Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Fylgiseðill - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsImprida
ATC-kóðiC09DB01
Efniamlodipine (as besylate) / valsartan
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka blóðþrýsting.

upplýsingar.

 

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkan r

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

 

markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

 

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

 

3.

Hvernig nota á Imprida

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Imprida

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

 

 

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

 

 

með

-

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíu gangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

 

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

-Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

 

 

 

lengur

 

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

 

 

 

ekki

 

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslæk un með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

 

er

 

 

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga“).

-ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

-ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

-ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.Lyfið

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

 

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

 

-

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

 

-

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

 

-

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

 

nýrnaslagæðum.

 

-

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

 

aldosteronheilkenni“.

 

-

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

 

 

 

markaðsleyfi

 

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsem na

 

hjá þér.

 

-

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

 

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

 

teppu).

 

-

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

 

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

 

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

-

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla há n blóðþrýsting:

 

-

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

 

 

sem tengjast sykursýki.

 

 

-

aliskiren.

 

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli bló þrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota I prida“.

með

Imprida.

Ef eitthvað af framangreindu á viðlengurskal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhl ða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læ nirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

 

er

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ekki

-

ACE-h mla ða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

 

Lyfið

 

 

„Varna arorð og varúðarreglur“);

-

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

-

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

-

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

 

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

-

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

 

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

-

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

-

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

-

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

-

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

-

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

 

talitromycin);

 

-

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

-

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

-Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

-Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú ve st að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð m ðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má ð læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

Akstur og notkun véla

markaðsleyfi

 

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

 

með

-Æskilegt er að taka lyfið á samalengurtíma dag hvern.

-Gleypa á töflurnarekkimeð glasi af vatni.

-Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.skammtinn.3. Hvernig nota á Impridaer

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

EkkiLyfiðmá nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar- erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flen a); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/e a á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; h aður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægð tregða; húðútbrot, húðroði; liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

markaðsleyfi

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

 

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

 

með

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

Amlodipin

hafa annaðhvort ekki komið framlengurvið meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Imprida:

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana, sem koma örsjaldan fyrir, eft r að hafa tekið lyfið:

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

-

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

-

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

-

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

-

 

ekki

Alvarleg húðviðb ögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

 

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

 

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

 

 

er

-

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

-

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

 

Lyfið

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir, sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð; meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður (magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna, hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir;markaðsleyfiútbrot, purpurarauðleitir blett r; hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að til ynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

með

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgr ind r á öskjunni og þynnunni. Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðumlengurtil varnar gegn aka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Imprida 5 mg/80 mg töflur eru kringlóttar og dökkgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og „NV“ á hinni hliðinni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsi gar

Imprida inniheldur

 

-

Virku innihaldsefnin í Impr da eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

 

inniheldur amlodipin 5 mg og valsartan 80 mg.

-

Önnur innihalds fni ru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

 

magnesíumste at, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

 

(E172).

 

ekki

 

 

er

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

 

Lyfið

 

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98 og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

 

ekki

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

France

er

 

Lyfið

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

 

markaðsleyfi

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Novartis Pharma N.V.

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Magyarország

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Malta

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +356 2122 2872

 

með

 

 

Nederland

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

lengur

Norge

 

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

markaðsleyfi

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka blóðþrýsting.

upplýsingar.

 

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkan r

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

 

markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

 

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

 

3.

Hvernig nota á Imprida

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Imprida

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

 

 

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

 

 

með

-

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíu gangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

 

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

-Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

 

 

 

lengur

 

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

 

 

 

ekki

 

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslæk un með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

 

er

 

 

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga“).

-ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

-ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

-ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.Lyfið

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

 

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

 

-

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

 

-

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

 

-

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

 

nýrnaslagæðum.

 

-

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

 

aldosteronheilkenni“.

 

-

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

 

 

 

markaðsleyfi

 

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsem na

 

hjá þér.

 

-

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

 

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

 

teppu).

 

-

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

 

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

 

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

-

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla há n blóðþrýsting:

 

-

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

 

 

sem tengjast sykursýki.

 

 

-

aliskiren.

 

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli bló þrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota I prida“.

með

Imprida.

Ef eitthvað af framangreindu á viðlengurskal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhl ða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læ nirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

 

er

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ekki

-

ACE-h mla ða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

 

Lyfið

 

 

„Varna arorð og varúðarreglur“);

-

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

-

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

-

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

 

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

-

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

 

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

-

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

-

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

-

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

-

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

-

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

 

talitromycin);

 

-

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

-

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

-Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

-Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú ve st að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð m ðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má ð læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

Akstur og notkun véla

markaðsleyfi

 

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

 

með

-Æskilegt er að taka lyfið á samalengurtíma dag hvern.

-Gleypa á töflurnarekkimeð glasi af vatni.

-Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.skammtinn.3. Hvernig nota á Impridaer

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

EkkiLyfiðmá nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar- erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flen a); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/e a á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; h aður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægð tregða; húðútbrot, húðroði; liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

markaðsleyfi

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

 

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

 

með

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

Amlodipin

hafa annaðhvort ekki komið framlengurvið meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Imprida:

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana, sem koma örsjaldan fyrir, eft r að hafa tekið lyfið:

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

-

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

-

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

-

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

-

 

ekki

Alvarleg húðviðb ögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

 

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

 

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

 

 

er

-

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

-

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

 

Lyfið

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir, sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð; meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður (magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna, hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir;markaðsleyfiútbrot, purpurarauðleitir blett r; hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að til ynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

með

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgr ind r á öskjunni og þynnunni. Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðumlengurtil varnar gegn aka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsi gar

Imprida inniheldur

 

-

Virku innihaldsefnin í Impr da eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

 

inniheldur amlodipin 5 mg og valsartan 160 mg.

-

Önnur innihalds fni ru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

 

magnesíumste at, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

 

(E172).

 

ekki

 

 

er

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

 

Lyfið

 

Imprida 5 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og dökkgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og „ECE“ á hinni hliðinni.

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98 og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

 

ekki

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

France

er

 

Lyfið

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

 

markaðsleyfi

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Novartis Pharma N.V.

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Magyarország

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Malta

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +356 2122 2872

 

með

 

 

Nederland

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

lengur

Norge

 

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

markaðsleyfi

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imprida 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka blóðþrýsting.

upplýsingar.

 

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkan r

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

 

markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

 

1.

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

 

3.

Hvernig nota á Imprida

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Imprida

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

 

 

Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað

 

 

með

-

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíu gangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

 

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

-Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

 

 

 

lengur

 

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

 

 

 

ekki

 

Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega

mikilli blóðþrýstingslæk un með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.

 

er

 

 

2.

Áður en byrjað er að nota Imprida

Ekki má nota Imprida

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

-eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Imprida snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga“).

-ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

-ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

-ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

-ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.Lyfið

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Imprida og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

 

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imprida er notað:

 

-

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

 

-

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

 

-

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

 

nýrnaslagæðum.

 

-

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

 

aldosteronheilkenni“.

 

-

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

 

 

 

markaðsleyfi

 

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsem na

 

hjá þér.

 

-

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

 

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

 

teppu).

 

-

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

 

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og

 

hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.

-

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla há n blóðþrýsting:

 

-

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

 

 

sem tengjast sykursýki.

 

 

-

aliskiren.

 

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli bló þrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota I prida“.

með

Imprida.

Ef eitthvað af framangreindu á viðlengurskal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhl ða Imprida

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læ nirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

 

er

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ekki

-

ACE-h mla ða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Imprida“ og

 

Lyfið

 

 

„Varna arorð og varúðarreglur“);

-

Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

-

Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

-

Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

 

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

-

Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

 

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

-

Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

-

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

-

Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

-

Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-

Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

-

Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,

 

talitromycin);

 

-

Verapamil, diltiazem (hjartalyf);

-

Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

-Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

-Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Imprida með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Imprida eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Imprida.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú ve st að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida. Ekki er ráðlagt að nota Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð m ðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Imprida handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má ð læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

Akstur og notkun véla

markaðsleyfi

 

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

 

með

-Æskilegt er að taka lyfið á samalengurtíma dag hvern.

-Gleypa á töflurnarekkimeð glasi af vatni.

-Taka má Imprida inn með mat eða án. Ekki taka Imprida inn með greipaldini eða greipaldinsafa.skammtinn.3. Hvernig nota á Impridaer

Imprida og aldraðir (65 ára og eldri)

EkkiLyfiðmá nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Imprida töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Imprida

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Imprida

Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar- erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Imprida:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Inflúensa (flen a); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/e a á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; h aður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægð tregða; húðútbrot, húðroði; liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

markaðsleyfi

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

 

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

 

með

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

Amlodipin

hafa annaðhvort ekki komið framlengurvið meðferð með Imprida eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Imprida:

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana, sem koma örsjaldan fyrir, eft r að hafa tekið lyfið:

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

-

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

-

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

-

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

-

 

ekki

Alvarleg húðviðb ögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

 

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni)

 

eða önnur ofnæmisviðbrögð.

 

 

er

-

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

-

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

 

Lyfið

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, syfja; hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir, sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð; meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Rugl.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður (magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi; kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Fækkun rauðra blóðkorna, hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir;markaðsleyfiútbrot, purpurarauðleitir blett r; hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að til ynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imprida

með

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgr ind r á öskjunni og þynnunni. Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðumlengurtil varnar gegn aka.

Ekki skal nota Imprida pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsi gar

Imprida inniheldur

-

Virku innihaldsefnin í Impr da eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tafla

 

inniheldur amlodipin 10 mg og valsartan 160 mg.

-

Önnur innihalds fni ru örkristölluð sellulósa, crospovidon A, vatnsfrí kísilkvoða,

 

er

 

magnesíumste at, hýprómellósa, macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð,

 

(E172), rautt já noxíðekki(E172).

 

Lyfið

Lýsing á útliti Imprida og pakkningastærðir

Imprida 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR“ á annarri hliðinni og „UIC“ á hinni hliðinni.

Imprida er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98 og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

 

ekki

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

France

er

 

Lyfið

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

 

markaðsleyfi

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Novartis Pharma N.V.

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Magyarország

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Malta

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +356 2122 2872

 

með

 

 

Nederland

 

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

lengur

Norge

 

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

markaðsleyfi

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf