Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Fylgiseðill - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInductos
ATC-kóðiM05BC01
Efnidibotermin alfa
FramleiðandiMedtronic BioPharma B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

InductOs 1,5 mg/ml duft, leysir og netja fyrir vefjanetju

Díbótermín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Hvað er InductOs og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota InductOs

3.Hvernig er InductOs gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma InductOs

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað

InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa. Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef.

InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot.

Samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar

Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð. InductOs er notað í staðinn fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til að komast hjá vandamálum og verkjum sem fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn.

Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er það notað samhliða lækningabúnaði sem sér til þess að halda hryggnum í réttri stöðu. Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.

Sköflungsbrot

Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið grói og til að draga úr líkum á frekari aðgerða sé þörf. Það er notað til viðbótar hefðbundinni meðferð og til umönnunar sköflungsbrota.

2. Áður en byrjað er að nota InductOs

Ekki má nota InductOs

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)

Ef þú er með sýkingu á uppskurðarsvæði eða aðrar alvarlegar sýkingar

Ef læknirinn sem meðhöndlar þig greinir lélega blóðrás á brotsvæðinu

Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).

Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Upplýsið lækninn ef þú ert með þekkta sjálfsnæmissjúkdóma, svo sem liðagigt (iktsýki), rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðþrota/fjölvöðvaþrota.

Upplýsið lækninn ef þú ert með einhverja beinsjúkdóma.

Upplýsið lækninn ef þú hefur einhverja sögu um krabbamein.

Ekki skal setja lyfið beint á ákveðna gerð af beinum. Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.

Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum, en það getur verið vandamál.

Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.

Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn InductOs (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini). Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.

Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Skráður hefur verið staðbundinn bjúgur sem í sumum tilfellum hefur leitt til öndunarörðugleika, þegar InductOs hefur verið notað í skurðaðgerð á efri hluta (háls) hryggjarsvæðis. Öryggi og virkni InductOS í skurðaaðgerð á hálshrygg hefur ekki verið staðfest og ekki ætti að nota InductOs við slíkar aðstæður.

Notkun annarra lyfja samhliða InductOs

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt. Ekki er mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

InductOs inniheldur nautgripakollagen, sem er prótein úr nautgripum

Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini) gegn kollageninu í lyfinu. Í klínískum rannsóknum voru engin tengsl milli þess að mótefni gegn kollageni væru til staðar og aukaverkana, svo sem ofnæmis, né sýnt fram á að það drægi úr virkni InductOs. Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.

InductOs inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á InductOs

Læknirinn kemur InductOs fyrir í vef, meðan skurðaðgerð stendur yfir. Starfsfólkið á skurðstofunni undirbýr InductOs til notkunar. Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni. Blauta netjan er síðan sett þar sem þörf er fyrir beinvöxt. Netjan hverfur svo smátt og smátt eftir því sem nýtt bein myndast.

Ef þú færð InductOs vegna samrunaaðgerðar í neðri hluta hryggjar, mun skurðlæknirinn fjarlægja skemmdan brjóskdisk sem veldur verkjum og setja lækningabúnað í staðinn sem fylltur er með

InductOs. Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.

Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu. Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota. Venjulega er eitt brot meðhöndlað með einni 12 mg pakkningu. Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi). Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aðrar aukaverkanir

Samrunaaðgerðir á lægri hluta hryggjar

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukalegur beinvöxtur og hliðrun á ísetta innlegginu, staðbundin vökvasöfnun og verkir sem leiða frá baki niður í fót (settaugarbólga)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Aukið niðurbrot beins

Sköflungsbrot

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Staðbundin sýking

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Staðbundin vökvasöfnun

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Aukið niðurbrot beins

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á InductOs

Þú færð ekki lyfið til geymslu.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

InductOs inniheldur

-Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).

-Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og nautgripakollagen af tegund I.

Útlit InductOs og pakkningastærð

Læknar nota InductOs til ísetningar í vef í skurðaðgerðum.

Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.

Vatn fyrir stungulyf er tær litlaus vökvi sem kemur í hettuglasi úr gleri.

Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf