Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Fylgiseðill - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIntanza
ATC-kóðiJ07BB02
Efniinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
FramleiðandiSanofi Pasteur Europe

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa

Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota INTANZA

3.Hvernig nota á INTANZA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á INTANZA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað

INTANZA er bóluefni. Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu.

Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.

Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn inflúensusýkingu.

INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum. Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.

2. Áður en byrjað er að nota INTANZA

Ekki má nota INTANZA:

-Ef þú ert með ofnæmi fyrir:

Virku efnunum

Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),

Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins og eggjum (óvalbúmíni, kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.

-Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.

-Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.

-Bóluefninu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

-Vinsamlega látið lækninn vita ef þú hefur farið í blóðrannsókn nokkrum dögum eftir inflúensubólusetningu. Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu C og HTLV-1 próf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.

Önnur bóluefni eða lyf og INTANZA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

-Önnur bóluefni: Gefa má INTANZA á sama tíma og önnur bóluefni, en á annan stungustað. Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.

-Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið. Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri. Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.

Akstur og notkun véla

Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á INTANZA

Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir einstaklinga á aldrinum 60 ára og eldri.

INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:

Bólgu í andliti, tungu eða koki

Kyngingarörðugleika

Ofsakláða og öndunarerfiðleika

Eftirfarandi aukaverkanir voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu við notkun á INTANZA.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.

-Höfuðverkur og vöðvaverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Mar á stungustað.

-Almenn vanlíðan, hiti (38,0°C eða hærri) og hrollur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Sviði eða doði, taugabólga, kláði og útbrot.

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.

Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna. Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu. Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:

Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).

Taugaverkur, hitakrampar, taugakerfiskvillar meðal annars heila- og mænubólga eða Guillain- Barré heilkenni sem veldur miklu þróttleysi og lömun.

Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur leitt til tímabundinna nýrnavandamála.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á INTANZA

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

INTANZA iniheldur

Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

...............................................................................................................................

15 míkrógrömm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

...............................................................................................................................

15 míkrógrömm HA**

B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).........................

15 míkrógrömm HA**

Í 0,1 ml skammti

 

*ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum

**hemagglútínín

Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir árið 2016/2017.

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíum- tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir

Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.

INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.

Bóluefnið skal ná stofuhita áður en það er notað.

Farga skal bóluefninu ef framandi agnir eru til staðar í dreifunni.

Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.

Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf. Nálarhlífin er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.

 

Örlyfjapenni

 

Smánál

Fingurgrip

Bulla

 

 

 

Gluggi

 

Nálarhlíf

Nálarhetta

Bóluefni

Kragi

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun

 

 

1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU

2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI

 

ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR

Fjarlægið

 

 

 

Haldið á pennanum

nálarhettuna af

 

 

aðeins með

pennanum.

 

 

þumalfingri og

Ekki hreinsa loft í

 

löngutöng á

 

fingurgripi; vísifingur

gegnum nálina.

 

er laus.

 

 

Ekki setja fingur á

 

 

gluggann.

3/ SETJIÐ NÁLINA HRATT HORNRÉTT

 

 

4/ SPRAUTIÐ MEÐ VÍSIFINGRI

Í HÚÐINA

 

 

Setjið nálina hornrétt í húðina á axlarvöðvasvæði með skjótri hreyfingu.

Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.

Ekki er nauðsynlegt að athuga hvort nálin sé í æðar.

5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á BULLUNA

Klikk

Virkjuð nálarhlíf

Fjarlægið nálina úr húðinni.

Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.

Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina. Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla nálinni.

Fargið strax pennanum í næsta nálabox.

Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til staðar eða ekki.

Ekki er þörf á endurbólusetningu þó vökvi sé á stungustað eftir bólusetningu

Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA Á INTANZA

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf