Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Teva (imatinib) – Fylgiseðill - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsImatinib Teva
ATC-kóðiL01XE01
Efniimatinib
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

3.Hvernig nota á Imatinib Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

Imatinib Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessarafrumna.

Imatinib Teva er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópumsjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Tevahamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Teva.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Teva

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Teva er notað:

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

-ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Teva gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.

Meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Teva mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Teva er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva. Imatinib Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Teva á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Teva er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Teva

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki hætta að nota Imatinib Teva nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Teva

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Teva á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

-400 mg, en þá eru teknar 4 töflur einu sinni á sólarhring.

-600 mg, en þá eru teknar 6 töflur einu sinni á sólarhring.

Ísamræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 töflur), skal taka 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru teknar 6 töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er100 mg, en þá er tekin ein tafla einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 töflur), en þá eru teknar 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Teva á að gefa barninu. Magn Imatinib Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva

-Taka á Imatinib Teva inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.

-Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:

Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.

Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.

Hægt er að skipta töflunni í tvo jafna skammta.

Hve lengi á að nota Imatinib Teva

Haltu áfram að nota Imatinib Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Teva en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of margar töflur. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Teva

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

82
Sundl eða slappleiki.
Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.
Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum. Fyrningardagsetningin á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Teva inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).

-Hver Imatinib Teva filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinib (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon gerð A og magnesíumsterat.

-Filmuhúðin er úr Opadry II butterscotsch 85F97369 (samsett úr polývínýl alkóhól (að hluta til vatnsrofið), makrógóli 3350, gulu járnoxíði (E172), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172))

Lýsing á útliti Imatinib Teva og pakkningastærðir

Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „1“ sitt hvorumegin við deiliskoruna.

Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 60 eða 120 fimuhúðaðar töflur í þynnum.

Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 20x1, 60x1, 120x1 eða 180x1 fimuhúðuð tafla í stakskammta þynnum með rifgötum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tékkland

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spánn

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Pólland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur

Imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

3.Hvernig nota á Imatinib Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

Imatinib Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessarafrumna.

Imatinib Teva er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópumsjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Tevahamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Teva.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Teva

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Teva er notað:

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

-ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Teva gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.

Meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Teva mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Teva er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva. Imatinib Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Teva á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Teva er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Teva

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki hætta að nota Imatinib Teva nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Teva

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Teva á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

-400 mg, en þá er tekin ein tafla einu sinni á sólarhring.

-600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (2 töflur), skal taka eina töflu að morgni og aðra töflu að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 1 tafla einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin ein 100 mg tafla einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (2 töflur), en þá er tekin ein tafla að morgni og önnur tafla að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Teva á að gefa barninu. Magn Imatinib Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL

. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva

-Taka á Imatinib Teva inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.

-Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:

Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.

Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.

Töflunni er hægt að skipta í tvo jafna skammta.

Hve lengi á að nota Imatinib Teva

Haltu áfram að nota Imatinib Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Teva en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of margar töflur. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Teva

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita. Algengar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum. Fyrningardagsetningin á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Teva inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).

-Hver Imatinib Teva filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinib (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon gerð A og magnesíumsterat.

-Filmuhúðin er úr Opadry II butterscotsch 85F97369 (samsett úr polývínýl alkóhól (að hluta til vatnsrofið), makrógóli 3350, gulu járnoxíði (E172), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172))

Lýsing á útliti Imatinib Teva og pakkningastærðir

Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, ílangar, filmuhúðaðar töflur deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „4“ sitt hvorumegin við deiliskoruna.

Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur í þynnum.

Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30x1 eða 90x1 filmuhúðuð tafla í stakskammta þynnum með rifgötum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tékkland

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spánn

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Pólland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Teva 100 mg hörð hylki

Imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

3.Hvernig nota á Imatinib Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

Imatinib Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessarafrumna.

Imatinib Teva er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópumsjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Tevahamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Teva.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Teva

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Teva er notað:

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

-ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Teva gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.

Meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Teva mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Teva er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva. Imatinib Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Teva á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Teva er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Teva

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki hætta að nota Imatinib Teva nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Teva

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Teva á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

-400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring.

-600 mg, en þá eru tekin 6 hylki einu sinni á sólarhring.

Ísamræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 hylki), skal taka 4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið eitt hylki einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 hylki), en þá eru tekin 4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva á að gefa barninu. Magn Imatinib Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL

. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva

-Taka á Imatinib Teva inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.

-Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.

-Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib Teva

Haltu áfram að nota Imatinib Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Teva en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Teva

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

100
Svefntruflanir (svefnleysi).
Sundl eða slappleiki.
Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.
Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum. Fyrningardagsetningin á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Teva inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).

-Hvert Imatinib Teva hart hylki inniheldur 100 mg af imatinib (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon gerð A, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða. Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172). Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172), N-bútýl alkóhól, hreinsað vatn, própýlenglýkól og ammoníum hýdroxíð.

Lýsing á útliti Imatinib Teva og pakkningastærðir

Imatinib Teva 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629“ á botninum og svörtu áletruninni „TEVA“ á lokinu. Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.

Imatinib Teva 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 60 eða 120 hörð hylki í þynnum. Imatinib Teva 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 20x1, 60x1, 120x1 eða

180x1 hart hylki í stakskammta þynnum með rifgötum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tékkland

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spánn

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Pólland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib Teva 400 mg hörð hylki

Imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

3.Hvernig nota á Imatinib Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Imatinib Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað

Imatinib Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

-Langvinnu kyrningahvítblæði (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

-Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessarafrumna.

Imatinib Teva er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

-Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópumsjúkdómanna.

-Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Teva hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.

-Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib Tevahamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.

2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Teva.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib Teva

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Teva er notað:

-ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

-ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Imatinib Teva gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.

Meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib Teva mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Teva er notað.

Börn og unglingar

Imatinib Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af notkun Imatinib Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva. Imatinib Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Teva á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

-Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.

-Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Teva er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Imatinib Teva

Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki hætta að nota Imatinib Teva nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib Teva

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Teva á að nota.

-Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

-400 mg, en þá er tekið eitt hylki einu sinni á sólarhring.

-600 mg, en þá er tekið eitt 400 mg hylki og tvö 100 mg hylki einu sinni á sólarhring.

Ísamræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (2 hylki), skal taka eitt hylki að morgni og annað hylki að kvöldi.

-Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekið eitt 400 mg hylki og tvö 100 mg hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekið 1 hylki einu sinni á sólarhring.

-Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið eitt 100 mg hylki einu sinni á sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekið eitt 400 mg hylki einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

-Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (2 hylki), en þá er tekið eitt hylki að morgni og annað hylki að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva á að gefa barninu. Magn Imatinib Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva

-Taka á Imatinib Teva inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.

-Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.

-Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib Teva

Haltu áfram að nota Imatinib Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Teva en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib Teva

-Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Imatinib Teva getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Imatinib Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

109
Svefntruflanir (svefnleysi).
Sundl eða slappleiki.
Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.
Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imatinib Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum. Fyrningardagsetningin á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib Teva inniheldur

-Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).

-Hvert Imatinib Teva hart hylki inniheldur 400 mg af imatinib (sem mesilat).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon gerð A, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða. Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172). Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172), N-bútýl alkóhól, hreinsað vatn, própýlenglýkól og ammoníum hýdroxíð.

Lýsing á útliti Imatinib Teva og pakkningastærðir

Imatinib Teva 400 mg hörð hylki eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7630“ á botninum og svörtu áletruninni „TEVA“ á lokinu. Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.

Imatinib Teva 400 mg hörð hylki eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 hörð hylki í þynnum. Imatinib Teva 400 mg hörð hylki eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30x1 eða 90x1 hart hylki í stakskammta þynnum með rifgötum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tékkland

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spánn

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Pólland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf