Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Fylgiseðill - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHycamtin
ATC-kóðiL01XX17
Efnitopotecan
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Hycamtin

3.Hvernig nota á Hycamtin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Hycamtin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli (dreypi) í bláæð, á sjúkrahúsi.

Hycamtin er notað við meðhöndlun á:

krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð

langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.

2. Áður en byrjað er að nota Hycamtin

Ekki má nota Hycamtin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni Hycamtin.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir til um það samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Hycamtin

Læknirinn þarf að vita áður en þú færð lyfið:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Hycamtin.

ef þú ert þunguð eða áformar að verða það.

ef þú áformar að geta barn.

Hycamtin getur skaðað barn sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn. Leitaðu ráða hjá lækninum.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.

Notkun Hycamtin með mat eða drykk

Engar þekktar milliverkanir eru á milli Hycamtin og alkóhóls. Þú ættir samt að ráðfæra þig við lækninn varðandi neyslu áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum. Það getur skaðað barnið ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn. Leitaðu ráða hjá lækninum. Ekki reyna að verða þunguð/geta barn fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð. Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur, láttu lækninn vita tafarlaust.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Hycamtin. Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.

Akstur og notkun véla

Hycamtin getur valdið þreytu.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka og ekki nota vélar.

3. Hvernig nota á Hycamtin

Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:

líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum).

niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst.

þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.

Venjulegur skammtur

Til meðferðar gegn krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum: 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.

Til meðferðar gegn krabbameini í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín. Læknirinn mun segja þér til um réttan skammt af cisplatíni.

Hvernig Hycamtin er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér hæfilegan skammt af Hycamtin með innrennsli (dreypi) í bláæð. Það er yfirleitt gefið í dreypi í handlegg á um 30 mínútum.

Til meðferðar gegn krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum færðu meðferð einu sinni á dag í fimm daga.

Til meðferðar gegn krabbameini í leghálsi færðu meðferð einu sinni á dag í þrjá daga.

Þessar meðferðaráætlanir eru yfirleitt endurteknar á þriggja vikna fresti, fyrir allar gerðir krabbameina.

Meðferðin getur verið breytileg, en það er háð niðurstöðum reglulegra blóðrannsókna.

Meðferð hætt

Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Hycamtin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita

Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Einkenni um sýkingar: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum. Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt. Einkenni eru m.a.:

-hiti

-almennri heilsu þinni hrakar verulega

-staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).

Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.

Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur): Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum. Einkenni eru m.a.:

-öndunarörðugleikar

-hósti

-hiti.

→Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi). Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu. Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar. Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða

Bólga og sár í munni, tungu eða gómi

Hiti

Hárlos.

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot)

Gul húð

Almenn vanlíðan

Kláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi

Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

Vægir verkir og bólga á stungustað

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Hycamtin. Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Hycamtin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Hycamtin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hycamtin inniheldur

Virkt innihaldsefni er tópótecan. Hvert hettuglas inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg eða 4 mg af tópótecani.

Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir

Hycamtin kemur sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til innrennslis í bláæð. Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.

Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani.

Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.

Þegar duftið í hettuglasinu er leyst upp samkvæmt leiðbeiningum fæst 1 mg/ml af virka efninu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Upplýsingar eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin

Blöndun

Hycamtin 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf. Það gefur 1 mg/ml af tópótecani.

Hycamtin 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf. Það gefur 1 mg/ml af tópótecani.

Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar. Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 0,9% saltvatni til innrennslis eða 5% glúkósa til innrennslis, þar til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.

Geymsla á uppleystu lyfinu

Nota skal lyfið strax og það er tilbúið til innrennslis. Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar krabbameinslyfja:

Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.

Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.

Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

hörð hylki tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.>

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Hycamtin

3. Hvernig nota á Hycamtin

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Hycamtin

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.

Hycamtin er notað við meðhöndlun á:

-smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.

Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.

2. Áður en byrjað er að nota Hycamtin

Ekki má nota Hycamtin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni Hycamtin.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir til um það samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Hycamtin

Læknirinn þarf að vita áður en þú færð lyfið:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Hycamtin.

ef þú ert þunguð eða áformar að verða það.

ef þú áformar að geta barn.

Hycamtin getur skaðað barn sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn. Leitaðu ráða hjá lækninum.

→Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur þessi tvö lyf.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.

Notkun Hycamtin með mat eða drykk

Engar þekktar milliverkanir eru á milli Hycamtin og alkóhóls. Þú ættir samt að ráðfæra þig við lækninn varðandi neyslu áfengis.

Hycamtin hylki má taka með eða án matar.

Hylkjunum skal kyngja heilum og ekki tyggja þau, mylja eða opna.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum. Það getur skaðað barnið ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn. Leitaðu ráða hjá lækninum. Ekki reyna að verða þunguð/geta barn fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð. Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur, láttu lækninn vita tafarlaust.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Hycamtin. Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.

Akstur og notkun véla

Hycamtin getur valdið þreytu.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka og ekki nota vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Hycamtin

Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).

3. Hvernig nota á Hycamtin

Notið Hycamtin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:

líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)

niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst

þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.

Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.

Hycamtin hylkin má hvorki opna né mylja. Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni. Ef þú færð innihaldið í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur. Hafðu samband við lækninn/hjúkrunarfræðing ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.

Að losa hylki

Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau

1. Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf“ af þynnuspjaldinu.

2. Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.

3. Þrýstu hylkinu út: þrýstu öðrum enda hylkisins varlega í gegnum álþynnuna.

Ef stærri skammtur af Hycamtin en mælt er fyrir um er tekinn

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing og fáið ráðleggingar ef tekin hafa verið of mörg hylki eða ef barn hefur tekið lyfið fyrir slysni.

Ef gleymist að taka Hycamtin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Hycamtin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita

Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Einkenni um sýkingar: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum. Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt. Einkenni eru m.a.:

-hiti

-almennri heilsu þinni hrakar verulega

-staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).

Niðurgangur.

Hann getur verið alvarlegur. Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.

Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin.

Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur). Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum. Einkenni eru m.a.:

-öndunarörðugleikar

-hósti

-hiti.

→Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi). Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu. Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar. Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki

Ógleði, uppköst

Hárlos.

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot)

Bólga og sár í munni, tungu eða gómi

Hiti

Magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir

Almenn vanlíðan

Kláði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Gul húð

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi

Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Hycamtin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Hycamtin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið þynnuspjaldið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hycamtin inniheldur

Virka innihaldsefnið er tópótecan. Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani.

Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172). Prentað er á hylkin með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, bútanól, óþynnta ammoníakslausn og kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir

Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin“ og „0,25 mg“ er prentað á þau.

Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin“ og „1 mg“ er prentað á þau.

Hycamtin fæst í pakkningum sem innihalda 10 hylki með 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf