Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Fylgiseðill - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInfanrix Hexa
ATC-kóðiJ07CA09
Efnidiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað

2.Áður en barnið fær Infanrix hexa

3.Hvernig gefa á Infanrix hexa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Infanrix hexa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað

Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:

Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð. Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun. Bakterían gefur einnig frá sér eitur. Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.

Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð. Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum. Bakterían gefur frá sér eitur. Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða. Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.

Kíghósta: mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn. Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun. Hóstanum fylgir oft soghljóð. Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur. Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.

Lifrarbólgu B: er af völdum lifrarbólgu-B veirunnar. Hún veldur því að lifrin bólgnar. Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.

Mænusótt: veirusýking. Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur. Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða. Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun). Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang. Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.

Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu. Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi, flogaveiki eða hlutablindu. Hún getur einnig valdið bólgu í hálsi. Þetta getur valdið dauða með köfnun.

Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.

Hvernig verkar Infanrix hexa

Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni). Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.

Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.

2.Áður en barnið fær Infanrix hexa

Ekki má nota Infanrix hexa:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

-Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6).

-formaldehýði

-neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).

Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.

ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.

ef barnið hefur haft kvilla frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri bólusetningu með bóluefni við kíghósta.

ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).

Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.

Ekki má gefa Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa, ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:

ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum:

-hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu

-yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu

-viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu

-flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu

ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð. Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.

ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar

ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.

ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn. Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.

ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu. Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst. eftir gjöf fyrstu tveggja eða þriggja skammtanna af Infanrix hexa.

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið (eða ef þú ert ekki viss).

Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið. Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Infanrix hexa inniheldur neómýcín og pólýmyxín

Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf). Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.

3. Hvernig gefa á Infanrix hexa

Hve mikið er gefið

Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k. 1 mánuður á milli hverrar sprautu.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.

Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.

Hvernig bóluefnið er gefið

Infanrix hexa verður gefið með inndælingu í vöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.

Ef barnið missir af skammti

Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.

Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni. Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:

Ofnæmisviðbrögð

Farðu strax til lækninsins ef barnið fær ofnæmisviðbrögð. Einkenni geta verið:

útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum

bólga í augum og andliti

erfiðleikar við að anda eða kyngja

skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.

Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins. Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.

Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

yfirlið

tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni

flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita

Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta. Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): þreyta, lystarleysi, hár hiti, 38°C eða hærri, bólga, verkur og roði á stungustað, óvenjulegur grátur, pirringur eða eirðarleysi.

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu): berkjubólga, útbrot, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun), blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð), hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu, tímabundin öndunarstöðvun, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur), bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í, blöðrur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).

Reynsla með lifrarbólgu B bóluefni

Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni: lömun, dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli), bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni), bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga), sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga).

Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.

Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Infanrix hexa

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Infanrix hexa inniheldur

 

Virku efnin eru:

 

Barnaveikitoxóíð1

ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)

Stífkrampatoxóíð1

ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)

 

Kíghóstamótefnavakar

 

 

Kíghóstatoxóíð1

25 míkrógrömm

 

Þráðlaga hemagglútín1

25 míkrógrömm

 

Pertaktín1

8 míkrógrömm

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B 2,3

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar)

 

 

gerð 1 (Mahoney stofn)4

40 D-mótefnavakaeiningar

 

gerð 2 (MEF-1 stofn)4

8 D-mótefnavakaeiningar

 

gerð 3 (Saukett stofn)4

32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribítól fosfat)3

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+

framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni

aðsogað á álfosfat (AlPO4)

0,32 milligrömm Al3+

ræktaðar í VERO frumum

 

Önnur innihaldsefni eru: Hib-duft: vatnsfrír mjólkursykur

DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir

Efnisþáttur barnaveiki, stífkrampa, frumulauss kíghósta, lifrarbólgu B og veiklaðrar mænusóttar (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).

Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.

Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið. Blandan er hvítur, mjólkurkenndur vökvi.

Infanrix hexa fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall, í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPa- HBV-IPV-dreifuna. Þetta er eðlilegt.

Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.

Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið. Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.

Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér. Þetta er eðlilegt.

Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef annað hvort kemur í ljós skal farga bóluefninu.

Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er Luer- Lock millistykki.

Leiðbeiningar fyrir áfyllta sprautu með Luer-Lock millistykki (PRTC)

Nál

Nálarhlíf

Sprauta

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok

1.Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.

2.Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist (sjá mynd).

3.Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.

4.Blandaðu bóluefnið samkvæmt lýsingu hér á undan.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa

Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað

2.Áður en barnið fær Infanrix hexa

3.Hvernig gefa á Infanrix hexa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Infanrix hexa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað

Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:

Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð. Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun. Bakterían gefur einnig frá sér eitur. Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.

Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð. Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum. Bakterían gefur frá sér eitur. Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða. Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.

Kíghósta: mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn. Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun. Hóstanum fylgir oft soghljóð. Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur. Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.

Lifrarbólgu B: er af völdum lifrarbólgu B veirunnar. Hún veldur því að lifrin bólgnar. Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.

Mænusótt: veirusýking. Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur. Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða. Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun). Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang. Hand -og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.

Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu. Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem: andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi,

flogaveiki eða hlutablindu. Hún getur einnig valdið bólgu í hálsi. Þetta getur valdið dauða með köfnun. Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.

Hvernig verkar Infanrix hexa

Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni). Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.

Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.

2. Áður en barnið fær Infanrix hexa

Ekki má nota Infanrix hexa:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

-Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6)

-formaldehýði

-neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).

Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.

ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.

ef barnið hefur haft kvilla frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri bólusetningu með bóluefni við kíghósta.

ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.

Ekki skal gefa Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa, ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:

ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum:

-hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu

-yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu

-viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu

-flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu

ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð. Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.

ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar

ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.

ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn. Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.

ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu. Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst. eftir gjöf fyrstu tveggja eða þriggja skammtanna af Infanrix hexa.

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið (eða ef þú ert ekki viss).

Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið. Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Infanrix hexa inniheldur neómýcín og pólýmyxín

Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf). Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.

3. Hvernig gefa á Infanrix hexa

Hve mikið er gefið

Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k. 1 mánuður á milli hverrar sprautu.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.

Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.

Hvernig bóluefnið er gefið

Infanrix hexa verður gefið með inndælingu í vöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.

Ef barnið missir af skammti

Ef barnið missir af skammti sem komið er að er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.

Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni. Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:

Ofnæmisviðbrögð

Farðu strax til lækninsins ef barnið fær ofnæmisviðbrögð. Einkenni geta verið:

útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum

bólga í augum og andliti

erfiðleikar við að anda eða kyngja

skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.

Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins. Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.

Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

yfirlið

tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni

flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita

Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta. Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)

þreyta

lystarleysi

hár hiti, 38°C eða hærri

bólga, verkur og roði á stungustað

óvenjulegur grátur

pirringur eða eirðarleysi

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)

niðurgangur

uppköst

hár hiti yfir 39,5°C

bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað

taugaóstyrkur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)

sýking í efri hluta öndunarfæra

syfja

hósti

útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu)

berkjubólga

útbrot

bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun)

blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð)

hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu

tímabundin öndunarstöðvun

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)

bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í

blöðrur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu)

kláði (húðbólga)

Reynsla með lifrarbólgu B bóluefni

Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni.

lömun

dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli)

bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni)

bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga)

sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga)

Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.

Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Infanrix hexa

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Infanrix hexa inniheldur

Virku efnin eru:

 

 

Barnaveikitoxóíð1

ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)

Stífkrampatoxóíð1

ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)

Kíghóstamótefnavakar

 

 

 

Kíghóstatoxóíð1

 

25 míkrógrömm

 

Þráðlaga hemagglútín1

 

25 míkrógrömm

 

Pertaktín1

 

8 míkrógrömm

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B 2,3

 

10 míkrógrömm

Mænusóttarveirur (deyddar)

 

 

 

gerð 1 (Mahoney stofn)4

 

40 D-mótefnavakaeiningar

 

gerð 2 (MEF-1 stofn)4

 

8 D-mótefnavakaeiningar

 

gerð 3 (Saukett stofn)4

 

32 D-mótefnavakaeiningar

Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur

 

10 míkrógrömm

(polyríbósýlribítól fosfat)3

 

 

samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini

u.þ.b. 25 míkrógrömm

aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

 

0,5 milligrömm Al3+

framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni

aðsogað á álfosfat (AlPO4)

 

0,32 milligrömm Al3+

ræktaðar í VERO frumum

 

 

Önnur innihaldsefni eru: Hib-duft: vatnsfrír mjólkursykur

DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir

Efnisþáttur barnaveiki, stífkrampa, frumulauss kíghósta, lifrarbólgu B og veiklaðrar mænusóttar (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í hettuglasi (0,5 ml).

Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.

Báðum efnisþáttum er blandað saman rétt áður en barnið fær sprautuna. Blandan er hvítur, mjólkurkenndur vökvi.

Infanrix hexa fæst í 1 og 50 skammta pakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique / België /Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall í hettuglasinu sem inniheldur DTPa-HBV- IPV-dreifuna. Þetta er eðlilegt.

Hrista skal DTPa-HBV-IPV-dreifuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.

Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi hettuglassins sem inniheldur DTPa-HBV-IPV- dreifuna með sprautu yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið. Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.

Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér. Þetta er eðlilegt.

Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef annað hvort kemur í ljós skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf