Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intuniv (guanfacine hydrochloride) – Fylgiseðill - C02AC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIntuniv
ATC-kóðiC02AC02
Efniguanfacine hydrochloride
FramleiðandiShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Intuniv 1 mg forðatöflur

Intuniv 2 mg forðatöflur

Intuniv 3 mg forðatöflur

Intuniv 4 mg forðatöflur

Gúanfacín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann. Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út fyrir „barnið þitt“.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Intuniv

3.Hvernig nota á Intuniv

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Intuniv

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað Upplýsingar um Intuniv

Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi. Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.

Við hverju er Intuniv notað

Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:

Sálfræðimeðferð

Fræðslumeðferð

Félagslegri meðferð

Þú skalt ræða við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér líður verr og finnur fyrir mikilli syfju og sljóleika eftir að hafa tekið lyfið í u.þ.b. 6 vikur. Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.

Um ADHD

Fólki með ADHD finnst erfitt að:

Sitja kyrrt

Einbeita sér.

ADHD getur valdið erfiðleikum í daglegu lífi. Börn og ungt fólk með ADHD geta átt í erfiðleikum með að læra og vinna heimaverkefni. Þeim getur fundist það erfitt að hegða sér vel heima, í skólanum og annars staðar.

ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.

2. Áður en byrjað er að nota Intuniv

Ekki má nota Intuniv:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:

þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma

liðið hefur yfir þig nýlega

þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum

þú ert með einhverja aðra geðsjúkdóma.

Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.

Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn. Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið. Það er vegna þess að lyfið getur gert þessi einkenni verri. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér til að sjá hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Börn (yngri en 6 ára) og fullorðnir (18 ára og eldri)

Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.

Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv

Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn gera rannsóknir til að tryggja að lyfið sé öruggt fyrir þig og að það muni hjálpa þér. Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k. tvisvar sinnum á ári. Rannsóknirnar gætu m.a. falið í sér mælingar á:

blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á

svörun þinni við meðferðinni, einkum ef hún veldur syfju eða sljóleika

hæð þinni og þyngd.

Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.

Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:

lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)

lyf við flogaveiki eins og valpróínsýru

lyf sem geta valdið syfju (róandi lyf)

lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)

lyf sem geta haft áhrif á hvernig Intuniv skilst út um lifur (sjá töfluna hér að neðan)

Lyf

Notað til að meðhöndla

Aprepitant

Ógleði og svima.

Atazanavír, efavírenz, etravírín,

HIV-sýkingu.

fosamprenavír, indínavír, nevírapín,

 

rítónavír, saquínavír

 

Cíprófloxacín, klóramfeníkól,

Bakteríusýkingar.

klaritrómýsín, erýtrómýcín, rífabútín,

 

rífampicín, telitrómýcín

 

Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól

Sveppasýkingar.

Crizotiníb, imatiníb

Krabbamein.

Diltíazem, verapamíl

Hjarta- og æðasjúkdóma.

Boceprevír, telaprevír

Veirulifrarbólgu.

Suboxón

Vímuefnafíkn.

Bósentan

Hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. þrengingu í

 

lungnaæðum).

Karbamazepín, oxkarbazepín,

Notað við flogaveiki.

fenóbarbítal, fenýtóín, primídón

 

Modafinil

Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að

 

meðhöndla svefntruflanir.

Jóhannesarjurt

Náttúrulyf sem notað er til að meðhöndla

 

þunglyndi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

Notkun Intuniv með mat, drykk eða áfengi

Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða þú notar ekki getnaðarvarnir. Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur. Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig. Einnig hefur verið tilkynnt um yfirlið en það eru ekki algeng áhrif.

Intuniv inniheldur laktósa:

Laktósi er ein tegund sykurs. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum tegundum sykurs, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Intuniv

Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.

Hversu mikið á að taka

Læknirinn mun hefja meðferðina með 1 mg á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku. Læknirinn gæti aukið skammtinn hægar, það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni. Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.

Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.

Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.

Hvernig nota á Intuniv

Lyfið skal taka einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.

Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).

Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).

Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar. Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.

Lengd meðferðar

Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum. Þetta gefur til kynna hvort þú þurfir ennþá að taka lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur af Intuniv en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús. Taktu umbúðir lyfsins með þér og segðu þeim hversu mikið þú hefur tekið.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.

Ef gleymist að taka Intuniv

Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags og taka þá venjulegan skammt.

Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Intuniv

Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.

Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).

Til að stöðva lyfjagjöfina mun læknirinn minnka skammtinn af Intuniv smám saman til að lágmarka aukaverkanir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef þú hefur áhyggjur skaltu ræða við lækninn.

Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.

Alvarlegar aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir: Algengar: syfja (slæving), svimatilfinning (lágþrýstingur), hægur hjartsláttur (hægsláttur). Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið). Koma örsjaldan fyrir: mjög alvarleg fráhvarfseinkenni um háan blóðþrýsting þegar töku Intuniv er hætt skyndilega; einkennin geta meðal annars verið höfuðverkur, ringlun, taugaveiklun, æsingur og skjálfti (heilakvilli vegna háþrýstings).

Sumar þessara aukaverkana eru líklegri til að eiga sér stað í upphafi meðferðar og geta horfið með áframhaldandi meðferð, ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana skaltu strax hafa samband við lækninn.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja (svefnhöfgi)

þreyta (örmögnun)

höfuðverkur

magaverkur (kviðverkur).

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

eirðarleysi eða pirringur

svefnerfiðleikar (svefnleysi), rofinn svefn (svefntruflanir) eða martraðir

þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)

orkuleysi (sinnuleysi)

þyngdaraukning

lystarleysi

munnþurrkur

þvagmissir (ósjálfráð þvaglát)

ógleði eða uppköst

niðurgangur, óþægindi í kvið eða hægðatregða

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (stöðubundinn lágþrýstingur)

útbrot.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

brjóstverkur

meltingartregða (meltingartruflun)

öndunarerfiðleikar (astmi)

máttleysi (þróttleysi)

fölur húðlitur (fölvi)

flog eða krampar

þörf fyrir tíð þvaglát (aukin þvaglátatíðni)

æsingur

breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)

hækkun á blóðþrýstingi

óvenjulegur hjartsláttur (skútasláttarglöp og fyrstu gráðu gáttasleglarof)

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

lækkuð hjartsláttartíðni

sundl þegar staðið er upp (stöðubundið sundl)

kláði í húð

að sjá eða heyra í einhverju sem ekki er til staðar (ofskynjanir).

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

að sofa meira en venjulega (svefnsækni)

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

vanlíðan (lasleiki).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

alvarlegt fráhvarfseinkenni með hækkuðum blóðþrýstingi þegar töku Intuniv er hætt skyndilega; einkennin geta meðal annars verið höfuðverkur, ringlun, taugaveiklun, æsingur og skjálfti (heilakvilli vegna háþrýstings).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu (ristruflun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Intuniv

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Intuniv inniheldur

Hver 1 mg tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af gúanfacíni.

Hver 2 mg tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 2 mg af gúanfacíni.

Hver 3 mg tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 3 mg af gúanfacíni.

Hver 4 mg tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 4 mg af gúanfacíni.

Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, laktósa einhýdrat, póvídón, krospóvídón (gerð A), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlárýlsúlfat, pólýsorbat 80, fúmarsýra, glýserýldíbehenat.

3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.

Lýsing á útliti Intuniv og pakkningastærðir

Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil. Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.

1 mg forðatöflurnar eru kringlóttar og hvítar, harðar töflur með 1MG ígrafið í aðra hliðina og 503 í hina hliðina.

2 mg forðatöflurnar eru ávalar og hvítar, harðar töflur með 2MG ígrafið í aðra hliðina og 503 í hina hliðina.

3 mg forðatöflurnar eru kringlóttar og grænar, harðar töflur með 3MG ígrafið í aðra hliðina og 503 í hina hliðina.

4 mg forðatöflurnar eru ávalar og grænar, harðar töflur með 4MG ígrafið í aðra hliðina og 503 í hina hliðina.

Markaðsleyfishafi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Írland

sími 44 (0) 800 055 6614 netfang: medinfouk@shire.com

Framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Hampshire International Business Park Basingstoke

Hampshire RG24 8EP Bretland

sími +44 (0)800-055 6614 netfang: medinfouk@shire.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir gúanfancín eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:

Á tímabilinu sem þessi samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) nær til var tilkynnt um eitt alvarlegt tilfelli ristruflunar, sem kom fram þegar skammturinn var hækkaður og bendir til líffræðilegs stiguls eða samhengis milli skammtastærðar og svörunar. Tímaháð samband er milli þess að aukaverkunin „ristruflun“ kemur fram og versnandi kláða og útbrota með kláða, með stuttum tíma þar til vart verður við hana (1 dagur) eftir að skammtar eru hækkaðir og þessar aukaverkanir leystust þegar notkun lyfsins var hætt, sem bendir til þess að þær gengu til baka eftir að notkun lyfsins var hætt. Samtímis gjöf melatóníns getur valdið aukaverkunum eins og útbrotum og kláðaútbrotum en ekki ristruflun. Engum öðrum mögulega truflandi þáttum hefur verið lýst. Upplýsingarnar frá þessu staka tilviki benda til jákvæðs samhengis milli gúanfancíns og þróun ristruflunar, sem er einnig stutt líffræðilegum líkindum: noradrenvirka kerfið gegnir mikilvægu hlutverki við stjórn kynstarfsemi hjá körlum í gegnum miðtaugakerfið með því að örva þau svæði sem stjórna reðurrisi. Kynhegðun karldýra var bæld hjá rottum sem var gefið alfa2-adrenviðtakaörva clonidine með beinni inndælingu í miðlægan framanvíxlareit í undirstúku.

Einnig er vísbending um beina adrenvirka stjórnun bláæða í reðri, helstu áhrifin verða í gegnum alfa1- adrenviðtaka en einnig er möguleiki á þátttöku alfa2-adrenviðtaka. Þekkt er að örvun alfa2- adrenviðtaka í sléttum vöðva frauðvefjar eigi þátt í ristruflun.

Byggt á tiltækum gögnum hefur nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC) komist að þeirri niðurstöðu að ristruflun skuli bætt við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs undir líffæraflokknum „Æxlunarfæri og brjóst“ með tíðnina „tíðni ekki þekkt“ og gera skuli breytingar samkvæmt því í kafla 4 á fylgiseðlinum.

Í ljósi gagna sem fram koma í endurskoðuðum PSUR, taldi PRAC því að rétt væri að gera breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda gúanfancín.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir gúanfacín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda virka efnið gúanfacín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf