Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsImvanex
ATC-kóðiJ07BX
Efnimodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
FramleiðandiBavarian Nordic A/S

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

IMVANEX stungulyf, dreifa

Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia Ankara veira)

2.INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Breytt Vaccinia Ankara bóluefni – Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 TCID50 *

*Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% í vefjaræktun 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga

Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Föl, mjólkurlit og einsleit dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Frumbólusetning (einstaklingar sem ekki hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt): Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.

Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt. Sjá kafla 4.4 og 5.1.

Örvunarbólusetning (einstaklingar sem hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt):

Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta. Ef þörf er talin vera á örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml.

Sjá kafla 4.4 og 5.1.

Sérstakir sjúklingahópar:

Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta. Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.

Lyfjagjöf

Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).

Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.

Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu. Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.

IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.

Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð. Sjá kafla 5.1.

Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.

Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða tímasetningu örvunarskammta.

Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.

Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)

Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 200 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl. Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1). Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.

Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili. Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf. Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.

Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3). Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.

Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.

Frjósemi

Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla (t.d. sundl).

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggisupplýsingum

Öryggi IMVANEX var metið í 18 klínískum rannsóknum þar sem 5.028 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo 1 x 108 TCID50 skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.

Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.

Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.

Tafla með samantekt á aukaverkunum

Aukaverkanir úr öllum klínískum rannsóknum eru skráðar með eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar (≥ 1/10)

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tafla 1:

Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar

 

er lokið (N = 6.775 einstaklingar)

 

 

MedDRA flokkun

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

eftir líffærum

algengar

(≥1/100 til <1/10)

(≥1/1,000 til <1/100)

(≥1/10.000 til

 

 

(≥1/10)

 

 

<1/1.000)

Sýkingar af völdum

-

-

Nefkoksbólga

Skútabólga

sýkla og sníkjudýra

 

 

Sýking í efri hluta

Tárubólga

 

 

 

 

öndunarvegar

Inflúensa

Blóð og eitlar

 

-

-

Eitlastækkanir

-

Efnaskipti og næring

-

Röskun á matarlyst

-

-

Geðræn vandamál

-

-

Svefnröskun

-

Taugakerfi

 

Höfuðverkur

-

Sundl

Mígreni

 

 

 

 

Náladofi

Útlægur taugakvilli

 

 

 

 

 

Svefnhöfgi

Eyru og völundarhús

-

-

-

Svimi

Hjarta

 

-

-

-

Hraðtaktur

Öndunarfæri, brjósthol

-

-

Verkir í koki og

-

og miðmæti

 

 

 

barkakýli

 

 

 

 

 

Nefslímubólga

 

 

 

 

 

Hósti

 

Meltingarfæri

 

Ógleði

-

Niðurgangur

-

 

 

 

 

Uppköst

 

 

 

 

 

Kviðverkir

 

 

 

 

 

Munnþurrkur

 

Húð og undirhúð

 

-

-

Útbrot

Ofsakláði

 

 

 

 

Kláði

Flekkblæðing

 

 

 

 

Húðbólga

Ofsvitnun

 

 

 

 

Litabreyting á húð

Nætursviti

 

 

 

 

 

Hnúðar undir húð

 

 

 

 

 

Ofnæmisbjúgur

Stoðkerfi og stoðvefur

Vöðvaverkir

Verkir í útlimum

Stífleiki í vöðvum og

Vöðvakrampar

 

 

 

Liðverkir

beinum

Verkir í stoðkerfi

 

 

 

 

Bakverkir

Slappleiki í vöðvum

 

 

 

 

Hálsverkir

 

Almennar

 

Verkur á

Kuldahrollur

Þroti í holhönd

Útbrot á stungustað

aukaverkanir og

 

stungustað

Litabreyting á

Hiti á stungustað

Útvefjabjúgur

aukaverkanir á

 

Roði á

stungustað

Blæðing á stungustað

Þróttleysi

íkomustað

 

stungustað

Hnúður á stungustað

Erting á stungustað

Tilfinningarleysi á

 

 

Þroti á

Margúll á stungustað

Roðaþot

stungustað

 

 

stungustað

 

Verkur fyrir brjósti

Þurrkur á stungustað

 

 

Hersli á

 

Verkur í holhönd

Hreyfiskerðing á

 

 

stungustað

 

Húðflögnun á

stungustað

 

 

Kláði á

 

stungustað

Lasleiki

 

 

stungustað

 

Bólga á stungustað

Flensulík veikindi

 

 

 

 

Náladofi á stungustað

Blöðrur á stungustað

MedDRA flokkun

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

eftir líffærum

algengar

(≥1/100 til <1/10)

(≥1/1,000 til <1/100)

(≥1/10.000 til

 

(≥1/10)

 

 

<1/1.000)

 

Þreyta

 

Viðbrögð á stungustað

 

Rannsóknaniðurstöður

-

Hækkaður líkamshiti

Aukið troponín I

Aukning hvítra

 

 

Sótthiti

Hækkuð lifrarensím

blóðkorna

 

 

 

Fækkun hvítra

 

 

 

 

blóðkorna

 

 

 

 

Minnkuð meðalstærð

 

 

 

 

blóðflagna

 

Áverkar og eitranir

-

-

Mar

-

Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)

Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð). Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).

7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.

Útbrot

IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum. Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,64% enstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni, önnur veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX

Verkun hjá dýrum

Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn. Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.),

miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.

Mótefnamyndun hjá mönnum

Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia

Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili. Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX. Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:

SCR - ELISA

 

Dagur 7/141

Dagur 281

Dagur 421

Rannsókn

Staða

N

SCR %

SCR %

SCR %

heilsu

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

Heilbrigðir

70,9 (63,7; 77,4)

88,9 (83,4; 93,1)

98,9 (96,0; 99,9)

POX-MVA-0083

Heilbrigðir

12,5 (8,1; 18,2)

85,4 (79,6; 90,1)

98,5 (95,5; 99,7)

 

 

 

 

 

Ofnæmis-

22,9 (17,8; 28,6)

85,4 (80,5; 89,5)

97,3 (94,5; 98,9)

 

húðbólga

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Heilbrigðir

69,7 (57,1; 80,4)

72,2 (60,4; 83,0)

96,8 (89,0; 99,6)

POX-MVA-0112

Heilbrigðir

29,6 (20,0; 40,8)

83,7 (74,2; 90,8)

98,7 (93,1; 100)

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3; 34,5)

67,5 (62,1; 72,5)

96,2 (93,4; 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Heilbrigðir

Á ekki við5

Á ekki við5

99,7 (99,4; 99,9)

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Dagur 7/141

Dagur 281

Dagur 421

Rannsókn

Staða

N

SCR %

SCR %

SCR %

heilsu

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

Heilbrigðir

45,1 (37,7; 52,6)

56,7 (49,1; 64,0)

89,2 (83,7; 93,4)

POX-MVA-0083

Heilbrigðir

5,4 (2,6; 9,8)

24,5 (18,6; 31,2)

86,6 (81,0; 91,1)

 

 

 

 

 

Ofnæmis-

5,6 (3,1; 9,3)

26,8 (21,4; 32,7)

90,3 (86,0; 93,6)

 

húðbólga

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Heilbrigðir

12,1 (5,4; 22,5)

10,6 (4,4; 20,6)

82,5 (70,9; 90,9)

POX-MVA-0112

Heilbrigðir

11,1 (5,2; 20,0)

20,9 (12,9; 31,0)

77,2 (66,4; 85,9)

 

 

 

 

 

HIV

15,7 (11,9; 20,1)

22,5 (18,1; 27,4)

60,3 (54,7; 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Heilbrigðir

Á ekki við5

Á ekki við5

99,8 (99,5; 99,9)

1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar

Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia

Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.

SCR - ELISA

 

Dagur 01

Dagur 7/141

Dagur 281

Dagur 421

Rannsókn

Staða

N

SCR %

SCR % (95%

SCR % (95%

SCR % (95%

heilsu

CI)

 

CI)

CI)

 

 

 

 

POX-MVA-

Heilbrigðir

-

95,5 (91,6;

93,0

(88,5; 96,1)

Á ekki við

97,9)

 

POX-MVA-

Heilbrigðir

-

83,6 (71,9;

79,7

(67,2; 89,0)

Á ekki við

91,8)

 

 

Heilbrigðir

-

62,5 (24,5;

(63,1; 100)

100 (59,0; 100,0)

POX-MVA-

91,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57,3 (48,1;

76,6

(68,2; 83,7)

92,7 (86,6; 96,6)

 

66,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Dagur 01

Dagur 7/141

Dagur 281

Dagur 421

Rannsókn

Staða

N

SCR %

SCR %

SCR %

SCR %

heilsu

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

 

POX-MVA-

Heilbrigðir

-

78,5 (72,2;

69,8

(63,0; 76,1)

Á ekki við

84,0)

 

POX-MVA-

Heilbrigðir

-

73,8 (60,9;

71,2

(57,9; 82,2)

Á ekki við

84,2)

 

 

Heilbrigðir

-

75,0 (34,9;

62,5

(24,5; 91,5)

85,7 (42,1; 99,6)

POX-MVA-

96,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

46,0 (37,0;

59,7

(50,5; 68,4)

75,6 (67,0; 82,9)

 

55,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA- 005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS);

Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum

Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:

 

 

 

ELISA

 

PRNT

 

Mánuður

N

SCR % (95%

 

GMT

SCR % (95%

 

GMT

 

 

CI)

 

(95% CI)

CI)

 

(95% CI)

98,9

 

328,7

86,0

 

34,0

 

 

(96,0; 99,9)

 

(288,5;

374,4)

(80,0; 90,7)

 

(26,4; 43,9)

73,0

 

27,9

65,2

 

7,2

 

 

(65,9; 79,4)

 

(20,7;

37,6)

(57,7; 72,1)

 

(5,6; 9,4)

24*

71,7

 

23,3

5,4

 

1,3

 

 

(61,4; 80,6)

 

(15,2;

35,9)

(1,8; 12,2)

 

(1,0; 1,5)

ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar;

*táknar tíðni sermijákvæðni

Örvunarskammtur

Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.

Frumbólusetning

N

Dagur 01

N

Dagur 71

Dagur 141

ELISA

 

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 skammtar af IMVANEX

1.688

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samþykkt kúabólubóluefni

-

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

 

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 skammtar af IMVANEX

5,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samþykkt kúabólubóluefni

-

-

1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að þar sem lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Trómetamól

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

2 ár við -20°C +/-5°C

3 ár við -50°C +/-10°C

5 ár við -80°C +/-10°C

Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða geyma við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.

Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C). Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.

Má geyma til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).

Pakkningastærðir með 20.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun. Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.

Skoða skal dreifuna með tilliti til agna og litbreytinga fyrir notkun. Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.

Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.

Farga skal öllum bóluefnaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Danmörk

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/855/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 31. júlí 2013

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf