Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Fylgiseðill - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIclusig
ATC-kóðiL01XE24
Efniponatinib
FramleiðandiAriad Pharma Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur

Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur

Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur

Pónatíníb

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Iclusig

3.Hvernig nota á Iclusig

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Iclusig

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað

Iclusig er notað til meðferðar fullorðinna með eftirfarandi gerðir af hvítblæði sem fá ekki lengur ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast T315I-stökkbreyting:

langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram).

fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg. Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan litning, Fíladelfíulitninginn.

Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar. Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði koma breytingar á DNA af stað boðum til líkamans um að framleiða óeðlileg hvít blóðkorn. Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.

2. Áður en byrjað er að nota Iclusig

Ekki má nota Iclusig

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:

lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.

saga um áfengismisnotkun.

saga um nýraslagæðarþröng (þrenging á æðum í öðru eða báðum nýrum).

fyrra tilvik um hjartaáfall eða heilablóðfall.

saga um blóðtappa í æðum.

hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.

hár blóðþrýstingur.

saga um blæðingavandamál.

saga um eða ef þú gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Iclusig gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Læknirinn mun láta:

meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.

athuga blóðhag (telja fjölda allra blóðfrumna).

Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst. Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.

fylgjast með próteini í sermi sem kallast lípasi.

Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili. Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.

framkvæma lifrarpróf.

Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.

Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:

ketókónazól, ítrakónazól. voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum.

indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.

klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.

nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi.

Jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi.

karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.

fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.

rífabútín, rífampicín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum.

digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.

dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.

kolcicín: lyf til meðferðar við þvagsýrugigtarköstum.

pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.

metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis.

súlfasalazín: lyf til meðferðar við alvarlegri þarmabólgu og gigtarbólgu í liðamótum.

Notkun Iclusig með mat eða drykk

Forðist greipaldinafurðir eins og greipaldinsafa.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur

Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig eiga að forðast að verða þungaðar. Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur. Nota verður örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.

Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.

Brjóstagjöf

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Iclusig stendur. Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.

Iclusig inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir mjólkursykri (laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Iclusig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknir sem hefur reynslu af meðferð við hvítblæði má ávísa meðferð með Iclusig.

Iclusig fæst sem:

45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.

15 mg filmuhúðuð tafla og 30 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.

Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:

viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.

hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar fækkar.

blóðflögum fækkar.

fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:

-brisbólga.

-hækkuð mæligildi próteina í sermi sem kallast lípasi eða amýlasi.

fram koma vandamál í hjarta eða æð.

þú ert með lifrarsjúkdóm.

Byrja má að nota Iclusig á ný í sama eða lækkuðum skammti eftir að aukaverkunin hefur hjaðnað eða tekist hefur að hafa hemil á henni. Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.

Aðferð við notkun

Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar. Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.

Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem lyfjaglasið inniheldur.

Tímalengd notkunar

Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað. Þetta er langtímameðferð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Iclusig en mælt er fyrir um

Leitið samstundis ráða hjá lækninum ef það kemur fyrir.

Ef gleymist að taka Iclusig

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Iclusig

Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.

Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.

Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.

Alvarlegar aukaverkanir (algengar: koma fyrir hjá 1 af 10 notendum af 100):

lungnabólga

brisbólga. Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga. Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.

sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna

hjartaáfall

breytingar á mæligildum í blóði:

-fækkun á rauðum blóðkornum (meðal einkenna eru: slappleiki, sundl, þreyta)

-fækkun á blóðflögum (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti)

-fækkun á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá sýkingar)

-hækkað mæligildi próteins í sermi sem kallast lípasi

hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls

hjartabilun (meðal einkenna eru: slappleiki, þreyta, þrútnir fætur)

óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng) og annar verkur fyrir brjósti sem ekki tengist hjarta

hár blóðþrýstingur

þrenging á slagæðum í heila

vandamál tengd æðum hjartavöðvans

sýking í blóði

nýrnaskaði

bólgið eða rautt húðsvæði sem er heitt og aumt (húðbeðsbólga)

vökvaskortur

þvagfærasýking

heilaslag

öndunarörðugleikar

vökvi í brjóstholi (getur valdið öndunarerfiðleikum)

niðurgangur

blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru: hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)

heilablóðfall (meðal einkenna eru: tal- eða hreyfingarörðugleikar, syfja, mígreni, óeðlilegar skynjanir)

blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)

lágur blóðþrýstingur

bakteríur í blóði (bakteríublóðsmit)

blóðtappi í hálsslagæð

ristilbólga vegna C.difficile-bakteríu

hægðatregða

lækkun á natríum í blóði

húðkrabbamein (flöguþekjukrabbamein í húð)

yfirlið

aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):

sýking í efri öndunarvegum

minnkuð matarlyst

svefnleysi

höfuðverkur, sundl

hósti

niðurgangur, uppköst, ógleði

hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:

-alanínamínótransferasi

-aspartatamínótransferasi

útbrot, húðþurrkur

beinverkir, liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar

þreyta, vökvasöfnun í handleggjum og/eða fótleggjum, sótthiti, verkir

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):

bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt

minnkuð virkni skjaldkirtils

vökvasöfnun

lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði

hækkuð mæligildi blóðsykurs eða þvagsýru í blóði, há mæligildi blóðfitu sem nefnist þríglýseríð

þyngdartap

skammvinnt blóðþurrðarkast

taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)

svefndrungi, mígreni

aukið eða minnkað snertiskyn eða næmi í öðrum skyntaugum, óeðlileg tilfinning á borð við stingi, náladofa og kláða

óskýr sjón, augnþurrkur, augnsýking

vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar

hjartsláttarónot

verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld

hitakóf, húðroði

blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum

hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:

-amýlasa

-alkalísks fosfatasa

-gammaglútamýltransferasa

brjóstsviði vegna bakflæðis magasafa, munnbólga, þaninn kviður eða kviðóþægindi eða meltingartregða, munnþurrkur

hækkað mæligildi gallrauða í blóði – hið gula niðurbrotsefni litarefnis blóðsins

verkir í vöðvum, beinum eða hálsi

húðútbrot, kláði, húðflögnun, óeðlileg þykknun á húð, roði, marblettir, húðverkir, breytingar á lit húðar, hárlos

vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva

nætursviti, aukin svitamyndun

vangeta til að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims

kuldahrollur, flensulík veikindi

magablæðing (einkenni eru meðal annars magaverkur og blóðug uppköst)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum

heilablæðing

stífla í æðum augans, sjóntruflanir

hjartavandamál, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi

æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings

nýraslagæðarþröng (þrenging á æðum í öðru eða báðum nýrum)

blóðrásarvandamál í milta

lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Iclusig

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.

Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun. Geymið hylkið í lyfjaglasinu. Ekki má gleypa hylkið með þurrksíunni.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iclusig inniheldur

Virka innihaldsefnið er pónatíníb.

Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð). Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð). Hver 45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir

Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið. Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5“ á annarri hliðinni. Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 8 mm í þvermál, með „C7“ á annarri hliðinni. Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4“ á annarri hliðinni.

Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun. Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.

Lyfjaglös með 15 mg Iclusig töflum innhalda annaðhvort 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur. Lyfjaglös með 30 mg Iclusig töflum innhalda 30 filmuhúðaðar töflur.

Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annaðhvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Incyte Biosciences UK Ltd.

Riverbridge House

Guildford Road,Leatherhead

Surrey KT22 9AD,

Bretland

Framleiðandi

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg Þýskaland

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Bretland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef. http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf