Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – áletranir - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInfanrix Hexa
ATC-kóðiJ07CA09
Efnidiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR

10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA

20 HETTUGLÖS OG 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA

50 HETTUGLÖS OG 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA

1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 2 NÁLUM

10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM

20 HETTUGLÖS OG 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 40 NÁLUM

50 HETTUGLÖS OG 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 100 NÁLUM

1.HEITI LYFS

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað)

2.

VIRK(T) EFNI

 

Eftir blöndun, 1 skammtur ( 0,5 ml):

 

Barnaveikitoxóíð1

≥ 30 a.e.

Stífkrampatoxóíð1

≥ 40 a.e.

Kíghóstamótefnavakar

 

(Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)

25, 25, 8 míkrógrömm

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki2

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3

40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribitól fosfat)2

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

1 aðsogað á Al(OH)3

0,5 milligrömm Al3+

2 aðsogað á AlPO4

0,32 milligrömm Al3+

3.HJÁLPAREFNI

Vatnsfrír laktósi

Natríumklóríð

Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín

Vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Hettuglas: stofn

Áfyllt sprauta: dreifa

1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta

1 skammtur (0,5 ml)

10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

20 hettuglös og 20 áfylltar sprautur

20 x 1 skammtur (0,5 ml)

50 hettuglös og 50 áfylltar sprautur

50 x 1 skammtur (0,5 ml)

1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar

1 skammtur (0,5 ml)

10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur + 20 nálar

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

20 hettuglös og 20 áfylltar sprautur + 40 nálar

20 x 1 skammtur (0,5 ml)

50 hettuglös og 50 áfylltar sprautur + 100 nálar

50 x 1 skammtur (0,5 ml)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/152/001 – 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 – 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/003 – 20 hettuglös og 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/004 – 50 hettuglös og 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 – 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 – 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/152/007 – 20 hettuglös og 20 áfylltar sprautur með 40 nálum EU/1/00/152/008 – 50 hettuglös og 50 áfylltar sprautur með 100 nálum

13.LOTUNÚMER

LOT:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað)

2.

VIRK(T) EFNI

 

Eftir blöndun, 1 skammtur ( 0,5 ml):

 

Barnaveikitoxóíð1

30 a.e.

Stífkrampatoxóíð1

40 a.e.

Kíghóstamótefnavakar

 

(Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)

25, 25, 8 míkrógrömm

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki2

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3

40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribitól fosfat)2

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

1 aðsogað á Al(OH)3

0,5 milligrömm Al3+

2 aðsogað á AlPO4

0,32 milligrömm Al3+

3. HJÁLPAREFNI

Vatnsfrír laktósi

Natríumklóríð

Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Hettuglas: stofn

Áfyllt sprauta: dreifa

Hluti fjölpakkningar sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála

10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála

13. LOTUNÚMER

LOT:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað)

2.

VIRK(T) EFNI

 

Eftir blöndun, 1 skammtur ( 0,5 ml):

 

Barnaveikitoxóíð1

30 a.e.

Stífkrampatoxóíð1

40 a.e.

Kíghóstamótefnavakar

 

(Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)

25, 25, 8 míkrógrömm

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki2

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3

40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribitól fosfat)2

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

1 aðsogað á Al(OH)3

0,5 milligrömm Al3+

2 aðsogað á AlPO4

0,32 milligrömm Al3+

3. HJÁLPAREFNI

Vatnsfrír laktósi

Natríumklóríð

Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Hettuglas: stofn

Áfyllt sprauta: dreifa

Fjölpakkning sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála

50 x 1 skammtur (0,5 ml)

Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála

13. LOTUNÚMER

LOT:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS

50 HETTUGLÖS OG 50 HETTUGLÖS

1. HEITI LYFS

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað)

2.

VIRK(T) EFNI

 

Eftir blöndun, 1 skammtur ( 0,5 ml):

 

Barnaveikitoxóíð1

≥ 30 a.e.

Stífkrampatoxóíð1

≥ 40 a.e.

Kíghóstamótefnavakar

 

(Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)

25, 25, 8 míkrógrömm

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki2

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3

40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribitól fosfat)2

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

1 aðsogað á Al(OH)3

0,5 milligrömm Al3+

2 aðsogað á AlPO4

0,32 milligrömm Al3+

3. HJÁLPAREFNI

Vatnsfrír laktósi

Natríumklóríð

Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa

Hettuglas: stofn

Hettuglas: dreifa

1 hettuglas og 1 hettuglas

1 skammtur (0,5 ml)

50 hettuglös og 50 hettuglös

50 x 1 skammtur (0,5 ml)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í vöðva

Hristist vel fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/152/019 - 1 hettuglas og 1 hettuglas

EU/1/00/152/020 - 50 hettuglös og 50 hettuglös

13. LOTUNÚMER

LOT:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ HIB DUFTI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hib fyrir Infanrix hexa Stungulyfsstofn, dreifa i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4.LOTUNÚMER

LOT:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa

i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

LOT:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa

i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

LOT:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf