Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Fylgiseðill - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncivo
ATC-kóðiJ05AE
Efnitelaprevir
FramleiðandiJanssen-Cilag International N.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

 

 

 

markaðsleyfi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

 

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur va dið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um ukaverkanir

 

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

 

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

 

1.

Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að nota INCIVO

 

 

3.

Hvernig nota á INCIVO

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

með

 

5.

Hvernig geyma á INCIVO

 

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

1.

Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað

 

INCIVO vinnur gegn veirunni sem veldur lifra bólgu C sýkingu og er notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum sjúklin m (á aldrinum 18-65 ára) í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar“. NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu C veirum í líkamanum. INCIVO má alls ekki taka itt sér, það verður að taka í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO má nota handa sjúklingum með langvinna lifarbólgu C sem

 

 

ekki

hafa aldrei áður verið meðhönd aðir eða hjá sjúklingum með langvinna lifrabólgu C sem hafa áður

fengið meðferð sem byggð st á lengurnterferoni.

2. Áður en byrjað r að nota INCIVO

 

er

 

Ekki má nota INCIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir telapreviri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Lyfið

 

 

Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.

Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:

Lyf (heiti virka efnisins)

Tilgangur lyfsins

alfuzosín

við einkennum vegna stækkunar

 

blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir

 

viðtakablokkar)

 

 

amiodarón, bepridíl, kínidín, önnur lyf við

við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d.

 

hjartsláttaróreglu af flokki Ia eða III

óreglulegum hjartslætti (lyf við

 

 

 

hjartsláttaróreglu)

 

 

 

 

 

astemizól, terfenadín

 

við ofnæmiseinkennum (andhistamín)

 

 

 

 

rifampicín

 

við ákveðnum sýkingum t.d. berklum (lyf gegn

 

 

mycobakteríum)

 

 

 

 

 

dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín,

lungnaháþrýstingur.markaðsleyfiSildenafíl og tadalafíl eru

við mígreni og höfuðverk (ergot afleiður)

 

metýlergonovín

 

 

 

cisapríð

 

við ákveðnum magavandamálum (lyf sem örva

 

 

 

þarmahreyfingar)

 

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum

jurtalyf til að draga úr kvíða

 

perforatum)

 

 

 

atorvastatín, lovastatín, simvastatín

til að lækka kólesterólgildi (HMG-CoA

 

 

 

redúktasahemlar)

 

 

 

 

 

pimozíð

 

við geðrænum vand málum (sefandi lyf)

 

 

 

 

sildenafíl, tadalafíl

 

Sildenafíl og tadalafíl á ekki nota til meðferðar

 

 

við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist

 

 

 

með

 

 

 

einnig notuð til annarrar meðferðar. Sjá kaflann

 

 

 

„Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO“.

 

quetiapin

lengur

við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu

 

 

þunglyndi

 

 

 

 

 

 

 

midazólam (til inntöku), triazólam (til inntök ),

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

 

 

(róandi lyf/svefnlyf)

 

 

 

 

karbamazepín, fenobarbital, f nytoin

gefið við flogum (krampastillandi lyf)

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incivo er notað.

Taka v rðurerINCIVO samhliða peginterferoni alfa og ribaviríni. Það er því mikilvægt að lesa einnig

fylgiseðilinn m ð þeim lyfjum. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar Lyfiðvakna var andi lyfin.

Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.

- Húðútbrot

Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO. Kláði getur fylgt útbrotunum. Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot sem til staðar eru versna. Ekki má hefja INCIVO meðferð að nýju ef læknirinn hefur stöðvað hana. Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir fyrirsögninni „Útbrot“.

-

Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

 

 

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þreytu, þróttleysi, mæði, sundli og/eða hröðum hjartslætti.

 

Þetta geta verið einkenni blóðleysis.

 

-

Hjartavandamál

 

 

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt,

 

óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil“ eða vegna fjölskyldusögu um

 

„meðfædda lengingu QT bils“.

 

 

Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.

-

Lifrarvandamál

markaðsleyfi

 

 

Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun. Gull it

 

húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna

 

vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið ví bending um

 

slíkt. Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákve a hvort

 

þú eigir að nota INCIVO.

 

-

Sýkingar

 

 

Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarbólgu B sýkingu svo að hann geti á veðið hvort meðferð

 

með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.

 

-

Líffæraígræðsla

 

 

Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem

 

hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun láta framkvæma blóðrannsóknir áður en ðf rð hefst og reglulega meðan á meðferð

stendur:

með

-til að meta veirumagn í blóðinu og til að g eina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO. Niðurstöður slíkra prófa geta haft áhrif á ákvarðanir varðandi meðferðina þína. Læknirinn m n hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við meðferðinni og því hve mikið veiruma n er í blóðinu. Læknirinn gæti stöðvað meðferðina ef svörun við henni er ekki full æ ja di. Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO á ekki að hefja hana að nýju.

-til að greina hvort þú ert b óð aus (fækkun rauðra blóðkorna).

-til að greina hvort breyt ngar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs. Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna. Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér. Dæmi eru: fjöldi

blóðkorna, magn s jald irtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsó nir á starfsemi lifrar og nýrna.ekkilengur

INCIVOerhefur að ins v rið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára. Ræddu um notkun INCIVO við lækninn þinn ef þú ert í þessum aldurshópi.

Börn og unglingar

LyfiðINCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá sjúkl ngum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO

INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

Lyf (heiti virka efnisins)

Tilgangur lyfsins

flecainíð, própafenón

til meðferðar við ýmsum hjartakvillum, t.d.

 

óreglulegum hjartslætti (lyf við

 

hjartsláttaróreglu)

 

alfentanil, fentanyl

 

við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð

 

 

 

 

 

stendur til að innleiða svefn

 

 

digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð

við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d.

 

 

 

 

 

óreglulegum hjartslætti (lyf við

 

 

 

 

 

hjartsláttaróreglu)

 

 

claritromycín, erytromycín, telitromycín,

við sýkingum (bakteríueyðandi lyf)

 

 

troleandomycín

 

 

 

 

 

warfarín, dabigatran

 

til að koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf)

 

 

escitalopram, trazodón

 

við lyndisröskunum (geðdeyfðarlyf)

 

 

budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar

við astma e a bólgumarkaðsleyfiog sjálfsofnæmis-

 

 

metformin

 

 

við sykursýki (sykursýkislyf)

 

 

domperidón

 

 

við uppköstum og ógleði (uppsöluhemjandi l f)

 

 

itraconazól, ketoconazól, posaconazól,

við sveppasýkingum (sveppalyf)

 

 

voriconazól

 

 

 

 

 

colchicín

 

 

við liðagigt með bólgum (lyf við þvag ýrugigt)

 

 

rifabutín

 

 

við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn

 

 

 

 

 

mycobakteríum)

 

 

alprazólam, midazólam gefið með inndælingu

til að hjálpa til við svefn og/eða dr ga úr kvíða

 

 

 

 

 

(benzodiazepín)

 

 

zolpidem

 

 

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

 

 

 

 

 

(róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)

 

 

amlodipín, diltiazem, felodipín, nicardipín,

til lækkunar blóðþrýstings (kalsíumgangalokar)

 

 

nifedipín, nisoldipín, verapamíl

 

 

 

maraviroc

 

 

við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)

 

 

í nef, dexametasón til inntöku eða til

viðbrög um (barksterar)

 

 

inndælingar

 

 

 

 

 

bosentan

 

 

við hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast

 

 

 

 

 

lungnaháþrýstingur (endothelinviðtakablokkar)

 

 

 

 

lengur

viðmeðHIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)

 

 

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

 

 

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

 

 

 

abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl

við HIV-sýkingu (bakritahemlar)

 

 

fumarat, zidovudin

 

 

 

 

fluvastatín, pitavastatín, pravastatí , rosuvastatín

til að draga úr kólesterólgildi (HMG CoA

 

 

 

 

 

redúktasahemlar)

 

 

allar gerðir hormónagetnaðarvarna („pillan“)

hormónagetnaðarvarnir

 

 

 

ekki

 

hormónauppbótarmeðferð

 

 

lyf sem innihalda estrógen

 

 

 

ciclosporín, sirolimus, tacrolimus

lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi

 

 

 

 

 

lyf), lyf sem notuð eru við sumum

 

 

 

 

 

gigtarsjúkdómum eða til að koma í veg fyrir

 

 

 

 

 

vandamál eftir líffæraígræðslu

 

 

salmeteról

 

 

til að bæta öndun (beta-virk innöndunarlyf)

 

 

repagliníð

 

 

við sykursýki tegund II (lyf sem dregur úr

 

 

 

 

 

glúkósa í blóði)

 

Lyfið

 

 

við ópíóíðfíkn (ávanabindandi verkjalyf)

 

 

metadóner

 

 

 

 

s ldenafíl, tadalafíl, vardenafíl

 

við ristruflunum eða hjarta- og lungnasjúkdómi

 

 

 

 

 

sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur (PDE-5

 

 

 

 

 

hemlar)

 

Notkun INCIVO með mat eða drykk

INCIVO verður ávallt að taka með mat. Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka INCIVO ef þú ert þunguð. INCIVO verður að nota með peginterferoni alfa og ribaviríni. Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt. Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.

Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur“ hér fyrir neðan).

Ef þú ert með barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en notkun INCIVO hefst. Ekki er þekkt hvort telaprevir, virka efnið í INCIVO, berst í brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana. Vísað er í fylgi eðil með ribaviríni um áframhaldandi kröfur varðandi notkun getnaðarvarna eftir að meðferð með INCIVO lýkur.

Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur

 

INCIVO verður að nota með ribaviríni og ribavirín getur verið mjög skaðlegt ófæddum börnum. Því

verða bæði kven- og karlkynssjúklingar að gæta sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir þungun.

 

markaðsleyfi

Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra

Hormónagetnaðarvarnir („pillan“) eru ekki áreiðanlegar meðan á meðferð með INCIVO stendur. Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.

Nauðsynlegt er að lesa fylgiseðlana með peginterferon alfa og ribaviríni til að fá nánari upplýsingar.

Akstur og notkun véla

 

Sumir sjúklingar geta fallið í yfirlið eða fundið fyrir sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO

stendur. Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sjóntruflunum meðan á

lengur

 

meðferð með INCIVO stendur. Sjá einnig nána i upplýsingar um peginterferon alfa og ribavirín í

fylgiseðlunum með þessum lyfjum.

með

INCIVO inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 2,3 mg natríum í hverri töflu. Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga. Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.

3. Hvernig nota á INCIVO

Takið lyfið alltaf eins og læ nirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

 

 

er

Leiðbeiningar umekkirétta notkun

Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:

Ráðlagður skammtur er:

Lyfið

 

-

3 töflur af INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin) með mat.

 

Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.

 

eða

-

2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat. Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.

Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.

INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann. Ekki má minnka skammtinn af INCIVO. Gleypið töfluna heila. Ekki má tyggja, brjóta eða leysa töflurnar upp áður en þær eru gleyptar. Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.

Skoðaðu skammtaleiðbeiningar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja vegna þess að INCIVO verður alltaf að taka í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú þarft aðstoð.

Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur. Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður. Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð. Ráðlagður heildarmeðferðartími hjá sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu er 48 vikur. Fylgdu leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.

Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin b r kki árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

Tappi með barnalæsingu fjarlægður

Plastglasið er með skrúftappa með barnalæsingu sem opnast á eftirf randi hátt:

-

Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.

-

Fjarlægið afskrúfaða tappann.

markaðsleyfi

 

 

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af INCIVO er tekinn

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar.

með

 

Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfu v rk, ni urgang, minnkaða matarlyst,

bragðskynstruflanir og uppköst.

 

Ef gleymist að taka INCIVO

Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):

Takið tafarlaust þrjár töflur ef innan við 6 klst. e liðnar frá því að taka átti lyfið. Takið töflurnar alltaf með mat. Ef liðnar eru meira en 6 klst. frá því að taka átti INCIVO á að sleppa þeim skammti og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú tekur INCIVO á 8 klst. fr sti:

Takið tafarlaust tvær töflur ef nnan við 4 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið. Takið töflurnar

alltaf með mat. Ef liðnar eru melengurra en 4 klst. frá því að taka átti INCIVO á að sleppa þeim skammti

og taka síðan næsta s ammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst h fur að ta a.

Ef hætt er að takaekkiINCIVO

Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram

að verka g gn v irunni. Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

 

 

er

Le t til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Lyfið

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Útbrot

Sjúklingar sem taka INCIVO fá oft útbrot með kláða. Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.

Hafðu einnig tafarlaust samband við lækninn:

-ef útbrot versna EÐA

-ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og:

-hita

-þreytu

-þrota í andliti

-eitlastækkanir EÐA

-ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.

Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau. Læknirinn gæti stöðvað meðferðina. Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.

Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:

-þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt. Þessi einkenni geta bent til bló leysis (fækkunar rauðra blóðkorna).

-yfirlið

-sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)

-sjóntruflanir

-blæðingu frá endaþarmi

-þrota í andliti.markaðsleyfi

Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með INCIVO er eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hv rjum 10 sjúklingum)

-fá rauð blóðkorn (blóðleysi)

-ógleði, niðurgangur, uppköst

-þrútnar æðar í endaþarmi eða endaþarmsopi (gyllinæð), verkur í endaþarmsopi eða endaþarmi

-húðútbrot og húðkláði.með

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

-sveppasýking í munni

-fáar blóðflögur, fækkun itilfrum a (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði

-breytt bragðskyn

-yfirlið

-kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru hægðir

-rauð, sp ungin, þurr, flagnandi húð (exem), útbrot með rauðri, sprunginni, flagnandi húð (flagnandi útbrot)

-þroti í andliti, þroti á handleggjum og/eða fótleggjum (bjúgur)

-ó ðlil gt bragð af lyfinu.er lengur

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

-kreatínínaukning í blóði

-sársaukafull bólga í liðum, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)

-skemmdir á bakhluta augans (sjónu)

-bólga í endaþarmsopi og endaþarmi

-brisbólga

-alvarleg útbrot sem fylgt getur hiti, þreyta, þroti í andliti, eitlastækkanir, fjölgun eósínfíkla (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (lyfjaútbrot með fjölgun eósínfíkla og útbreiddum einkennum)

-ofsakláðiLyfið

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-vökvaskortur. Einkenni vökvaskorts eru meðal annars aukinn þorsti, munnþurrkur, minnkað magn eða tíðni þvagláta og dökklitað þvag. Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

-dreifð, veruleg útbrot með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, blöðrur á munni, augum og/eða kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Tilkynning aukaverkana

markaðsleyfi

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Sjá einnig fylgiseðla fyrir peginterferon alfa og ribavirín varðandi aukaverkanir þessara lyfja.

5.Hvernig geyma á INCIVO

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á erki iðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi. Geymiðmeðglasið v l lokað til varnar gegn raka. Hvert glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum. Fjarlægið ekki þurrkpokann úr glasinu. Þurrkpokann má ekki innbyrða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfj m sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsi gar

INCIVO inniheldur

 

 

ekki

Virka innihaldsefnið er telaprevlengurr. Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.

Önnur innihaldsefni eru:

 

Töflukjarni

 

hýpróm llósi as tat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí

 

kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat

 

 

er

 

Töflufilmuhúð

 

polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)

Lyfið

 

Útl t INCIVO og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla. Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375“ á annarri hliðinni. INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju. Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

 

 

Janssen-Cilag A/S

lengur

Bregnerødvej 133

 

DK-3460 Birkerød

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Deutschland

 

 

Janssen-Cilag GmbH

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

Lõõtsa 2

ekki

 

D-41470 Neuss

 

 

Tel: +49 2137 955-955

 

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

EE-11415erTallinn

Tel: +372 617 7410

LyfiðΕλλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

markaðsleyfi

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyedmeðu. 8-14

H-Budap st, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

 

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

 

 

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

 

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Suomi/Finlandmeð

 

Italia

 

 

 

Janssen-Cilag SpA

 

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

 

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

 

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

 

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

 

 

lengur

Box 7073

 

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

 

Λατσιά

 

 

SE-192 07 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

 

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

 

 

Latvija

ekki

 

United Kingdom

 

 

Janss n-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalaseriela 101

 

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

 

 

High Wycombe

 

Tel: +371 678 93561

 

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Lyfið

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf