Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Fylgiseðill - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInovelon
ATC-kóðiN03AF03
Efnirufinamide
FramleiðandiEisai Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Inovelon 100 mg filmuhúðaðar töflur

Inovelon 200 mg filmuhúðaðar töflur

Inovelon 400 mg filmuhúðaðar töflur

Rúfínamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Inovelon

3.Hvernig nota á Inovelon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Inovelon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað

Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).

Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 4 ára. Lennox-Gastaut- heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.

Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.

2. Áður en byrjað er að nota Inovelon

Ekki má nota Inovelon:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:

-ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.

-ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi. Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.

-ef þú færð húðútbrot eða hita. Slíkt er mögulega einkenni um ofnæmisviðbrögð. Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.

-ef flogin verða alvarlegri eða lengri eða verða oftar en áður, ef þetta gerist skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

-ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.

Ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).

Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.

Börn

Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 4 ára þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum. Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.

Flogaveikilyf og Inovelon

Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.

Fullorðnir og börn sem taka stóra skammta af valpróati samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu, því getur þurft að aðlaga skammtinn af Inovelon.

Ef þú tekur einnig karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, vígabatrín eða prímidón, getur það dregið úr magni rúfínamíðs sem er virkt við að halda sjúkdómnum í skefjum. Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja, þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn af rúfínamíði.

Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna“. Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun. Því er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn (eins og hindrunaðferð, t.d. smokka) til viðbótar á meðan Inovelon er tekið.

Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Láttu lækninn vita ef þú notar dígoxín (hjartalyf). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Notkun Inovelon með mat eða drykk

Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon“ til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú mátt ekki taka Inovelon á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.

Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Inovelon stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð samhliða Inovelon.

Akstur og notkun véla

Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn. Ef þú færð þessi einkenni máttu hvorki aka né stjórna vélum.

Inovelon inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Inovelon

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn eldri en fjögurra ára sem eru léttari en 30 kg (sem nota ekki valpróat)

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg/sólarhring, tekinn í tveim skömmtum. Læknirinn aðlagar skammtinn og kann að auka hann um 200 mg á tveggja daga fresti, upp í sólarhringsskammt sem er að hámarki 1.000 mg.

Börn eldri en fjögurra ára sem eru léttari en 30 kg (sem nota valpróat)

Ráðlagður hámarksskammtur af Inovelon á sólarhring fyrir börn sem eru léttari en 30 kg sem eru á valpróati (lyf við flogaveiki) er 600 mg á sólarhring.

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg á sólarhring, tekinn í tveim skömmtum. Læknirinn aðlagar skammtinn og kann að auka hann um 200 mg á tveggja daga fresti upp í ráðlagðan hámarksskammt sem er 600 mg á sólarhring.

Fullorðnir, unglingar og börn sem eru 30 kg eða meira að þyngd

Venjulegur upphafsskammtur er 400 mg á sólarhring tekinn í tveim skömmtum. Læknirinn aðlagar skammtinn og kann að auka hann 400 mg á tveggja daga fresti, þannig að sólarhringsskammtur verði að hámarki 3.200 mg, fer eftir líkamsþyngd.

Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.

Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi. Taka skal Inovelon með mat. Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.

Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.

Ef gleymist að nota Inovelon

Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.

Ef hætt er að nota Inovelon

Ef læknirinn ráðleggur þér að stöðva meðferðina ber að fylgja fyrirmælum læknisins um að draga úr Inovelon-skammtinum smám saman til þess að minnka hættu á aukningu floga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:

Útbrot og/eða hiti. Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð. Leitaðu til læknisins eða farðu umsvifalaust á sjúkrahús ef þú færð þessi einkenni.

Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog). Leitaðu umsvifalaust til læknisins.

Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins. Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:

Mjög algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.

Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1af hverjum 100 sjúklingum) eru:

Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.

Kvillar sem tengjast maga eru m.a.: kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflun, linar hægðir (niðurgangur), minnkuð eða breytt matarlyst og þyngdartap.

Sýkingar: eyrnasýking, flensa, nefstífla og sýking í öndunarfærum.

Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).

Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:

Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Inovelon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Inovelon inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.

Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af rúfínamíði. Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af rúfínamíði. Hver 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af rúfínamíði.

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, maíssterkja, krosskarmellósanatríum, hýprómellósi, magnesíumsterat, natríum-lárílsúlfat og vatnsfrí kísilkvoða. Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).

Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir

-Inovelon 100 mg töflur eru bleikar, egglaga, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á báðum hliðum og ígreyptu „Є261“ í aðra hliðina og engri áletun á hinni hliðinni.

Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.

-Inovelon 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, egglaga, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á báðum hliðum og ígreyptu „Є262“ í aðra hliðina og engri áletrun á hinni hliðinni.

Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.

-Inovelon 400 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, egglaga, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á báðum hliðum og ígreyptu „Є263“ í aðra hliðina og engri áletrun á hinni hliðinni.

Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.

Framleiðandi:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Inovelon 40 mg/ml mixtúra, dreifa

Rúfínamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Inovelon

3.Hvernig nota á Inovelon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Inovelon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað

Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).

Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 4 ára. Lennox-Gastaut- heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.

Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.

2. Áður en byrjað er að nota Inovelon

Ekki má nota Inovelon:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:

-ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.

-ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi. Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.

-ef þú færð húðútbrot eða hita. Slíkt er mögulega einkenni um ofnæmisviðbrögð. Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.

-ef flogin verða alvarlegri eða lengri eða verða oftar en áður, ef þetta gerist skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

-ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.

Ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).

Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.

Börn

Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 4 ára þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum. Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.

Flogaveikilyf og Inovelon

Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.

Fullorðnir og börn sem taka valpróat samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.

Ef þú tekur einnig karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, vígabatrín eða prímidón, getur það dregið úr magni rúfínamíðs sem er virkt við að halda sjúkdómnum í skefjum. Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja, þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn af rúfínamíði.

Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur „pilluna“. Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun. Því er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn (eins og hindrunaðferð, t.d. smokka) til viðbótar á meðan Inovelon er tekið.

Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Láttu lækninn vita ef þú notar dígoxín (hjartalyf). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Notkun Inovelon með mat eða drykk

Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon” til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú mátt ekki taka Inovelon á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.

Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Inovelon stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð samhliða Inovelon.

Akstur og notkun véla

Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn. Ef þú færð þessi einkenni máttu hvorki aka né stjórna vélum.

Inovelon inniheldur sorbitól

Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.

Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216)

Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).

3. Hvernig nota á Inovelon

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn eldri en fjögurra ára sem eru léttari en 30 kg (sem nota ekki valpróat)

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg/sólarhring tekinn í tveim skömmtum. Þetta eru 5 ml af mixtúru, dreifu sem eru teknir inn í einum 2,5 ml skammti að morgni og einum 2,5 ml skammti að kvöldi.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn, en hann má auka um 200 mg annan hvern dag, upp í hámarksskammt 1.000 mg (25 ml) á sólarhring.

Börn eldri en fjögurra ára sem eru léttari en 30 kg (sem nota valpróat)

Ráðlagður hámarksskammtur af Inovelon á sólarhring fyrir börn sem eru léttari en 30 kg sem eru á valpróati (lyf við flogaveiki) er 600 mg á sólarhring

Ráðlagður upphafsskammtur er 200 mg/sólarhring tekinn í tveim skömmtum. Þetta eru 5 ml af mixtúru, dreifu sem eru teknir inn í einum 2,5 ml skammti að morgni og einum 2,5 ml skammti að kvöldi.

Læknirinn aðlagar skammtinn og kann að auka hann um 200 mg á tveggja daga fresti upp í ráðlagðan hámarksskammt sem er 600 mg (15 ml) á sólarhring.

Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd

Venjulegur upphafsskammtur er 400 mg á sólarhring tekinn í tveim skömmtum. Það er 10 ml af mixtúru, dreifu sem teknir eru inn í einum 5 ml skammti að morgni og einum 5 ml skammti að kvöldi.

Læknirinn aðlagar skammtinn og kann að auka hann um 400 mg á tveggja daga fresti, þannig að sólarhringsskammtur verði að hámarki 3.200 mg, fer eftir líkamsþyngd.

Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.

Inovelon mixtúru, dreifu á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi. Taka skal Inovelon með mat.

Lyfjagjöf

Notið sprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.

Leiðbeiningar um notkun sprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:

1.Hristið vandlega fyrir notkun.

2.Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna flöskuna.

3.Setjið millistykkið ofan í flöskustútinn þar til það situr þétt í flöskunni.

4.Þrýstið stimpli sprautunnar alla leið niður.

5.Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.

6.Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.

7.Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.

8.Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna. Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.

Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.

Ef gleymist að nota Inovelon

Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.

Ef hætt er að nota Inovelon

Ef læknirinn ráðleggur þér að stöðva meðferðina ber að fylgja fyrirmælum læknisins um að draga úr Inovelon skammtinum smám saman til þess að minnka hættu á aukningu floga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:

Útbrot og/eða hiti. Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð. Leitaðu til læknisins eða farðu umsvifalaust á sjúkrahús ef þú færð þessi einkenni.

Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog). Leitaðu umsvifalaust til læknisins.

Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins. Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:

Mjög algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:

Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.

Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1af hverjum 100 sjúklingum) eru:

Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.

Kvillar sem tengjast maga eru m.a.: kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflun, linar hægðir (niðurgangur), minnkuð eða breytt matarlyst og þyngdartap.

Sýkingar: eyrnasýking, flensa, nefstífla og sýking í öndunarfærum.

Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).

Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:

Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Inovelon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skaltu ekki nota hana.

Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst. Skilaðu þá lyfinu í apótekið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Inovelon inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rúfínamíð. Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði. 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi og natríum karmellósi, vatnsfrí sítrónusýra, 30% símetikónfleyti (sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat [polýetýlenglýkólsterat], pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn), póloxamer 188, hýdroxýetýlsellulósi, metýl parahýdroxýbensóat (E218), propýl parahýdroxýbensóat (E216), kalíumsorbat, propýlenglýkól (E1520), sorbítól, vökvi (án kristöllunar), appelsínubragðefni og vatn.

Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir

-Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa. Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna. Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.

Framleiðandi:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Bretlandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf