Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Actavis (imatinib) – Fylgiseðill - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsImatinib Actavis
ATC-kóðiL01XE01
Efniimatinib
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Actavis er til meðferðar við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).

Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna.

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo- proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Actavis.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Actavis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Actavis er notað:

-ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.

-ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Actavis gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega

með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib

Actavis.

Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Actavis. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis. Imatinib Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er 600 mg sem er tekinn sem 12 hylki einu sinni á dag.

Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.Ef dagsskammturinn er 800 mg (16 hylki) skalt þú taka 8 hylki að morgni og 8 hylki að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 12 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá eru tekin 2 hylki einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (16 hylki), en þá eru tekin 8 hylki að morgni og 8 hylki að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að gefa barninu. Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.

Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis

-Taka á Imatinib Actavis inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.

-Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.

-Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib Actavis

Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Actavis

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir:

-Hröð þyngdaraukning. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

-Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

-Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

-Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

-Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

-Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

-Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

-Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

-Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

-Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

-Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúbu/heila).

-Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

-Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

-Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

-Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

-Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

-Heyrnarskerðing.

-Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

-Mar.

-Kviðverkir ásamt ógleði.

-Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

-Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

-Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

-Langvarandi nýrnabilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur eða þreyta.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

-Útbrot.

-Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.

-Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

-Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

-Sundl eða slappleiki.

-Svefntruflanir (svefnleysi).

-Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

-Blóðnasir.

-Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

-Kláði.

-Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

-Dofi í höndum eða fótum.

-Munnangur.

-Liðverkir ásamt þrota.

-Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

-Minnkað eða aukið húðskyn.

-Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

-Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

-Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat). Hvert hylki inniheldur 50 mg af imatinibi (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru: Innihald hylkisins: örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí). Hylkið sjálft: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172). Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol, ammóníumlausn, kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Imatinib Actavis og pakkningastærðir

Hart hylki með ljósgulum efri hluta og ljósgulum neðri hluta sem merktur er 50 mg með svörtu bleki. Hylkið inniheldur ljósgult duft.

Pakkningastærðir:

Hylkin fást í álþynnupakkningum með 30 eða 90 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Actavis er til meðferðar við:

- Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).

Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna.

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo- proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Actavis.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Actavis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Actavis er notað:

-ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.

-ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Actavis gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega

með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib

Actavis.

Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Actavis. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis. Imatinib Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Actavis

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er 600 mg sem er tekinn sem 6 hylki einu sinni á dag.

Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.Ef dagsskammturinn er 800 mg (8 hylki) skalt þú taka 4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið eitt hylki einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 hylki), en þá eru tekin 4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að gefa barninu. Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.

Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis

-Taka á Imatinib Actavis inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.

-Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.

-Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib Actavis

Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Actavis

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir:

-Hröð þyngdaraukning. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

-Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

-Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

-Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

-Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

-Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

-Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

-Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

-Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

-Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

-Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúbu/heila).

-Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

-Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

-Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

-Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

-Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

-Heyrnarskerðing.

-Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

-Mar.

-Kviðverkir ásamt ógleði.

-Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

-Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

-Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

-Langvarandi nýrnabilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur eða þreyta.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

-Útbrot.

-Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.

-Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

-Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

-Sundl eða slappleiki.

-Svefntruflanir (svefnleysi).

-Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

-Blóðnasir.

-Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

-Kláði.

-Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

-Dofi í höndum eða fótum.

-Munnangur.

-Liðverkir ásamt þrota.

-Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

-Minnkað eða aukið húðskyn.

-Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

-Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

-Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat). Hvert hylki inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru: Innihald hylkisins: örkristallaður sellulósi, kópívídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí). Hylkið sjálft: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol, ammóníumlausn, kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Imatinib Actavis og pakkningastærðir

Hart hylki með ljósappelsínugulum efri hluta og ljósappelsínugulum neðri hluta sem merktur er 100 mg með svörtu bleki. Hylkið inniheldur ljósgult duft.

Pakkningastærðir:

Hylkin fást í álþynnupakkningum með 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylkjum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Actavis er til meðferðar við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).

Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna.

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo- proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Actavis.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Actavis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Actavis er notað:

-ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.

-ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Actavis gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega

með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib

Actavis.

Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Actavis. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis. Imatinib Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Actavis

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er 600 mg sem er tekinn sem eitt 400 mg hylki og tvö 100 mg hylki einu sinni á dag.

Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.Ef dagsskammturinn er 800 mg (tvö hylki) skalt þú taka eitt hylki að morgni og annað hylki að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg sem er tekinn er sem eitt 400 mg hylki og tvö 100 mg hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg sem er tekinn er sem eitt hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá eru tekin eitt 100 mg hylki einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg sem er tekinn er sem eitt 400 mg hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (tvö hylki) sem er tekinn er sem eitt hylki að morgni og annað hylki að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Actavis á að gefa barninu. Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.

Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis

-Taka á Imatinib Actavis inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.

-Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.

-Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib Actavis

Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Actavis

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir:

-Hröð þyngdaraukning. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

-Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

-Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

-Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

-Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

-Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

-Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

-Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

-Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

-Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

-Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).

-Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

-Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

-Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

-Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

-Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

-Heyrnarskerðing.

-Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

-Mar.

-Kviðverkir ásamt ógleði.

-Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

-Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

-Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

-Langvarandi nýrnabilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur eða þreyta.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

-Útbrot.

-Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.

-Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

-Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

-Sundl eða slappleiki.

-Svefntruflanir (svefnleysi).

-Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

-Blóðnasir.

-Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

-Kláði.

-Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

-Dofi í höndum eða fótum.

-Munnangur.

-Liðverkir ásamt þrota.

-Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

-Minnkað eða aukið húðskyn.

-Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

-Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

-Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat). Hvert hylki inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru: Innihald hylkisins: örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí). Hylkið sjálft: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172). Prentblek: gljálakk-45%, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol, ammóníumhýdroxíð 28%.

Lýsing á útliti Imatinib Actavis og pakkningastærðir

Hart hylki með ógagnsæjum appelsínugulum efri hluta og neðri hluta sem merktur er 400 mg með svörtu bleki. Hylkið inniheldur ljósgult duft.

Pakkningastærðir:

Hylkin fást í álþynnupakkningum með 10, 30, 60 eða 90 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Actavis er til meðferðar við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).

Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna.

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo- proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Actavis.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Actavis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Actavis er notað:

-ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.

-ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Actavis gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega

með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib

Actavis.

Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Actavis. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis. Imatinib Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.

3. Hvernig nota á Imatinib Actavis

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er 600 mg sem er tekinn sem 6 töflur einu sinni á dag.

Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.Ef dagsskammturinn er 800 mg (8 töflur) skalt þú taka 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru teknar 6 töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin 1 tafla einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 töflur), en þá eru teknar 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Actavis á að gefa barninu. Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.

Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis

-Taka á Imatinib Actavis inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.

-Gleypið töflurnar heilar með stóru glasi af vatni.

Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða kolskýrðu vatni eða eplasafa:

-Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.

-Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

-Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.

Hve lengi á að nota Imatinib Actavis

Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Actavis

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir:

-Hröð þyngdaraukning. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

-Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

-Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

-Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

-Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

-Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

-Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

-Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

-Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

-Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

-Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúbu/heila).

-Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

-Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

-Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

-Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

-Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

-Heyrnarskerðing.

-Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

-Mar.

-Kviðverkir ásamt ógleði.

-Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

-Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

-Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

-Langvarandi nýrnabilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur eða þreyta.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

-Útbrot.

-Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.

-Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

-Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

-Sundl eða slappleiki.

-Svefntruflanir (svefnleysi).

-Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

-Blóðnasir.

-Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

-Kláði.

-Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

-Dofi í höndum eða fótum.

-Munnangur.

-Liðverkir ásamt þrota.

-Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

-Minnkað eða aukið húðskyn.

-Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

-Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

-Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat). Hver tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí), pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið, talkúm, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), xantangúmmí (E415).

Lýsing á útliti Imatinib Actavis og pakkningastærðir

Kringlótt, tvíkúpt, dökkgul til brúnleit filmuhúðuð tafla, merkt með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „36“ með deiliskoru á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir:

Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Actavis 400 mg filmuhúðaðar töflur imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

3.Hvernig nota á Imatinib Actavis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað

Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. . Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Actavis er til meðferðar við:

- Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa). Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).

Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna.

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo- proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Actavis hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Actavis.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Actavis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Actavis er notað:

-ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.

-ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Actavis gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega

með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib

Actavis.

Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Actavis er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Actavis. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Actavis, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Actavis. Imatinib Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.

3. Hvernig nota á Imatinib Actavis

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er 600 mg sem er tekinn sem ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á dag.

Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.Ef dagsskammturinn er 800 mg (2 töflur) skalt þú taka eina töflu að morgni og aðra töflu að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekin ein tafla einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin ein 100 mg tafla einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (2 töflur), en þá er tekin ein tafla að morgni og önnur tafla að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Actavis á að gefa barninu. Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.

Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis

-Taka á Imatinib Actavis inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.

-Gleypið töflurnar heilar með stóru glasi af vatni.

Deiliskoran er ekki ætlðu til að brjóta töfluna.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða kolsýrðu vatni eða eplasafa:

-Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.

-Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

-Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.

Hve lengi á að nota Imatinib Actavis

Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Actavis

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir:

-Hröð þyngdaraukning. Imatinib Actavis getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

-Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

-Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

-Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

-Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

-Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

-Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

-Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

-Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

-Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

-Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúbu/heila).

-Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

-Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

-Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

-Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

-Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

-Heyrnarskerðing.

-Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

-Mar.

-Kviðverkir ásamt ógleði.

-Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

-Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

-Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

-Langvarandi nýrnabilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur eða þreyta.

-Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

-Útbrot.

-Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með imatinib stendur eða eftir að meðferð með imatinib hefur verið hætt.

-Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

-Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

-Sundl eða slappleiki.

-Svefntruflanir (svefnleysi).

-Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

-Blóðnasir.

-Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

-Kláði.

-Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

-Dofi í höndum eða fótum.

-Munnangur.

-Liðverkir ásamt þrota.

-Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

-Minnkað eða aukið húðskyn.

-Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

-Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

-Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat). Hver tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí), pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið, talkúm, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), xantangúmmí (E415).

Lýsing á útliti Imatinib Actavis og pakkningastærðir

Sporöskjulaga, tvíkúpt dökkgul til brúnleit filmuhúðuð tafla, merkt með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „37“ með deiliskoru á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir:

Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 30, 60 eða 90 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf