia

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HyQvia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

Upplýsingar um HyQvia

HyQvia inniheldur tvö innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar undir húð. Lyfið er afgreitt

í pakkningu með einu hettuglasi af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (virka efnið) og einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% við að komast í blóðið).

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna. Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.

Hvernig HyQvia verkar

Hettuglasið sem inniheldur immúnóglóbúlín hefur verið útbúið úr blóði heilbrigðra manna. Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu. Raðbrigða

hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar innrennsli (dreypi) á immúnóglóbúlínum undir húð og hjálpar til við að koma þeim út í blóðið.

Við hverju er HyQvia notað

HyQvia er notað til að meðhöndla sjúklinga með veikt ónæmiskerfi sem hafa ekki næg mótefni í blóði og hættir til að fá tíðar sýkingar. Með reglulegri og nægri skömmtun á HyQvia má hækka óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlína í blóði þannig að þau nái eðlilegum gildum (uppbótarmeðferð).

HyQvia er ávísað sem uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki næg mótefni þar með taldir eftirfarandi hópar:

sjúklingar sem eru ófærir um að framleiða mótefni, meðfæddan eiginleika, eða hafa skerta getu til þess (frumkomnir ónæmisbrestir).

sjúklingar með blóðkrabbamein af ákveðinni gerð (langvinnt eitilfrumuhvítblæði) sem veldur skorti á mótefnamyndun og endurteknum sýkingum þegar fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum hefur brugðist.

sjúklingar með krabbamein í beinmerg af ákveðinni gerð (mergæxlager) og skort á mótefnamyndun ásamt endurteknum sýkingum sem ekki hafa sýnt svörun við bóluefni gegn tiltekinni gerð bakteríu (pneumococci).

sjúklingar með litla mótefnamyndun fyrir og eftir ígræðslu á beinmergsfrumum úr öðrum einstaklingi.

2.Áður en byrjað er að nota HyQvia

Sprautið EKKI eða gefið HyQvia með innrennsli:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni, hýalúrónídasa, raðbrigða hýalúrónídasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

-ef mótefni gegn immúnóglóbúlíni A (IgA) finnast í blóði sjúklings. Þetta getur komið fyrir ef skortur á IgA er til staðar. Þar sem HyQvia inniheldur IgA í snefilmagni er möguleiki

á ofnæmisviðbrögðum.

-í æð (bláæð).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur skal hafa í huga áður en byrjað er að nota HyQvia. Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Áhrif langtíma notkunar á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru óþekktar. Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga eingöngu að nota HyQvia eftir samráð við lækni. Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum um meðgönguna og þroska barnsins. Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs. Þátttaka í skránni yfir þunganir er valfrjáls.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt. Ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum. Aukin hætta

á ofnæmisviðbrögðum er til staðar ef um er að ræða IgA-skort og anti-IgA mótefni. Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:

-svimatilfinning, sundl eða yfirlið,

-húðútbrot og kláði, bólga í munni eða hálsi, öndunarerfiðleikar, önghljóð,

-óeðlilegur hjartsláttur, brjóstverkur, blámi á vörum eða fingrum og tám,

-þokusýn.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur byrjar á því að gefa HyQvia með hægu innrennsli og fylgjast vel með ástandi sjúklings í gegnum fyrstu innrennslin til að hægt sé að greina hvers kyns ofnæmisviðbrögð og meðhöndla þau strax.

Tilkynnið lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust ef einhver þessara einkenna gera vart við sig á meðan á innrennslinu stendur. Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.

Hraði innrennslis

Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða. Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia“).

Eftirlit við innrennsli

Vissar aukaverkanir geta verið algengari ef:

-HyQvia er notað í fyrsta sinn.

-skipt hefur verið úr meðferð með öðru immúnóglóbúlíni yfir í meðferð með HyQvia.

-langur tími hefur liðið (t.d. meira en 2 eða 3 innrennslishlé) frá því að HyQvia var notað síðast.

Í slíkum tilfellum verður nákvæmu eftirliti sinnt meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klst. eftir að innrennsli lýkur.

Íöllum öðrum tilfellum skal sinna eftirliti meðan á innrennsli stendur og í a.m.k. 20 mínútur eftir fyrstu innrennslisgjafirnar með HyQvia.

Heimameðferð

Áður en heimameðferð hefst skal tilnefna forráðamann. Sjúklingurinn og forráðamaður hans munu fá þjálfun í að bera kennsl á fyrstu merki um aukaverkanir, sér í lagi ofnæmisviðbrögð. Forráðamaðurinn skal aðstoða sjúklinginn við að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum. Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Sjúklingurinn eða forráðamaður hans skal umsvifalaust stöðva innrennslisgjöfina og hafa samband við lækni ef einhverjar aukaverkanir koma fram.

Sjúklingurinn eða forráðamaður hans skal umsvifalaust leita neyðaraðstoðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.

Dreifing staðbundinna sýkinga

Gefið ekki HyQvia með innrennsli í eða nálægt sýktu eða rauðu og bólgnu húðsvæði því að það getur orsakað útbreiðslu sýkingarinnar.

Í klínískum rannsóknum sáust engar langtíma (langvinnar) breytingar á húð. Áminna skal sjúklinga um að tilkynna lækni um allar langvarandi bólgur, hnúta (hnúða) eða bólgur sem myndast

á innrennslisstað og vara lengur en í nokkra daga.

Áhrif á blóðprufur

HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).

Látið lækni vita um meðferðina með HyQvia áður en blóðprufa er tekin.

Upplýsingar um innihaldsefni HyQvia

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% í HyQvia og albúmín úr sermi manna (innihaldsefni

íraðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum) eru gerð úr blóðvökva úr mönnum (fljótandi hluta blóðsins). Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma

íveg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga. Þetta eru m.a.:

-nákvæmt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem hætta er á að beri veirur verði útilokaðir og

-að kanna vísbendingar um veirur/sýkingar í hverjum skammti af blóði sem gefinn er og plasmasöfnum sem notuð eru.

Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar notuð eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á HyQvia teljast virkar gegn hjúpuðum veirum t.d. alnæmisveiru í mönnum (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og gegn óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.

Immúnóglóbúlín hafa ekki verið tengd sýkingum af völdum lifrarbólgu A og parvóveiru B19, mögulega vegna þess að HyQvia inniheldur verndandi mótefni gegn slíkum sýkingum.

Eindregin tilmæli eru um að skrá eftirfarandi upplýsingar í meðferðardagbók í hvert sinn sem HyQvia er notað:

-dagsetning lyfjagjafar,

-lotunúmer lyfsins og

-magnið sem sprautað er inn, rennslishraða og staðsetningu innrennslisstaða.

Börn og unglingar

Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0–18 ára) og fullorðna.

Notkun annarra lyfja samhliða HyQvia

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Bólusetningar

HyQvia kann að draga úr verkun einhverra veirubóluefna svo sem mislinga, rauða hunda, hettusótt og hlaupabólu (lifandi veirubóluefni). Því gæti sjúklingur þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið HyQvia, áður en bólusett er með tilteknum veirubóluefnum. Mögulega þarf að bíða í allt að 1 ár, eftir að hafa fengið HyQvia, áður en bólusett er við mislingum.

Látið lækni eða hjúkrunarfræðing sem sér um bólusetninguna vita um meðferðina með HyQvia.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir (eins og t.d. sundl og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum, á meðan meðferð með HyQvia stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.

HyQvia inniheldur natríum

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum í HyQvia inniheldur natríum í snefilmagni (4,03 mg á ml). Þetta þarf að hafa í huga varðandi sjúklinga á natríumskertu mataræði.

3.Hvernig nota á HyQvia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Gefa verður HyQvia með innrennsli undir húð (lyfjagjöf undir húð).

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur meðferðina með HyQvia en eftir fyrstu innrennslin undir eftirliti er hugsanlegt að sjúklingur hefji meðferð heima að lokinni fullnægjandi þjálfun hans (og/eða forráðamanns). Ákvörðun um heimameðferð sjúklings með HyQvia er tekin í samráði við lækni. Hefjið ekki heimameðferð með HyQvia fyrr en búið er að veita ítarlegar leiðbeiningar.

Skömmtun

Læknir sér um að reikna út réttan skammt fyrir sjúkling með tilliti til líkamsþyngdar hans, hugsanlegra fyrri meðferða sjúklings og svörunar hans við meðferð. Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði. Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti. Skammtarnir eru svo auknir í þrepum

á 3 til 4 vikna fresti við næstu innrennsli. Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis. Læknirinn getur einnig aðlagað skammtana með hliðsjón af svörun sjúklings við meðferðinni.

Upphaf meðferðar

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu í meðhöndlun sjúklinga með veikt ónæmiskerfi og reynslu í að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð hefur lyfjameðferðina. Vandlega verður fylgst með sjúklingnum meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k. 1 klst. eftir að því lýkur til að kanna hversu vel hann þolir lyfið. Í fyrstu beitir læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægum

innrennslishraða sem síðan er aukinn stig frá stigi við fyrsta innrennslið og þau næstu. Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur fundið rétta skammtinn og innrennslishraða sem hentar sjúklingnum er mögulegt að leyfa heimameðferð.

Heimameðferð

Leiðbeiningar verða gefnar um:

-aðferðir við innrennsli með smitgát (án örvera),

-notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu (ef þörf krefur),

-skráningar í meðferðardagbók og

-ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma upp.

Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum læknisins um skammtastærð, innrennslishraða og skömmtunaráætlun fyrir innrennsli með HyQvia svo að meðferðin virki.

 

Þátttakendur < 40 kg

Þátttakendur ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

Fyrstu tvö

Síðari

Fyrstu tvö

Síðari

Hlé/mínútur

innrennsli

2–3 innrennsli

innrennsli

2–3 innrennsli

 

(ml/klst.)

(ml/klst.)

(ml/klst.)

(ml/klst.)

10 mínútur

 

 

 

 

 

10 mínútur

10 mínútur

10 mínútur

Innrennsli sem eftir er

Ef leki er á innrennslisstað

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi hentugri nálarstærð. Meðferðarlæknirinn skal hafa umsjón með öllum breytingum á stærðum nála.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækni vita svo fljótt sem auðið er ef talið er að stærri skammtur af HyQvia hafi verið notaður en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að nota HyQvia

Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafið samband við lækni við fyrsta tækifæri ef talið er að skammtur hafi gleymst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru gefnar í kaflanum hér á eftir.

1.Takið HyQvia úr öskjunni

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita. Þetta getur tekið allt að 60 mínútur. Notið ekki tæki til upphitunar, þ.m.t. örbylgjuofn.

Hitið hvorki né hristið HyQvia.

Skoðið bæði hettuglösin með HyQvia fyrir notkun:

Fyrningardagsetning: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu.

Litur:

οRaðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum ætti að vera tær og litlaus lausn.

οVenjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% ætti að vera tær og litlaus eða fölgul lausn.

οEf önnur hvor lausnin er skýjuð eða með ögnum skal ekki nota lausnina.

Lok: Tvískipta hettuglasaeiningin er með hlífðarloki. Notið ekki lyfið ef hlífðarlokið vantar.

2. Safnið saman öllum búnaði:

Safnið öllum hlutum saman sem þörf er á að nota við innrennslið. Þeirra á meðal eru: tvískipta hettuglasaeiningin/-einingarnar með HyQvia, búnaður fyrir innrennsli (nálasett fyrir gjöf undir húð, ílát fyrir lausn (poki eða sprauta), sæfðar gegnsæjar sáraumbúðir

og límband, innrennslisslanga fyrir dælu, yfirfærslubúnaður, sprautur, grisjur og límband), ílát undir oddhvassa hluti, rafknúin innrennslisdæla með breytilegum hraða, færslubók meðferðar og annar búnaður eftir þörfum.

3.Undirbúið hreint vinnusvæði.

4.Þvoið hendur:

Þvoið hendur vandlega. Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.

5.Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:

Fjarlægið bláu hlífðarlokin til að sjá tappana

áhettuglösunum.

Undirbúið flutning á þeim hluta HyQvia sem inniheldur raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með því að strjúka yfir báða tappa hettuglasanna með sprittþurrku, ef fyrirmæli eru um það, og leyfið þeim að þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

6. Undirbúið hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (HY):

Takið minni, sæfðu sprautuna úr umbúðunum og festið við odd eða nál án ventils (búnaður).

Togið stimpilinn aftur, fyllið minni sprautuna með lofti sem er jafnt magninu af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

íhettuglasinu/-glösunum (HY).

Fjarlægið lokið af nálinni/yfirfærslubúnaðinum án ventils.

Stingið oddi nálarinnar/yfirfærslubúnaðarins án ventils í miðjuna á tappa hettuglassins og ýtið beint niður. Dragið loft

íhettuglasið.

Hvolfið hettuglasinu og gætið þess að nálin/yfirfærslubúnaður án ventils sé enn

íhettuglasinu. Oddur sprautunnar snýr upp á við.

Dragið allt innihaldið af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum upp í sprautuna.

Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum fyrir viðkomandi skammtagjöf skal endurtaka skref 6.

Ef mögulegt er skal sameina allt magnið af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum sem þörf er á fyrir fullan skammt af IgG í sömu sprautuna.

Látið odd sprautunnar vísa upp og fjarlægið loftbólur með því að banka létt með fingri á sprautuna. Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.

7. Undirbúið nálarsettið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (HY):

Festið áfylltu sprautuna með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum við nálarsettið.

Ýtið stimpli minni sprautunnar inn til að fjarlægja loft og fyllið nálarsettið upp að vængjum nálarinnar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.

Athugið: Heilbrigðisstarfsmaður kann að ráðleggja notkun „Y“ tengis (fyrir fleiri en einn innrennslisstað) eða aðra samsetningu nálarsetts.

8.

Undirbúið hettuglasið með venjulegu immúnóglóbúlíni úr

 

(a)

(b)

 

mönnum 10%:

 

 

 

 

 

Undirbúið flutning á þeim hluta HyQvia sem inniheldur

 

 

 

 

 

 

immúnóglóbúlín 10% með því að strjúka yfir báða tappa

 

 

 

 

 

 

hettuglasanna með sprittþurrku, ef fyrirmæli eru um það, og

 

 

 

 

 

leyfið þeim að þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

 

 

 

 

 

Hægt er að gefa venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

 

 

 

 

 

 

úr HyQvia með innrennsli annaðhvort

 

 

 

 

 

 

o

með því að sameina það úr hettuglösum í stærri

 

 

 

 

 

 

 

sprautu (a) eða innrennslispoka (b) samkvæmt

 

(c)

 

 

 

 

 

leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni, sem fer eftir

 

 

 

 

 

 

tegund innrennslisdælunnar með breytilegum hraða

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o

sem nota á, eða

 

 

 

 

 

 

með beinni gjöf úr hettuglasinu (IG) (c). Setjið oddinn

 

 

 

 

 

 

 

á innrennslisslöngu dælunnar með ventli eða odd og

 

 

 

 

 

 

 

nál með ventli í hettuglasið/-glösin með venjulegu

 

 

 

 

 

 

 

immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%. Fyllið

 

 

 

 

 

 

 

innrennslisslönguna fyrir dælu og leggið til hliðar þar

 

 

 

 

 

 

 

til búið er að gefa skammtinn af raðbrigða

 

 

 

 

 

 

hýalúrónídasa úr mönnum.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi fyrir fullan skammt skal

 

 

 

 

 

 

stinga í fleiri hettuglös eftir að allt innihald fyrsta

 

 

 

 

 

 

hettuglassins hefur verið gefið.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Stillið innrennslisdæluna með breytilegum hraða:

 

 

 

 

 

Fylgið leiðbeiningum framleiðanda við undirbúning

 

 

 

 

 

innrennslisdælunnar.

 

 

 

 

 

Stillið innrennslishraðann fyrir venjulegt immúnóglóbúlín úr

 

 

 

 

 

mönnum 10% samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.

 

 

 

 

10.

Undirbúið innrennslisstaðinn:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veljið innrennslisstað/-staði annaðhvort á miðjum eða efri

 

 

 

 

 

 

hluta kviðar eða í læri. Sjá staðsetningu innrennslisstaða á

 

 

 

 

 

 

mynd.

 

 

 

 

 

 

 

ο

Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við

 

 

 

 

 

 

 

skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum

 

 

 

 

 

 

megin á líkamanum.

 

 

 

 

 

Forðist svæði þar sem bein eru, sjáanlegar æðar, ör

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

og öll svæði þar sem bólga eða sýking er til staðar.

 

 

 

 

 

Skiptið um innrennslisstaði með því að velja gagnstæðar

 

 

 

 

 

hliðar á líkamanum fyrir síðari innrennslisgjafir.

 

 

 

 

 

Hreinsið innrennslistaðinn/staðina með sprittþurrkum

 

 

 

 

 

 

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um það.

 

 

 

 

 

 

Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Stingið nálinni inn:

90 gráðu horn við húðina

Fjarlægið nálarhlífina. Grípið þétt um a.m.k. 2 til 2,5 cm af

 

húð og klípið saman milli tveggja fingra.

 

Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar

 

 

með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.

 

Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.

 

Festið nálina með sæfðu límbandi.

 

Endurtakið þetta skref ef um er að ræða tvo innrennslisstaði.

 

 

 

12. Finnið rétta staðsetningu nálar áður en innrennsli er hafið

 

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um það.

 

 

 

13. Festið nálina við húðina:

 

Tryggið að nálin/nálarnar séu fastar með því að setja sæfðar,

 

gegnsæjar sáraumbúðir ofan á nálina.

 

Athugið innrennslisstaðinn/-staðina við og við meðan

 

 

á innrennsli stendur og kannið hvort nálin hafi færst úr

 

 

stað eða einhver leki sé á staðnum.

 

 

 

14. Gefið innrennslið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum:

 

Ýtið stimpli minni sprautunnar með raðbrigða hýalúrónídasa

 

 

úr mönnum hægt inn, á upphafshraðanum fyrir

 

 

innrennslisstað sem er u.þ.b. 1 til 2 ml á mínútu og aukið

 

eftir þoli.

 

Ef notast er við dælu skal stilla hana á upphafshraða fyrir

 

 

innrennslisstað sem er 60 til 120 ml/klst. og auka hraðann

 

 

fyrir innrennslið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

 

 

eftir þoli.

 

15. Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%:

 

Þegar búið er að gefa allan skammtinn úr minni sprautunni

 

(raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum) skal fjarlægja sprautuna úr

 

festingunni fyrir nálarsettið.

 

Festið innrennslisslöngu dælunnar eða stærri sprautuna með

 

venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% við nálarsettið.

 

Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% á hraðanum sem

 

heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.

 

16. Skolið innrennslisslöngu dælunnar eftir innrennslið

 

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um það:

 

Festið poka með saltlausn við innrennslisslöngu

 

 

dælunnar/nálarsettið til að þrýsta venjulegu immúnóglóbúlíni

 

 

úr mönnum 10% upp að vængjum nálarinnar samkvæmt

 

 

fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns.

 

17.Fjarlægið nálarsettið:

Fjarlægið nálarsettið með því að losa um öll hornin á sáraumbúðunum.

Togið vængi nálarinnar beint upp á við og út.

Þrýstið varlega á stungustaðinn með lítilli grisju og hyljið með hlífðarumbúðum.

Hendið nálinni/nálunum í ílátið undir oddhvassa hluti. ο Fargið ílátinu undir oddhvassa hluti samkvæmt leiðbeiningum sem fylgja ílátinu eða ráðgist við

heilbrigðisstarfsmann.

18. Skráið innrennslið:

Takið merkimiðann af hettuglasinu með HyQvia sem sýnir lotunúmer vörunnar og fyrningardagsetningu og límið

í meðferðarskrá/meðferðardagbók.

Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i)

(til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.

Hendið öllu ónotuðu efni úr hettuglasinu og öllum einnota birgðum samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns.

Fylgið tilmælum læknis varðandi eftirfylgni.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hægt er að draga úr tilteknum aukaverkunum eins og höfuðverk, hrolli eða verkjum í líkama með því að hægja á innrennslishraðanum.

Alvarlegar aukaverkanir

Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða. Þær geta hugsanlega verið skyndileg lækkun blóðþrýstings og í einstaka tilfellum ofnæmislost. Læknar gera sér þessar hugsanlegu aukaverkanir ljósar og fylgjast með sjúklingum bæði meðan á fyrstu innrennslunum stendur og eftir þau.

Dæmigerð einkenni eru: svimatilfinning, sundl eða yfirlið, húðútbrot og kláði, bólga í munni eða hálsi, öndunarerfiðleikar, önghljóð, óeðlilegur hjartsláttur, brjóstverkur, blámi á vörum eða fingrum og tám, þokusýn.

Tilkynnið lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust um það ef einhver þessara einkenna gera vart við sig á meðan á innrennslinu stendur.

Þegar HyQvia er notað heima við verður innrennslið að fara fram að viðstöddum forráðamanni sem aðstoðar sjúklinginn við að gæta að ofnæmisviðbrögðum, stöðva innrennslið eða leita hjálpar ef þörf krefur.

Lesið einnig um hættuna á ofnæmisviðbrögðum og um notkun HyQvia heima við í kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):

Verkur á innrennslisstað, þ.m.t. vægur til miðlungi alvarleg óþægindi og eymsli. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 innrennslum):

Viðbrögð á innrennslisstað: Þ.m.t. roði, bólga, kláði, hersli og útbrot á innrennslisstað. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum. Höfuðverkur, þreyta, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, vöðva- eða liðverkir, brjóstverkur, hiti, tilfinning um máttleysi eða lasleika.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):

Hrollur, mígreni, hækkaður blóðþrýstingur, sundl, þaninn kviður, húðútbrot/ofnæmisútbrot/roði, kláði, brjóstverkur, verkir í handleggjum og/eða fótleggjum, bólga í kynfærum (vegna útbreiðslu bjúgs frá innrennslisstað), bólga í fótleggjum, fótum og ökklum, jákvæðar mótefnablóðprufur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmi, inflúensulík veikindi og leki á innrennslisstað.

Aukaverkanir sem hafa sést eftir gjöf svipaðra lyfja

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við innrennsli lyfja eins og venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% sem gefin eru undir húð. Þótt ekki hafi orðið vart við þessar aukaverkanir hjá HyQvia, fram til þessa, er hugsanlegt að einhverjir sem nota HyQvia fái þær.

Skjálfti, náladofi í munni, hraður hjartsláttur, ofnæmisviðbrögð, roði eða fölvi, kuldi í höndum eða fótum, mæði, bólga í andliti, óhófleg svitamyndun, stífleiki í vöðvum, breyting á lifrarstarfsemi í blóðprufum (hækkuð gildi alanínamínótransferasa).

Eftirfarandi aukaverkanir, mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyf eins og venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% sem gefin eru í æð (í bláæð). Þessar aukaverkanir hafa ekki sést hjá HyQvia en örlítill möguleiki er á að einhverjir sem nota HyQvia fái þær.

Blóðtappar í æðum (segarek) sem leiða til hjartaáfalls, heilablóðfalls, stíflunar í djúpbláæð

eða stíflunar æða sem flytja blóð í lungu (lungnasegarek), nýrnasjúkdómur eða nýrnabilun, bólga í heila (heilahimnubólga án sýkingar), eyðing rauðra blóðkorna (rauðkornarof).

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á HyQvia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Má ekki hrista.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða innihalda agnir.

Fargið öllum ónotuðum lausnum úr hettuglösunum eftir að þau hafa verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HyQvia inniheldur

HyQvia er tvískipt hettuglasaeining sem inniheldur:

-lausn með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (skref 1 í notkun HyQvia/fyrsta innrennsli) og

-lausn með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (skref 2 í notkun HyQvia/annað innrennsli).

Lýsing á innihaldi hvors hettuglass fylgir hér á eftir:

1.Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Þetta hettuglas inniheldur raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum, kalsíumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig kafla 2, „HyQvia inniheldur natríum“).

2.Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

Einn ml af lausninni í þessu hettuglasi inniheldur 100 mg af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum en þar af eru a.m.k. 98% immúnóglóbúlín G (IgG).

Virka innihaldsefnið í HyQvia er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).

Önnur innihaldsefni hettuglassins eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HyQvia og pakkningastærðir

HyQvia er afgreitt í pakkningu sem inniheldur:

-eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og

-eitt hettuglas með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er tær og litlaus lausn.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% er tær og litlaus eða fölgul lausn.

Lyfið er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

Rúmmál (ml)

Prótein (grömm)

Rúmmál (ml)

1,25

2,5

2,5

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf