Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIlaris
ATC-kóðiL04AC08
Efnicanakinumab
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

68330 Huningue Frakkland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Áminningarkort fyrir sjúkling

Upplýsingar til heilbrigðisstarfsmanna eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hættuna á alvarlegum sýkingum, þar á meðal tækifærissýkingum af völdum baktería, veira og sveppa hjá sjúklingum á meðferð með Ilaris.

Varðandi sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt: Nauðsyn þess að þjálfa sjúkling í réttum aðferðum við að gefa sér lyfið sjálfur þegar sjúklingurinn vill það og getur, ásamt leiðbeiningum til heilbrigðisstarfsfólks um hvernig tilkynna á mistök við lyfjagjöf.

Þekkta eða mögulega hættu á mótefnamyndun sem gæti leitt til ónæmistengdra einkenna. Varðandi sjúklinga með þvagsýrugigt: Leggja áherslu á að ósamfelld meðferð eða endurútsetning eftir langt tímabil án meðferðar geti tengst aukinni ónæmissvörun (eða skort á ónæmisþoli) gegn Ilaris og því þurfi að telja sjúklinga sem fá meðferð aftur í hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.

Við langvarandi meðferð við CAPS; Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsmaður framkvæmi árlega klínískt mat á sjúklingum með tilliti til mögulegrar aukinnar hættu á myndun illkynja sjúkdóms.

Vegna þess að ekki á að hefja meðferð með Ilaris hjá sjúklingum með daufkyrningafæð er, nauðsynlegt að mæla fjölda daufkyrninga áður en meðferð með Ilaris er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði. Við langvarandi meðferð hjá sjúklingum með CAPS eða endurtekna meðferð hjá sjúklingum með þvagsýrugigt, er ráðlagt að meta fjölda daufkyrninga reglulega meðan á meðferð stendur.

Hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsfólk sé vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun sjálfvakinnar fjölkerfa barnaliðagigtar, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, sem er lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt. Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.

Nauðsyn þess að fylgjast með sjúklingum með tilliti til breytinga á blóðfitu.

Óþekkt öryggi við notkun Ilaris hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, og þar með nauðsyn þess að læknar ræði áhættuna við sjúklinga sem verða barnshafandi eða hyggja á barneignir.

Viðeigandi meðhöndlun sjúklinga með tilliti til milliverkana við bólusetningar.

Möguleika þegar það á við að hafa sjúklinga með í skráningarrannsókninni til að auðvelda söfnun upplýsinga um öryggi og verkun til langs tíma.

Tilgangur og notkun áminningarkorts fyrir sjúkling.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf