Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIntanza
ATC-kóðiJ07BB02
Efniinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
FramleiðandiSanofi Pasteur Europe

1.HEITI LYFS

INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa

Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind)

2.INNIHALDSLÝSING

Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

...............................................................................................................................

15 míkrógrömm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

...............................................................................................................................

15 míkrógrömm HA**

B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).........................

15 míkrógrömm HA**

Í 0,1 ml skammti

 

*ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum

**hemagglútínín

Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2016/2017.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Litlaus og ópallýsandi lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.

Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar 60 ára og eldri: 0,1 ml.

Börn

Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.

Lyfjagjöf

Gefa skal bóluefnið undir húð.

Ráðlagður íkomustaður er axlarvöðvasvæði.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið

Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með hita eða bráða sýkingu.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).

INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Hjá sjúklingum með ónæmisbælingu, annaðhvort meðfædda eða vegna læknismeðferðar, getur mótefnasvörun verið ófullnægjandi.

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.

Ekki er þörf á endurbólusetningu þó vökvi sé á stungustað eftir bólusetningu.

Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum. Bólusetja skal í sinn hvorn útlim. Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.

Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.

Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu C og einkum HTLV1. Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu. Þessi skammvinna ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM svörunar bóluefnisins.

4.6Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf

Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri. Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.

Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).

Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.

Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.

Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.

Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru gefin í vöðva.

Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.

b. Samantekt á aukaverkunum sett upp í töflu

Í upplýsingum hér á eftir er tekin saman tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum og frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á heimsvísu, flokkað í eftirfarandi tíðniflokka: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Líffæra-

Mjög

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

Koma

Tíðni ekki

flokkur

algengar

 

 

sjaldgæfar

örsjaldan

þekkt

 

 

 

 

 

fyrir

 

Ónæmiskerfi

 

 

 

 

 

Ofnæmis-

 

 

 

 

 

 

viðbrögð,

 

 

 

 

 

 

þar með

 

 

 

 

 

 

talin almenn

 

 

 

 

 

 

húðviðbrögð

 

 

 

 

 

 

eins og

 

 

 

 

 

 

ofsakláði,

 

 

 

 

 

 

bráða-

 

 

 

 

 

 

ofnæmis-

 

 

 

 

 

 

viðbrögð,

 

 

 

 

 

 

ofsabjúgur

 

 

 

 

 

 

og lost

Taugakerfi

Höfuðverkur

 

 

Náladofi

 

 

 

 

 

 

Taugabólga

 

 

Húð og

 

 

Svita-

Kláði,

 

 

undirhúð

 

 

myndun

Útbrot

 

 

Stoðkerfi og

Vöðvaþrautir

 

Liðverkir

 

 

 

stoðvefur

 

 

 

 

 

 

Almennar

Staðbundin

Lasleiki,

Þreyta

 

 

 

aukaverkanir

viðbrögð:

hrollur, hiti,

 

 

 

 

og

roði*,

Staðbundin

 

 

 

 

aukaverkanir

herslis-

viðbrögð:

 

 

 

 

á íkomustað

myndun,

blóðhlaup

 

 

 

 

 

bólga, kláði

 

 

 

 

 

* Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga

c. Mögulegar aukaverkanir

Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:

Blóð og eitlar

Tímabundin blóðflagnafæð, tímabundin eitlastækkun.

Taugakerfi

Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.

Æðar

Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni gegn inflúensu, ATC flokkur: J07BB02

Ónæmingargeta

Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur. Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt

6-12 mánuðir.

Ímikilvægri slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn fengu 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni í vöðva.

Íþessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.

Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):

 

 

Undir húð 15µg

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/

A/Wisconsin/ 67/2005

B/Malaysia/ 2506/2004

 

20/99

 

 

 

N = 2.585

N = 2.586

N = 2.582

Miðhlutfallstíter (1/dil)

81,7

298,0

39,9

 

(78,0 ; 85,6)

(282 ; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Semisverndarhlutfall

77,0

93,3

55,7

(%) *

(75,3 ; 78,6)

(92,3 ; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Semisverndar eða

38,7

61,3

36,4

aukningarhlutfall (%) **

(36,8 ; 40,6)

(59,3 ; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

 

 

 

 

Miðhlutfallstíter

3,97

8,19

3,61

(GMTR)

(3,77 ; 4,18)

(7,68 ; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

*Sermivernd = HI títrar ≥ 40

** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir bólusetningu

GMTR: Miðhlutfallslíter af einstaklings (fyrir/eftir bólusetningu títer).

INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.

Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu

34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI grunnlínutítrum.

Í slembiraðaðri fasa III samanburðarrannsókn fengu 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.

INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M- 59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við

5.3Forklínískar upplýsingar

Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli dýrarannsókna. Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum. Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum. Stakur skammtur og endurteknir skammtar ollu þó tímabundnum staðbundnum hörundsroða og bjúgi. Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni. Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Tvínatríum fosfat tvíhýdrat

Kalíum tvíhýdrógenfosfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

1 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið sprautuna í ytri öskju til að varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu. 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlum

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Bóluefnið skal ná stofuhita áður en það er notað.

Farga skal bóluefninu ef framandi agnir eru til staðar í dreifunni.

Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.

Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf. Nálarhettan er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.

 

Örlyfjapenni

 

Smánál

Fingurgrip

Bulla

 

Gluggi

 

Nálarhlíf

 

Nálarhetta

Kragi

 

Bóluefni

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun

 

 

1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU

2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI

 

ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR

Fjarlægið

 

 

 

Haldið á pennanum

nálarhettuna af

 

aðeins með

pennanum.

 

þumalfingri og

Ekki hreinsa loft í

 

löngutöng á

 

fingurgripi; vísifingur

gegnum nálina.

 

er laus.

 

 

Ekki setja fingur á

 

 

gluggann.

 

 

 

3/ SETJIÐ NÁLINA HRATT HORNRÉTT

Í HÚÐINA

Setjið nálina hornrétt inn í húðina á axlarvöðvasvæði með skjótri hreyfingu.

4/ SPRAUTIÐ MEÐ VÍSIFINGRI

Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.

Ekki er nauðsynlegt að athuga hvort nálin sé í æð.

5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á

Klikk

Virkjuð nálarhlíf

Fjarlægið nálina úr húðinni.

Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.

Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina. Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla nálinni. Fargið strax pennanum í næsta nálabox.

Álitið er að innsdæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til staðar eða ekki.

Ekki er þörf á endurbólusetningu þó vökvi sé á stungustað eftir bólusetningu

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 24. febrúar 2009

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 24 febrúar 2014

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf