Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Fylgiseðill - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsImvanex
ATC-kóðiJ07BX
Efnimodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
FramleiðandiBavarian Nordic A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IMVANEX stungulyf, dreifa

Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað

2.Áður en þér er gefið IMVANEX

3.Hvernig IMVANEX er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IMVANEX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað

IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.

IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.

2. Áður en þér er gefið IMVANEX

Þú mátt ekki fá IMVANEX:

Ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.

Ef þú ert veik/ur og með háan hita. Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur. Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð IMVANEX:

ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).

ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið

Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.

Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.

Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum. Ekki er mælt með notkun bóluefnisins á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanlegáhætta af því að gefa þér lyfið.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).

IMVANEX inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig IMVANEX er gefið

Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.

Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ekki má sprauta því í æð.

Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:

Þú munt fá tvær inndælingar.

Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.

Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.

Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:

Þú munt fá eina inndælingu.

Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.

Ef gleymist að fá IMVANEX

Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við

einhver eftirfarandi einkenna:

öndunarerfiðleikar

sundl

þroti í andliti og hálsi.

Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað. Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.

Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.

Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur,

verkir í vöðvum,

ógleði,

þreyta,

verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kuldahrollur,

hiti,

liðverkir, verkir í útlimum,

lystarleysi,

upplitun, hnútur eða mar á stungustað.

Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,

bólgnir eitlar,

óeðlilegur svefn,

sundl, óeðlileg tilfinning í húð,

vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,

hálsbólga, nefrennsli, hósti,

niðurgangur, uppköst, kviðverkir, þurrkur í munni,

útbrot, kláði, bólga í húð, upplitun á húð,

hiti, blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð,

þroti í holhönd, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,

hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,

mar.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

skútabólga,

augnroði,

inflúensa,

ofsakláði,

mar í húð,

svitamyndun,

nætursviti,

hnútar í húð,

vöðvakrampar,

vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum,

þroti í ökklum, fótum eða fingrum,

hraðari hjartsláttur,

svimi,

mígreni,

taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa, syfja,

útbrot, dofi, þurrkur, hreyfiskerðing eða blöðrur á stungustað,

slappleiki,

vanlíðan,

inflúensulík veikindi,

bólga í andliti, munni og hálsi,

fjölgun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á IMVANEX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C). Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu. Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu. Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða geyma við 2°C–8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IMVANEX inniheldur

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Virka innihaldsefnið er breytt Vaccinia Ankara bóluefni – Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en

5 x 107 TCID50*

* Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% í vefjarræktun 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga

Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.

Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir

Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.

IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).

IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danmörk

 

sími

+45 3326 8383

bréfasími

+45 3326 8380

netfang

regulatory@bavarian-nordic.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf bóluefnisins:

Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun. Hringsnúið varlega fyrir notkun. Skoða skal dreifuna fyrir notkun. Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.

Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.

Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða geyma við 2°C–8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.

Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.

Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur bóluefni, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf