Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInstanyl
ATC-kóðiN02AB03
Efnifentanyl citrate
FramleiðandiTakeda Pharma A/S

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt á fjölskammta nefúða

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt á stakskammta nefúða

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt á fjölskammta nefúða DoseGuard

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má ávísa samkvæmt sérstökum skilmálum og eingöngu nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURDlista) sem gerð er krafa um í grein107c(7) tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

í lista yfir

í

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en fjölskammta og stakskammta lyf er sett á markað í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að leita samþykkis fyrir lokaútgáfu fræðsluefnis hjá innlendum yfirvöldum.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búist er við að ávísi/afgreiði/noti Instanyl fái í hendur fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.

Fræðsluefni fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi:

Leiðbeiningar um notkun nefúðans.

Leiðbeiningar um opnun og lokun öskjunnar með barnalæsingu (fyrir fjölskammta nefúða) eða barnaöryggisloksins (fyrir fjölskammta DoseGuard nefúðann) eða opnun barnaöruggu þynnupakkningarinnar (fyrir stakskammta nefúða).

Í tilviki fjölskammta nefúða: upplýsingar um talningu skammta.

Að aðeins skuli nota Instanyl nefúðann ef annað ópíóíð verkjalyf er notað daglega.

Að aðeins skuli nota Instanyl nefúða við gegnumbrotsverkjum með krabbameini.

Að ekki megi nota Instanyl nefúða við meðferð nokkurra annarra verkja, eins og höfuðverkja, bakverkja eða tannverkja.

Að ekki megi nota Instanyl nefúða við meðferð fleiri en fjögurra tilfella gegnumbrotsverkja með krabbameini á dag.

Að aðeins megi nota Instanyl nefúða að fengnum viðeigandi upplýsingum um notkun búnaðarins og varúðarráðstafanir frá þeim sem ávísar lyfinu og/eða lyfjafræðingi.

Að alltaf eigi að ganga frá fjölskammta nefúða aftur í öskjuna með barnalæsingu eftir notkun.

Að alltaf eigi að setja barnaöryggislokið aftur á fjölskammta DoseGuard nefúðann og loka því eftir notkun.

Að alltaf eigi að geyma Instanyl þar sem börn hvorki ná til né sjá þar sem það getur verið þeim skaðlegt. Ef barn er fyrir slysni útsett fyrir Instanyl getur það verið banvænt, leita skal til læknis tafarlaust.

Að aðeins sjúklingurinn eða umönnunaraðili meðhöndli nefúðann þar sem hann inniheldur lyf sem er vinsælt til misnotkunar.

Að í tilviki fjölskammta nefúða og fjölskammta DoseGuard nefúðans skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Að í tilviki stakskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi:

Instanyl nefúða mega aðeins læknar nota sem hafa reynslu, þekkingu og færni í meðferð krabbameinssjúklinga með ópíóíðum.

Instanyl nefúði er aðeins ætlaður til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.

Ekki má nota Instanyl nefúða við meðferð nokkurra annarra skammvinnra verkja.

Læknir sem ávísar Instanyl verður að tryggja að sjúklingurinn skilji hvernig á að nota Instanyl rétt, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) og fylgiseðli (PIL) og tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar séu meðvitaðir um áhættu tengda Instanyl, þar með talið hættu á ofskömmtun, á rangri notkun, að lyfið sé ávanabindandi og misnotkun.

Þeir sem ávísa Instanyl nefúða verða að velja sjúklinga gaumgæfilega, fylgjast náið með þeim í gegnum alla meðferðina og sjá um að veita þeim eftirfarandi fræðslu:

Leiðbeiningar um notkun nefúðans.

Leiðbeiningar um opnun og lokun öskjunnar með barnalæsingu (fyrir fjölskammta nefúða) eða barnaöryggisloksins (fyrir fjölskammta DoseGuard nefúðann) eða opnun barnaöruggu þynnupakkningarinnar (fyrir stakskammta nefúða).

Upplýsingar um talningu skammta á merkingum og í fræðsluefninu fyrir fjölskammta nefúða.

Að í tilviki fjölskammta nefúða og fjölskammta DoseGuard nefúðans skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Að í tilviki stakskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Sá sem ávísar lyfinu verður að nota þar til gerðan gátlista fyrir þá sem ávísa lyfjum.

Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda eftirfarandi:

Instanyl nefúði er aðeins ætlaður og leyfður til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.

Ekki má nota Instanyl nefúða við meðferð nokkurra annarra skammvinnra verkja.

Lyfjafræðingurinn verður að vera meðvitaður um að ávísun utan skráðra ábendinga og grun um misnotkun eða ranga notkun Instanyl þarf að tilkynna samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig um tilkynningu aukaverkana. Íhugið að hafa samband við lækninn og ræða málið.

Lyfjafræðingurinn verður að hafa kynnt sér fræðsluefnið með Instanyl nefúðanum áður en hann er notaður á sjúkrastofnun hans.

Ekki er hægt að bera saman skammtastyrk Instanyl nefúðans við önnur Fentanyl lyf.

Leiðbeiningar um notkun nefúðans.

Leiðbeiningar um opnun og lokun öskjunnar með barnalæsingu (fyrir fjölskammta nefúða) eða barnaöryggisloksins (fyrir fjölskammta DoseGuard nefúðann) eða opnun barnaöruggu þynnupakkningarinnar (fyrir stakskammta nefúða).

Upplýsingar um talningu skammta á merkingum og í fræðsluefninu fyrir fjölskammta nefúða.

Lyfjafræðingurinn verður að upplýsa sjúklinginn um að hann verði að geyma Instanyl nefúðann á öruggum stað til að koma í veg fyrir að honum sé stolið og að hann sé misnotaður.

Að í tilviki fjölskammta nefúða og fjölskammta DoseGuard nefúðans skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Að í tilviki stakskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.

Lyfjafræðingurinn verður að nota þar til gerðan gátlista fyrir lyfjafræðinga.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf