Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Increlex (mecasermin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncrelex
ATC-kóðiH01AC03
Efnimecasermin
FramleiðandiIpsen Pharma

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Lonza AG

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Sviss

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux

Frakkland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má ávísa samkvæmt sérstökum skilmálum (sjá Viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi

INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna“ þar sem er að finna:

Upplýsingar um lyfið

Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)

Upplýsingar fyrir sjúkling

Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið sprautugjöf með glúkagoni.

Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.

Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.

INCRELEX má ekki nota ef fyrir hendi er eða grunur leikur á um æxlismyndun og hætta skal meðferð við staðfesta myndun æxlis.

Vart getur orðið við skriðnun efra lærleggjarkasts og hryggskekkju hjá sjúklingum sem stækka hratt. Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.

Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.

Upplýsingar um ónæmingargetu.

Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:

Að gefa skuli INCRELEX stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.

Einkenni blóðsykurslækkunar. Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar. Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða. Leiðbeiningar um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.

Að ekki eigi að gefa INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað. Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.

Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.

Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.

Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.

Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og uppköst því fylgjandi.

Að láta lækninn vita ef vart verður við helti, verk í mjöðm eða hné til að hann geti skoðað sjúklinginn.

Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.

E.SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Gera eina rannsókn til lengri tíma á öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:

Eiturverkun til lengri tíma hjá sjúklingum sem eru að þroskast

Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu

Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.

Lokaskýrsla fyrir 2023

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf