Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsImvanex
ATC-kóðiJ07BX
Efnimodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
FramleiðandiBavarian Nordic A/S

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Verkunarrannsókn, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PAES) POX-MVA-006:

Endanleg klínísk

Slembiröðuð, opin og jafngild III stigs rannsókn til þess að meta mótefnamyndun

rannsóknarskýrsla

IMVAMUNE (MVA-BN) með hefðbundna bólusóttarbóluefninu ACAM2000 hjá 18-

Q2 2018

40 ára heilbrigðum einstaklingum sem ekki hafa fengið bóluefnið áður

 

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi

Gera skal árlega

framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX

stöðuskýrslu í

er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.

hverri árlegri

• Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis

umsókn um

endurmat

(PASS)

 

POX-MVA-038: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu

 

varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert

 

description of target vaccinee population]

 

• Verkunarrannsókn, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis

 

(PAES)

 

POX-MVA-039: Áhorfsrannsókn á öryggi og verkun án inngrips eftir

 

markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX ef

 

bólusótt byrjar að ganga á ný

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf