Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ifirmasta (Irbesartan Krka) (irbesartan hydrochloride) – Fylgiseðill - C09CA04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIfirmasta (Irbesartan Krka)
ATC-kóðiC09CA04
Efniirbesartan hydrochloride
FramleiðandiKrka, d.d., Novo mesto

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

3.Hvernig nota á Ifirmasta

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ifirmasta

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

-til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

-til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2. Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

-ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

-ef þú ert með hjartasjúkdóm,

-ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert,

-ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

-ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

-kalíumuppbót,

-saltlíki sem inniheldur kalíum,

-kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

-lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Ifirmasta inniheldur laxerolíu

Getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.

3.Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn ákveður annað.

-Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag). Skammtinn má síðar auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

-Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum. Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartani voru:

-Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

-Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum póteins í rauðum blóðkornum.

-Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga). Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslilslagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

-Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani sem irbesartanhýdróklóríð.

-Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.,

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.,

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.,

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

3.Hvernig nota á Ifirmasta

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ifirmasta

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

-til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

-til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2. Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

-ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

-ef þú ert með hjartasjúkdóm,

-ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert,

-ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

-ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

-kalíumuppbót,

-saltlíki sem inniheldur kalíum,

-kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

-lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Ifirmasta inniheldur laxerolíu

Getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.

3. Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn ákveður annað.

-Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðar auka í 300 mg (tvær töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

-Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (tvær töflur á dag) einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum. Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartani voru:

-Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

-Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum póteins í rauðum blóðkornum.

-Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga). Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

-Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani sem irbesartanhýdróklóríð.

-Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.,

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.,

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091(BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

3.Hvernig nota á Ifirmasta

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ifirmasta

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ifirmasta og við hverju það er notað

Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Ifirmasta hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Ifirmasta hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Ifirmasta er notað handa fullorðnum sjúklingum

-til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

-til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2. Áður en byrjað er að nota Ifirmasta

Ekki má nota Ifirmasta

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu),

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang,

-ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

-ef þú ert með hjartasjúkdóm,

-ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert,

-ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum

frá því,

-ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ifirmasta“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (<18 ára) því öryggi og verkun þess hafa ekki verið fyllilega staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ifirmasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

-kalíumuppbót,

-saltlíki sem inniheldur kalíum,

-kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf),

-lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ifirmasta áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ifirmasta. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Ifirmasta handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er að Ifirmasta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi

getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Ifirmasta inniheldur laxerolíu

Getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.

3. Hvernig nota á Ifirmasta

Notið Ifirmasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Ifirmasta er til inntöku. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú getur tekið Ifirmasta með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Ifirmasta þangað til læknirinn ákveður annað.

-Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðar auka í 300 mg einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.

-Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Ifirmasta á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleymir töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ifirmasta en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Ifirmasta

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða mæði kemur fram skal hætta töku Ifirmasta og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum. Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartani voru:

-Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

-Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum póteins í rauðum blóðkornum.

-Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Aukin hjartsláttartíðni, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu Ifirmasta hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga). Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ifirmasta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ifirmasta inniheldur

-Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani sem irbesartanhýdróklóríð.

-Önnur innihaldsefni eru mannitol, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-21), lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi (LH-11), talkúm, makrógól 6000, hert laxerolía í kjarna töflunnar og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000 og talkúm í filmuhúð.

Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.

Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur: fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum og í öskjum sem innihalda 56 x 1 filmuhúðuð tafla í gataðri stakskammta þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.,

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.,

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.,

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf