Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIkervis
ATC-kóðiS01XA18
Efniciclosporin
FramleiðandiSanten Oy

Santen Oy

1.HEITI LYFS

IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti

2.INNIHALDSLÝSING

Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).

Hjálparefni með þekkta verkun:

Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Augndropar, fleyti.

Mjólkurhvítt fleyti.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á augnlæknisfræði má hefja meðferð með IKERVIS.

Skammtar

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn. Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.

Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert er ráð fyrir. Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.

Aldraðir sjúklingar

Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum rannsóknum. Ekki er þörf á skammtaaðlögun.

Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Áhrif IKERVIS hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa.

Börn

Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.

Lyfjagjöf

Til notkunar í auga.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið

Santen Oy

Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.

Fyrir lyfjagjöf skal hrista stakskammtaílátið létt.

Eingöngu einnota. Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu. Farga skal öllu afgangsfleyti strax eftir notkun.

Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi. Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).

Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili. Nota skal IKERVIS síðast (sjá kafla 4.4).

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.

Augnlinsur

Notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur hefur ekki verið rannsökuð. Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu. Fjarlægja skal augnlinsur áður en dropunum er dreypt í augu fyrir svefn og setja má linsurnar aftur í augun þegar vaknað er.

Samhliða meðferð

Takmörkuð reynsla er af notkun IKERVIS við meðferð á sjúklingum með gláku. Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.

Áhrif á ónæmiskerfið

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.

Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera gæti aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.5).

Hjálparefni

IKERVIS inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við IKERVIS.

Samhliða notkun með öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið

Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif cíklósporíns á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.4).

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna

Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.

Santen Oy

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun IKERVIS á meðgöngu.

Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.

Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.

Brjóstagjöf

Eftir inntöku skilst cíklósporín út í brjóstamjólk. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti. Hins vegar er ekki líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk þegar meðferðarskammtar af cíklósporíni eru gefnir með augndropum. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með IKERVIS.

Frjósemi

Engar upplýsingar eru til um áhrif IKERVIS á frjósemi manna.

Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

IKERVIS hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8). Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Í fimm klínískum rannsóknum með 532 sjúklingum sem fengu IKERVIS og 398 sem fengu IKERVIS- burðarefni (samanburðarhópur) var IKERVIS gefið minnst einu sinni á dag í bæði augu, í allt að eitt ár. Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.

Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með IKERVIS komu fram í auga og voru vægar til í meðallagi alvarlegar.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanirnar hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum. Þær eru flokkaðar eftir

líffæraflokkum, á eftirfarandi hátt: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Sýkingar af völdum

Sjaldgæfar

Glærubólga vegna bakteríusýkingar, augnristill.

sýkla og sníkjudýra

 

 

Augu

Algengar

Roði á augnloki, aukin táraseyting, blóðsókn í auga,

 

 

þokusýn, bjúgur á augnloki, blóðsókn í táru, augnerting,

 

 

augnverkur.

 

Sjaldgæfar

Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga,

 

 

augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir

 

 

aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga,

 

 

hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal

 

 

decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru,

Santen Oy

 

 

kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.

Almennar aukaverkanir

Mjög

Verkur á ídreypingarstað.

og aukaverkanir á

algengar

 

íkomustað

Algengar

Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað,

 

 

táraseyting á ídreypingarstað.

 

Sjaldgæfar

Einkenni á ídreypingarstað, óþægindi á ídreypingarstað,

 

 

kláði á ídreypingarstað, tilfinning fyrir aðskotahluti á

 

 

ídreypingarstað.

Lýsing á völdum aukaverkunum

Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum. Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.

Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.

Hætta á sýkingum er aukin hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð, meðal annars með cíklósporíni. Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram. Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3). Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í tengslum við notkun IKERVIS. Sjá upplýsingar um hvernig megi draga úr frásogi í kafla 4.2.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ólíklegt er að ofskömmtun leiði til eiturverkunar þegar um lyfjagjöf í auga er að ræða. Ef um er að ræða ofskömmtun á IKERVIS skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.

Verkunarháttur og lyfhrif

Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika. Sýnt hefur verið fram á að það lengir lifun við ósamgena ígræðslu í dýrum og eykur marktækt lifunarhlutfall við hvers kyns ígræðslu líffæra í mönnum.

Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns. Rannsóknir á dýrum benda til þess að cíklósporín hamli þróun frumumiðlaðra viðbragða. Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín hamlar myndun og/eða losun bólgumyndandi frumuboða, þ. á m. hvítfrumuboða 2 (IL-2) eða vaxtarþáttar T-frumna (TCGF). Einnig hefur það reynst auka losun bólgueyðandi frumuboða. Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar. Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.

Hjá sjúklingum með augnþurrk, ástand sem getur talist hafa ónæmisfræðilega bólguverkun, í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog (passive absorbtion) cíklósporíns inn í íferð T-eitilfrumna í glæru og táru og gerir calcíneurínfosfatasa óvirka. Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.

Santen Oy

Verkun og öryggi

Verkun og öryggi IKERVIS var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk (glæru- og tárusigg) sem stóðust forsendur International Dry Eye Workshop (DEWS).

Í12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKA- rannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði. Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS. Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index). Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum. Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,326). Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037). Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar. Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.

Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858). Auk þess kom enginn bati fram með IKERVIS í samanburði við burðarefnið í 6. mánuði fyrir aðra aukaendapunkta, þ.m.t. stig vegna óþæginda í auga, Schirmer- próf, samhliða notkun gervitára, heildarmat rannsakanda á verkun, uppgufunartíma tára (e. tear break- up time), litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), stig fyrir heilsutengd lífsgæði og osmósuþéttni tára.

Hjöðnun bólgu á yfirborði augans metin með tjáningu HLA-DR (e. Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).

Í6 mánaða tvíblindu klínísku, stoðrannsókninni með burðarefni (SICCANOVE-rannsóknin) var

492 sjúklingum með augnþurrk með í meðallagi til alvarlega glærubólgu (skilgreint sem 2–4 CFS- stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn) einnig slembiraðað í daglega meðferð með IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði. Samsettu aðalendapunktarnir voru breytingin á CFS-stigafjölda og breytingin á heildarstigum fyrir óþægindi í auga sem tengdust ekki dreypingu lyfsins í rannsókninni, bæði mælt í 6. mánuði. Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).

Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi í stigum fyrir óþægindi í auga (metið með sjónrænum mælikvarða (e. Visual Analogic Scale)) var -12,82 með IKERVIS og -11,21 með burðarefni (p=0,808).

Íbáðum rannsóknum kom enginn marktækur bati einkenna fram með IKERVIS samanborið við burðarefni eftir 6 mánaða meðferð, hvort sem notast var við sjónrænt mat eftir kvarða eða OSDI- spurningalistann.

Íbáðum rannsóknum var að meðaltali þriðjungur sjúklinga með Sjögren-heilkenni; hvað varðar heildarþýðið kom fram tölfræðilega marktækur munur við litun glæru með flúrskímulausn, IKERVIS í vil hjá þessum undirhópi sjúklinga.

Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni. Þessi rannsókn var opin, óslembuð, einarma, 24 mánaða rannsókn í framhaldi af Sansika rannsókninni. Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu IKERVIS ef um var að ræða versnandi glærubólgu).

Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.

Santen Oy

Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).

67 sjúklingar voru skráðir (37,9% af þeim 177 sjúklingum sem höfðu lokið Sansika). Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga. Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.

Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS. Sjúklingar voru lengur á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3. CFS- stigi (miðgildi 2,4 vikur/ár), 4. og 5. CFS-stigi (miðgildi tíma 0 vikur/ár).

Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur. Miðgildi altækra VAS- skora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).

Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IKERVIS hjá öllum undirhópum barna við augnþurrki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með IKERVIS hjá mönnum.

Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun. Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun. Eftir

6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml). Hjá átta sjúklingum mældust mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,206 ng/ml; þau gildi töldust vera óveruleg. Þrír sjúklingar höfðu gildi yfir efri magnákvörðunarmörkum (5 ng/ml) en þeir tóku hins vegar þegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni sem leyft var í rannsóknaráætluninni. Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum. Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg. Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við almenna gjöf eða skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.

Santen Oy

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Meðallangar keðjur þríglýseríða

Cetalkóníumklóríð

Glýseról

Týloxapól

Póloxamer 188

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Má ekki frjósa.

Geymið stakskammtaílátin í pokunum eftir að álpokarnir eru opnaðir til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun. Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað, ásamt öllu afgangsfleyti, strax eftir notkun.

6.5Gerð íláts og innihald

IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.

Einn poki inniheldur fimm stakskammtaílát.

Pakkningastærðir: 30 og 90 stakskammtaílát.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Santen Oy

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf