Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInflectra
ATC-kóðiL04AB02
Efniinfliximab
FramleiðandiHospira UK Limited

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

CELLTRION Inc.

23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Suður-Kórea

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Króatía

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Kröfur um hvernig leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins eru settar fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og allar síðari uppfærslur birtar í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal framfylgja fræðsluáætlun til að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Inflectra séu meðvitaðir um:

Hættu á tækifærissýkingum og berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Inflectra.

Þörf á að meta hættu á berklum hjá sjúklingum áður en meðferð með Inflectra hefst.

Hættu á bráðum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmislost) og síðkomnum ofnæmisviðbrögðum.

Hættu á eitilæxlum, sortuæxlum, bjálkakrabbameini og öðrum illkynja sjúkdómum.

Hættu á dreifðri BCG sýkingu í kjölfar BCG bólusetningar hjá ungbörnum að sex mánaða aldri sem úttsett voru fyrir infliximabi í móðurkviði..

Öryggiskort sem sjúklingar sem nota Inflectra eiga að fá.

Auk þess skal læknum sem ávísa Inflectra fyrir börn með Crohns sjúkdóm eða börn með sáraristilbólgu gert grein fyrir:

Að börn geta verið í aukinni hættu á að fá sýkingar og að ónæmisaðgerðir þurfi að vera skv. áætlun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf