Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInfanrix Hexa
ATC-kóðiJ07CA09
Efnidiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart Belgía

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre

Belgía

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421

Singapúr

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

Opinber lokasamþykkt

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Á ekki við.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf