Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Samantekt á eiginleikum lyfs - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIoa
ATC-kóðiG03AA14
Efninomegestrol acetate / estradiol
FramleiðandiN.V. Organon
Getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Virkar hvítar filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,5 estradíól (sem hemihydrat).
Gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur: Taflan inniheldur ekki virk efni.
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1. HEITI LYFS

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur.

2. INNIHALDSLÝSING

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 57,71 mg af laktósaeinhýdrati.

Hver gul filmuhúðuð tafla inniheldur 61,76 mg af laktósaeinhýdrati.

markaðsleyfi2,5 mg nomegestról acetat og

3.LYFJAFORM

Filmuhúðuð tafla (tafla).

 

með

 

 

 

Virkar filmuhúðaðar töflur: hvítar, kringlóttar og merktar

eð „ne“ á báðum hliðum.

Filmuhúðaðar lyfleysutöflur: gular, kringlóttar og erktar

eð „p“ á báðum hliðum.

4.

 

lengur

 

 

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

 

 

4.1

Ábendingar

 

 

 

Við ákvörðun um að ávísa IOA skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, sérstaklega varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki með IOA er samanborið við aðra samsetta hormónagetnaðarvörn (sjá afla 4.3 og 4.4).

 

er

4.2 Skammtar ogekkilyfjagjöf

Skammtar

Lyfið

 

Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Í þynnupakkningunni á að byrja á 24 hvítum virkum tö lum og í lokin koma 4 gular lyfleysutöflur. Þegar þynnupakkningin er búin er haldið áfram með næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án tillits til þess hvort tíðablæðingar standa yfir eða eru ekki hafnar. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði 2 til 3 dögum eftir að síðasta hvíta

taflan er tekin og kunna að standa yfir enn þegar byrjað er á næstu þynnupakkningu. Sjá einnig „Stjórn á tíðahring“ í kafla 4.4.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Þó að upplýsingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi liggi ekki fyrir er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf nomegestról acetats og estradíóls.

Skert lifrarstarfsemi

Klínískar rannsóknir á sjúklingum með lifrarbilun hafa ekki verið gerðar. Þar sem umbrot sterahormóna gæti verið skert hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm er IOA ekki ætlað þessum konum meðan gildi prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðin eðlileg (sjá kafla 4.3).

Lyfjagjöf

 

Til inntöku.

 

Hvernig taka á IOA

markaðsleyfi

Töflu á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi án tillits til máltíða. Töflurnar á að taka með dálitlum vökva, ef þörf er á, í þeirri röð sem þynnan sýnir. Límmiðar auðkenndir með 7 dögum vikunnar f lgja með. Konan á að velja límmiðann sem byrjar á þeim degi sem hún byrjar að taka töflurnar og líma hann á þynnupakkninguna.

Hvernig byrjað er að taka IOA

Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn (mánuðinn áður)

Byrja á að taka töflurnar á 1. degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Ef þ ð er gert þarf ekki að nota aðra getnaðarvörn.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra hormónagetnaðarvarna (s msettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða forðaplástri)

Konan á helst að byrja að taka IOA daginn eftir síðustu virku getnaðarvarnartöflu (síðasta taflan sem

forðaplástur á konan að hefja notkun IOA sama dag meðog g tnaðarvörnin er fjarlægð en í síðasta lagi þegar komið er að næstu ísetningu.

inniheldur virku efnin) af fyrri tegund getnaðarvarnartaflna e a í sí asta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða lyfleysutöflutímabil fyrri tegundarinnar. Ef nota ur hefur verið skeiðarhringur eða

Við skipti frá hreinum gestógenlyfjum (míni-pillu, lyfi í vef, stungulyfi) eða hormónalykkju í leg

Konan má skipta frá míni-pillu hvaðalengurdag sem er og byrja á IOA daginn eftir. Fjarlægja má lyf í vef

(implant) eða lykkju í leg hvaða dag sem er og byrja á IOA sama dag. Þegar skipt er frá stungulyfi skal byrja á IOA þegar gefa ætti stungulyfið næst. Í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu 7 daga a sem hvítu virku töflurnar eru teknar samfellt.

Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi m ðgöngu

Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn

samtímis.

ekki

 

Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu

Ráðlagt er að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu.erÞegar byrjað er að nota lyfið seinna er jafnframt ráðlagt að nota getnaðarvörn án hormóna þar til hvítu töflu nar hafa verið teknar samfleytt í 7 daga. Hafi konan haft samfarir skal útiloka

þungun áður n byrjað er að taka samsettu getnaðarvarnartöflurnar eða bíða eftir fyrstu blæðingum. LyfiðKonur með barn á brjósti – sjá kafla 4.6.

Ef gleymist að taka töflu

Eftirfarandi ráðleggingar eiga einungis við ef gleymist að taka hvítu virku töflurnar:

Ef töku virku töflunnar seinkar skemur en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir því og að taka næstu töflu á venjulegum tíma.

Þegar töku virku töflunnar seinkar lengur en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvörninni. Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar gleymst hefur að taka töflu:

Það þarf að taka hvítu virku töflurnar í 7 daga samfleytt til að ná nægilegri bælingu undirstúku- heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.

Eftir því sem fleiri hvítar virkar töflurnar gleymast og því nær sem þær eru 4 gulu lyfleysutöflunum aukast líkur á þungun.

Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Að auki skal nota skal getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk næstu 7 daga. Hafi hún haft samfarir á síðustu 7 dögum ber að íhuga hvort hún geti verið þunguð.

Dagur 8-17

 

 

 

Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka

 

 

 

markaðsleyfi

tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Ekki er

nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn að því tilskildu að konan hafi tekið töflurnar rétt í 7 daga áður

en fyrsta taflan gleymdist. Ef konan hefur hinsvegar gleymt að taka fleiri en 1 töflu er ráðlagt að nota

að auki aðra getnaðarvörn í 7 daga.

 

 

 

Dagur 18-24

 

 

 

Hætta er á að öryggi minnki þegar nær dregur tímabilinu með lyfleysutöflunum. Þó má, með því að

aðlaga töflutökuna, koma í veg fyrir að það dragi úr getnaðarvörn. Með því að nota

nn n af

eftirfarandi valmöguleikum er engin þörf á auka getnaðarvörn, að því tilskyldu að

on n hafi tekið

töflurnar rétt í 7 daga áður en fyrsta taflan gleymdist. Ef svo er ekki skal hún fylgja fyrri

valmöguleikanum og nota einnig auka getnaðarvörn næstu 7 daga.

 

 

Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að

 

taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til

 

hún hefur klárað virku töflurnar. Fleygja skal 4 lyfleysutöflunum úr síðustu röðinni. Byrja

 

verður strax á næstu þynnupakkningu. Konan fær sennilega ekki tíðablæðingar fyrr en hún er

 

 

með

 

 

 

búin með virku töflurnar á seinni þynnupakkningunni en blettablæðingar eða milliblæðingar

 

geta orðið meðan á töku taflnanna stendur.

 

 

 

2.

Einnig má ráðleggja konunni að sleppa virku töflunum úr þynnupakkningunni sem verið er að

 

nota. Hún á þá að taka lyfleysutöflur úr síðustu röðinni í allt að 4 daga, þ.m.t. þá daga sem hún

 

gleymdi töflum og því næst að halda áfram með næstu þynnupakkningu.

 

 

lengur

 

 

 

Ef konan gleymdi að taka töflur og hefur þar af leiðandi ekki tíðablæðingar á lyfleysutímabilinu skal

íhuga hvort hún geti verið þunguð.

 

 

 

Gular lyfleysutöflur gleymast

Ekki hefur dregið úr getnaðarvörninni. Sleppa má gulu töflunum úr síðustu röðinni (4. röð) á

þynnupakkningunni. Samt sem áður á að farga töflunum sem gleymdust til að forðast að lengja lyfleysutöflutímabilið.

Leiðbeiningar þegarekkium truflanir í meltingarfærum er að ræða

Ef uppkösterv rða innan 3-4 klukkustunda frá töflutöku skal taka nýja töflu eins fljótt og auðið er. Taka skal nýju töfluna innan 12 klst. frá venjulegum töflutökutíma ef mögulegt. Ef meira en 12 klst. eru liðnar skal fylgja ráðleggingum um töflur sem gleymst hefur að taka í kafla 4.2, „Ef gleymist að taka

Ef alvarlegar t uflanir í meltingarfærum koma fram (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur verið að töflurnar hafi kki f ásogast fullkomlega og þá þarf að gera frekari ráðstafanir til getnaðarvarna.

Lyfiðtö lu“. Ef konan óskar ekki eftir að breyta töflutöku verður að taka hvíta(r) aukatöflu(r) af annarri þ nnupakkningu.

Tíðablæðingum flýtt eða frestað

Ef fresta á tíðablæðingum skal halda áfram að taka töflur af annarri þynnupakkningu af IOA án þess að taka gulu lyfleysutöflurnar úr fyrri pakkningunni. Fresta má blæðingum eins lengi og óskað er þar til lokið hefur verið við virku hvítu töflur af seinni pakkningunni. Regluleg notkun IOA hefst síðan aftur eftir að gulu lyfleysutöflurnar úr seinni pakkningunni hafa verið teknar. Við frestun á blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæðingar.

Ef óskað er eftir að skipta um byrjunardag tíðablæðinga er ráðlagt að stytta tímabilið sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar um að hámarki 4 daga. Því styttra sem tímabilið er því meiri líkur eru á því að engar tíðablæðingar verði og milli- og blettablæðingar gætu orðið við notkun næstu þynnupakkningu (eins og þegar blæðingum er frestað).

4.3 Frábendingar

Ekki á að nota samsetta hormónagetnaðarvörn í eftirfarandi tilvikum. Þar sem engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja enn fyrir um samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur 17β-estradíól eru

frábendingar varðandi samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur etinýlestradíól einnig taldar eiga

 

 

hjartadrep) eða fyrirboði um slíkt (t.d. hjartaöng).

markaðsleyfi

við um IOA. Komi einhver tilvik fyrst fram við notkun IOA skal hætta notkun lyfsins tafarlaust.

Segarek í bláæðum (VTE) eða hætta á því

 

 

o

Segarek í bláæðum – yfirstandandi bláæðasegarek (á segavarnarlyfjum) eða s ík saga

 

o

(t.d. segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek).

 

Þekkt arfgeng eða áunnin tilhneiging til segareks í bláæðum, svo sem þol gegn virkjuðu

 

 

C-próteini (Activated Protein C) (þar með talið þáttur V Leiden), skortur á

 

o

andtrombíni III, skortur á C-próteini, skortur á S-próteini.

 

Stór skurðaðgerð með langvarandi hreyfingarleysi (sjá kafla 4.4).

 

o

Mikil hætta á segareki í bláæðum vegna fleiri en eins áhættuþátta (sjá kafla 4.4).

Segarek eða hætta á segareki í slagæðum (ATE).

 

 

o

Segarek í slagæðum – núverandi segarek í slagæðum, saga um segarek í slagæðum (t.d.

oHeilaæðasjúkdómur – yfirstandandi heilaslag, saga um heilaslag eða fyrirboði heilaslags (t.d. skammvinnt blóðþurrðarkast, TIA).

 

o

Þekkt arfgeng eða áunnin tilhneiging til segar ks í slagæðum, svo sem of mikið

 

 

hómósystín í blóði (hyperhomocysteinae ia) og andfosfólípíðmótefni (mótefni

 

andkardíólípíns (anticardiolipin antibodies), lúpusandstorkuþáttur (lupus anticoagulant)).

Alvarlegur lifrarsjúkdómurlengureða saga um slíkt séu gildi lifrarstarfsemi ekki komin í eðlilegt horf.

 

o

Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum.með

 

o

Mikil hætta á segareki í slagæð m vegna fleiri en eins áhættuþáttar (sjá kafla 4.4) eða ef

 

 

til staðar er einn alvarlegur áhætt þátt r svo sem:

 

 

sykursýki með æðaeinkennum

 

 

alvarlegur háþrýsti gur

 

 

alvarleg hækkun fitupróteina í blóði.

Brisbólga eða saga um hana samhliða alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði.

 

 

ekki

Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt.

Illkynja kynhormónatengdur sjúkdómur (t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.

Blæðingar frá l ggöngum sem ekki hafa verið sjúkdómsgreindar.

 

er

Ofnæmi fy ir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

LyfiðVarna arorð

Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma eða áhættuþátta er fyrir hendi skal ræða við konuna hvort IOA henti henni.

Ef ástand versnar eða fyrstu merki um eitthvert eftirtalið ástand eða áhættuþætti koma fram skal ráðleggja konunni að hafa samband við lækninn til að meta hvort notkun IOA skuli hætt. Allar upplýsingar hér að neðan eru byggðar á faraldsfræðilegum upplýsingum um notkun samsettra hormónagetnaðarvarna sem innihalda etinýlestradíól. IOA inniheldur 17β-estradíól. Þar sem engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja enn fyrir um samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur estradíól eru varnaðarorðin einnig talin eiga við um notkun IOA.

Hætta á segareki í bláæðum (VTE)

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eykur hættu á segareki í bláæðum samanborið við enga notkun. Lyf sem innihalda levónorgestrel, norgestimat eða norethisterón eru tengd við minnstu hættu á segareki í bláæðum. Ekki er enn vitað hvernig áhættan við notkun IOA er samanborið við þessi hættuminni lyf. Ákvörðunin um að nota hvaða lyf sem er annað en það sem þekkt er að hafi minnstu hættu á segareki í bláæðum skal aðeins tekin eftir umræðu með konunni til að tryggja að hún skilji hættuna á segareki í bláæðum tengda samsettri hormónagetnaðarvörn, hvernig núverandi áhættuþættir hennar hafa áhrif á áhættuna og að áhætta hennar vegna segareks í bláæðum er mest fyrsta ár fyrstu

notkunar. Einnig liggja fyrir nokkrar vísbendingar um að áhættan aukist þegar notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar er hafin á ný eftir notkunmarkaðsleyfihefur verið hætt í 4 vikur eða lengur.

Hjá konum sem nota ekki samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki barnshafandi munu u.þ.b. 2 af hverjum 10.000 fá segarek í bláæðum á ári. Hjá sumum konum getur áhættan þó v rið mun meiri, háð undirliggjandi áhættuþáttum (sjá eftirfarandi).

Faraldsfræðilegar rannsóknir hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn með litlum skömmtum (<50 míkróg etinýlestradíól) hafa sýnt að af 10.000 konum munu 6 til 12 fá segarek í bláæðum á ári

Talið er að af 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvö n sem inniheldur levónorgestrel, muni 61 fá segarek í bláæðum á ári.

Ekki er enn vitað hvernig hættan á segareki í bláæðum hjá samsettri hormónagetnaðarvörn sem inniheldur nomegestról acetat í samsetningum með estradíóli er í sa anburði við áhættuna hjá samsettri hormónagetnaðarvörn með litlu magni af levónorgestrel.

Fjöldi tilvika segareks í bláæðum á ári með lágskammta samsettri hormónagetnaðarvörn er lægri en búast má við hjá barnshafandi konum eða á tímabilinu rétt eftir barnsburð.

Segarek í bláæðum getur verið banvænt í 1-2% tilvika.

Örsjaldan hefur verið greint frá segamyndun í öðrum æðum, t.d. bláæðum eða slagæðum lifrar,með

garnahengis, nýrna eða sjónu, hjá þeim sem nota sa setta hormónagetnaðarvörn.

Áhættuþættir segareks í bláæðumlengur(VTE)

Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í bláæð m hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn getur aukist verulega hjá konu með aðra áhættuþætti, sérstaklega ef þeir eru margir (sjá töflu).

Ekki má nota IOA ef kona hefur f iri n einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í bláæðum (sjá kaf a 4.3). Ef konan hefur fleiri en einn áhættuþátt getur verið að aukningin í áhættu sé meiri en samanlögð áhætta einstakra þátta. Í slíku tilviki ætti að hafa í huga heildarhættu hennar á að fá segarek í bláæð. Ef vegið mat ávinnings og áhættu er talið neikvætt á ekki að ávísa samsettri hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3).

 

Tafla: Áhættuþættir s gareks í bláæðum (VTE)

 

 

 

ekki

 

 

Áhættuþáttur

 

Athugasemd

 

Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2)

Áhætta vex verulega með hækkandi

 

er

 

líkamsþyngdarstuðli.

 

 

 

 

 

 

Sérstaklega mikilvægt að hafa í huga ef aðrir

 

 

 

áhættuþættir eru einnig til staðar.

 

 

 

 

angvarandi hreyfingarleysi , stór skurðaðgerð,

Í þessum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun

 

Lyfiðhvaða skurðaðgerð sem er á fótleggjum eða

pillunnar (a.m.k. fjórum vikum fyrir áformaða

 

grindarholi, taugaskurðaðgerð eða alvarlegir

skurðaðgerð) og hefja ekki notkun fyrr en tveimur

 

áverkar.

 

vikum eftir fulla virkni. Aðra getnaðarvörn skal

 

Athugið: Tímabundið hreyfingarleysi, þar með

nota til að forðast ótilætlaða þungun.

 

 

1 Miðgildi bilsins 5-7 tilvik af hverjum 10.000 kvenárum, byggt á hlutfallslegri áhættu samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel, samanborið við u.þ.b. 2,3 til 3,6 hjá þeim sem ekki nota lyfin.

talin flugferð > 4 klst. getur einnig verið

Íhuga skal segavarnandi meðferð ef notkun IOA

 

áhættuþáttur segareks í bláæðum, sérstaklega hjá

hefur ekki verið hætt fyrirfram.

 

konum með aðra áhættuþætti.

 

 

 

 

 

Fjölskyldusaga (segarek í bláæðum einhvern

Ef grunur er um arfgenga tilhneigingu skal

tímann hjá systkini eða foreldri, sérstaklega við

konunni vísað til ráðgjafar hjá sérfræðingi áður en

 

tiltölulega ungan aldur, t.d. fyrir 50 ára aldur)

ákvörðun er tekin um notkun hvaða samsettrar

 

 

hormónagetnaðarvarnar sem er.

 

 

 

 

Annað sjúkdómsástand tengt segareki í bláæðum

Krabbamein, rauðir úlfar,

Ef einkenni koma fram skal konum ráðlagt að leita

til læknis strax ogmarkaðsleyfiláta heilbrigðisstarfsmanninn

 

(VTE)

blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, langvinnur

 

 

bólgusjúkdómur í þörmum, (Crohns sjúkdómur

 

 

eða sáraristilbólga) og sigðfrumublóðleysi.

 

Hækkandi aldur

Sérstaklega yfir 35 ára aldur.

 

• Ekki liggur fyrir samdóma álit um það hvort æðahnútar og segabláæðabólga í grunnlægum æðum hafi hlutverki að gegna við upphaf eða þróun segamyndunar í bláæðum.

• Íhuga verður aukna hættu á segareki á meðgöngu og sérstaklega á 6 vikna tímabili eftir barnsburð (sjá upplýsingar í kafla 4.6, „Frjósemi, meðganga og brjóst gjöf“).

Einkenni segareks í bláæðum (VTE) (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek)

vita að hún sé að taka samsetta hormónagetnaðarvörn.

Einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum (DVT) g ta v rið:

- þroti á öðrum fótleggnum og/eða fætinum eða eftir bláæð á fótlegg;

-

verkur eða eymsli í fótlegg sem gæti einungis fundist við stöðu eða gang;

 

lengur

-

aukin hitatilfinning í fótleggnum; roði eða litabreytingmeðí húð fótleggjar.

Einkenni lungnasegareks (PE) geta verið:

- skyndileg og óútskýrð andnauð eða ör andardráttur;

- skyndilegur hósti sem gæti verið með blóði í munnvatni; - nístandi brjóstverkur;

- svimi eða sundl;

- hraður eða óreglulegur hjartsláttur.

Sum þessara einkenna (t.d. „andnauð“, „hósti“) eru ekki sértæk og gætu mistúlkast sem almennari og

minna hættuleg tilvik (t.d. öndunarfærasýkingar).

Önnur einkenni stíflu í bláæðum geta verið: skyndilegur verkur, þroti og örlítill blámi á útlim.

 

er

Ef teppan ve ður í augaekkigeta einkenni verið frá sársaukalausri þokusýn sem getur þróast í sjóntap.

Stundum g tur sjóntap orðið nærri fyrirvaralaust.

Lyfið

 

Áhætta á segareki í slagæðum (ATE)

Faraldsfræ ilegar rannsóknir hafa tengt notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar við aukna hættu á segareki í slagæðum (hjartadrep) eða heilaslag (t.d. skammvinnt blóðþurrðarkast, heilaslag). Segarek í slagæðum getur verið banvænt.

Áhættuþættir fyrir segarek í slagæðum (ATE)

Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í slagæðum eða á heilaslagi hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn eykst hjá konum með áhættuþætti (sjá töflu). Ekki má nota IOA ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3). Ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt getur verið að aukningin í áhættu sé meiri en samanlögð áhætta einstakra þátta. Í slíku tilviki skal hafa í huga heildaráhættu hennar. Ef vegið mat ávinnings og áhættu er talið neikvætt á ekki að ávísa samsettri hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3).

Tafla: Áhættuþættir segareks í slagæðum (ATE)

Áhættuþáttur

 

 

 

Athugasemd

 

 

Hækkandi aldur

 

 

 

Sérstaklega yfir 35 ára aldur

 

 

 

 

 

 

 

Reykingar

 

 

 

Ráðleggja skal konum að reykja ekki ef þær óska

 

 

 

 

að nota samsetta hormónagetnaðarvörn. Konum

 

 

 

 

 

eldri en 35 ára sem halda áfram að reykja skal

 

 

 

 

 

sterklega ráðlagt að nota aðra getnaðarvörn.

 

 

 

 

 

 

 

 

Háþrýstingur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2)

 

 

Áhætta vex verulega með hækkandi

 

 

 

 

líkamsþyngdarstuðli

 

 

 

 

 

Sérstaklega mikilvægt að hafa í huga ef aðrir

 

 

 

 

 

áhættuþættir eru einnig til staðar.

 

 

 

 

 

 

Fjölskyldusaga (segarek í slagæðum einhvern

 

 

Ef grunur er um arfgenga tilhneigingu skal

tímann hjá systkini eða foreldri, sérstaklega við

 

 

konunni vísað til ráðgjafar hjá sérfræðingi áður en

 

tiltölulega ungan aldur, t.d. fyrir 50 ára aldur)

 

 

ákvörðun er tekin um notkun hvaða samsettrar

 

 

 

 

 

hormónagetnaðarv rn r sem er.

 

 

 

 

 

 

 

Mígreni

 

 

 

Aukin tíðni eða alvarleiki mígrenis meðan á

 

 

 

 

notkun samsettrarmarkaðsleyfihormónagetnaðarvarnar

 

 

 

 

 

stendur (s m getur verið fyrirboði heilablóðfalls)

 

 

 

 

 

getur v rið ástæða til að stöðva notkun tafarlaust.

 

 

 

 

 

 

Annað sjúkdómsástand tengt meintilvikum í

 

 

Sykursýki, of mikið hómósystín í blóði,

bláæðum

lengur

 

 

lokusjúkdómurmeð

í hjarta og gáttatif, hækkun

 

 

 

 

fitupróteina í blóði og rauðir úlfar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einkenni segareks í slagæðum (ATE)

Ef einkenni koma fram skal konum ráðlagt að leita til læknis strax og láta heilbrigðisstarfsmanninn

vita að hún sé að taka samsetta hormónagetnaðarvörn.

 

 

ekki

Einkenni heilaslags geta ver ð:

- skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handleg eða fótlegg, sérstaklega á annarri hlið

 

líkamans;

-

skyndil g vand væði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á samhæfingu;

-

skyndil g ringlun, vandkvæði við tal og skilning;

 

er

 

- skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum;

- skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktrar ástæðu;

-

m ðvitundartap eða yfirlið með eða án flogs.

Skammtímaeinkenni benda til að um sé að ræða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).

LyfiðEinkenni hjartadreps geta verið;

-verkur, óþægindi, þrýstingur, þyngsli, tilfinning herpings eða þrengsla fyrir brjósti, í handlegg eða undir bringubeini;

-óþægindi sem leiða út í bak, kjálka, háls, handlegg, kvið;

-mettunartilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

-aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

-verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

-hraður eða óreglulegur hjartsláttur.

Æxli

Í faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), hinsvegar er ennþá deilt um að hve miklu leyti má rekja þessa niðurstöðu til áhrifa kynhegðunar og annarra þátta svo sem vörtuveiru í mönnum (Human Papillomavirus - HPV). Engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja fyrir um hættu á leghálskrabbameini hjá notendum IOA.

Við notkun stærri skammta samsettra getnaðarvarnartaflna (50 míkróg etinýlestradíól) dregur úr hættunni á krabbameini í legslímu og eggjastokkum. Eftir er að staðfesta hvort þetta eigi einnig við um samsettar getnaðarvarnartöflur sem innihalda 17β-estradíól.

Heildargreining úr 54 faraldsfræðilegum rannsóknum hefur sýnt að konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru í heldur meiri hættu (RR=1,24) á að greinastmarkaðsleyfimeð brjóstakrabbamein. Þessi aukna áhætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að hætt er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir fertugu r aukningin á fjölda greindra tilfella brjóstakrabbameins lítil hjá þeim sem nú nota sams ttar getnaðarvarnartöflur eða hafa notað þær samanborið við hættuna á að fá brjóstakrabbamein einhvern tíma á ævinni. Í þeim tilvikum sem brjóstakrabbamein greindist var sjúkdómurinn ekki eins langt genginn hjá þeim sem einhvern tíma notuðu samsettar getnaðarv rn rtöflur og þeim sem notuðu þær ekki. Sú aukna áhætta sem sást, getur stafað af því að brjóst r bbamein greinist fyrr hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur, líffræðileg i verkun taflnanna eða báðum þessum atriðum til samans.

Einstaka sinnum hefur verið greint frá góðkynja lifraræxlum og enn sj ldnar illkynja lifraræxlum hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Í örfáum tilvikum hafa þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi. Því ber að hafa lifraræxli í huga við mismunagreiningu við mikla verki ofarlega í kvið, við lifrarstækkun eða blæðingu í kviðarholi hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur.

Aðrir sjúkdómar

með

Konur með þríglýseríðahækkun í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur.

Þótt greint hafi verið frá lítils háttar blóðþ ýstingshækkun hjá mörgum konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur er blóðþrýstingshækkun sem hefur klínísk áhrif sjaldgæf. Ekki hefur verið sýnt fram á samhengi milli notkunar samsettra getnaðarvarnartaflna og háþrýstings. Ef háþrýstingur með klínísk áhrif kemur fram við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna er þó skynsamlegast að hætta töku taflnanna og meðhöndla háþrýstinginn. Meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum má síðan h fja aftur þegar blóðþrýstingur er aftur orðinn eðlilegur eftir blóðþrýstingslækkandi meðferð.

Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu og við not un samsettra getnaðarvarnartaflna en engar vísbendingar eru um tengsl við notkun sams ttra getnaðarvarnartaflna: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu; gallsteinamyndun; porfýría; rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome); ykkjadans (Sydenham’s chorea); herpessýking í meðgöngu (herpes gestationis); sk rt h yrn vegna kölkunar í miðeyra

Hjá konum með arfgengan ofnæmisbjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að ofnæmisbjúgur kemur fram eða versnar.

Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt er að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteppugulu, sem fyrst kom fram á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna.

Þrátt fyrir að samsettar getnaðarvarnartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi og sykurþol bendir ekkert til þess að breyta þurfi meðferðarskömmtum hjá sykursýkisjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvarnartöflur (sem innihalda minna en 0,05 mg af etínýlestradíóli). Þó á að fylgjast vel með sykursýkisjúklingum meðan á notkun samsettra getnaðarvarnartaflna stendur, einkum á fyrstu mánuðum notkunar.

Versnun þunglyndis, Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga hafa tengst notkun samsettra getnaðarvarnartaflna.Lyfið

Þungunarfrekna hefur stöku sinnum orðið vart, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meðgöngu (chloasma gravidarum). Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun meðan þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur.

Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

Læknisskoðun/-viðtal

Áður en notkun IOA er hafin eða hafin á ný skal taka tæmandi sjúkrasögu (þar með talið fjölskyldusögu) og útiloka þungun. Mæla skal blóðþrýsting og framkvæma læknisskoðun á grundvelli frábendinga (sjá kafla 4.3) og varnaðarorða (sjá kafla 4.4). Það er mikilvægt að vekja athygli konunnar á upplýsingum um segamyndun í bláæðum og slagæðum, þar með talið áhættu af notkun IOA samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir, einkennum segareks í bláæðum og slagæðum, þekktum áhættuþáttum og hvað gera skal vakni grunur um segamyndun.

Einnig skal segja konunni að lesa vandlega fylgiseðilinn og fylgja gefnum ráðleggingum. Tí ni og eðli skoðana skal grundvallað á viðteknum meðferðarleiðbeiningum og sniðið að þörfum hverrar konu.

Konum skal bent á að hormónagetnaðarvarnir eru ekki vörn gegn HIV-smiti (AIDS/alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum.

Minni verkun

 

markaðsleyfi

 

 

Verkun samsettra getnaðarvarnartaflna getur minnkað ef töflur gleymast (sjá kafla 4.2), við truflanir í

meltingarfærum á meðan virku töflurnar eru teknar (kafla 4.2) a ef önnur lyf eru tekin samtímis (sjá

kafla 4.5).

með

 

Stjórn á tíðahring

 

 

 

Við notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar (blettablæðingar og

milliblæðingar), einkum fyrstu mánuðina. Því er óraunhæft að leggja mat á óreglulegar blæðingar fyrr

en eftir um 3 tíðahringja aðlögunartíma. Hlutfall kvenna sem notuðu IOA og fengu milliblæðingar

eftir aðlögunartímann var á bilinu 15-20 %.

 

 

Ef óregla á blæðingum heldur áfram ða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort

eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan og gera viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að

 

lengur

útiloka að um illkynja sjú dóm sé að ræða eða þungun. Til að ganga úr skugga um þetta getur þurft að

framkvæma útskröpun.

 

Tímalengd tíðablæðinga hjá konum sem tóku IOA er að meðaltali 3-4 dagar. Það getur verið að

ekki

 

tíðablæðingar ve ði ekki hjá konum sem taka IOA meðan á töku gulu lyfleysutaflnanna stendur þrátt

fyrir að v ra kki þungaðar. Í klínískum rannsóknum komu tíðablæðingar ekki fram í 1-12. tíðahring

hjá 18 % til 32 % kvenna. Í slíkum tilvikum voru ekki tengsl á milli þess að tíðablæðingar urðu ekki

er

 

og að tilfellum milliblæðinga/blettablæðinga í síðari tíðahringjum fjölgaði. 4,6% kvenna fengu ekki

tíðablæ ingar í fyrstu þremur tíðahringjunum og hátt hlutfall þessa hóps fékk ekki tíðablæðingar í

Lyfið

 

síðari tíðahringjum, á bilinu 76 % til 87 % kvenna. 28 % kvenna fengu ekki tíðablæðingar í a.m.k. einum af tíðahringjum 2, 3 og 4 ásamt hærri tíðni þess að ekki komu tíðablæðingar í síðari hringjum notkunar, á bilinu 51 % til 62 %.

Ólíklegt er að um þungun sé að ræða þegar tíðablæðingar verða ekki og IOA hefur verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.2. Hafi IOA ekki verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum, eða ef tvennar tíðablæðingar bregðast, á þó að ganga úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða áður en haldið er áfram að taka IOA.

Börn

Ekki er vitað hvort magn estradíóls í IOA sé nægjanlegt til að viðhalda viðunandi gildum estradíóls hjá unglingum, sérstaklega fyrir uppsöfnun beinmassa (sjá kafla 5.2).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Milliverkanir

Áhrif annarra lyfja á IOA

Milliverkanir milli getnaðarvarnarlyfja til inntöku og lyfja sem örva ensím geta leitt til milliblæðinga og jafnvel að getnaðarvörn bregðist.

Dæmi um að lyf sem örva lifrarensím og valda þannig aukinni úthreinsun kynhormóna eru: fenýtóín, fenóbarbital, prímidón, bosentan, karbamazepín, rífampicín, og lyf eða jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt og í minna mæli oxkarbazepín, tópíramat, felbamat og gríseófúlvín. Einnig geta HIV- proteasahemlar sem geta hugsanlega verið örvandi (t.d. ritonavír og nelfinavír) og bakritahemlar (NNRTI) sem eru ekki núkleósíð (t.d. nevirapín og efavírenz) haft áhrif á lifrarumbrot.

Með lyfjum sem örva lifrarensím á að nota getnaðarvörn án hormóna meðan á annarri samtímis lyfjagjöf stendur og í 28 daga eftir að hætt er að nota lyfið. Hjá konum á langtímame ferð með lyfjum sem örva lifrarensím skal íhuga að nota aðra getnaðarvarnarmeðferð.

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með IOA en tvær annsó nir með rífampicini og ketoconazoli voru gerðar með stærri skammti af nomegestról acetat og estradíól samsetningu (nomegestról acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradíól) hjá konum fyrir tíðahvörf. Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlast estradíóls um 25 %. Samtímis notkun ketókónazóls (200 mg stakur skammtur) hefur ekki áhrif á umbrot estradíóls

en aukning á hámarksþéttni (85 %) og AUC0-∞ (115%) nomegestról acetats var ekki klínískt marktæk.

Búist er við að svipuðum niðurstöðum hjá konum á barneignaraldri.

markaðsleyfi

 

Áhrif IOA á önnur lyf

Getnaðarvarnarlyf til inntöku geta hugsanlega haft áhrif á u brot annarra lyfja. Fylgjast skal

sérstaklega með milliverkun við lamotrigín.

með

 

lengur

Rannsóknarniðurstöður

 

 

 

Notkun hormóna til getnaðarvarna ka að hafa áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður, þar með talið

lífefnafræðilegar mælingar á starfs mi lifrar, skjaldkirtils, nýrnahettna og nýrna; plasmagildi (flutnings)-próteina, t.d. barksterabindandi glóbúlín og lípíð/fitupróteinþætti; mælieiningar fyrir kolvetnisumbrot, storknun og fíbrínsundrun. Frávikin eru yfirleitt innan eðlilegra marka.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

 

Ekki skal taka IOA á meðgöngu.

 

ekki

Verði kona þunguð meðan hún er á IOA á að stöðva töku lyfsins. Flestar faraldsfræðilegar rannsóknir

Lyfið

er

hafa hvorki sýnt fram á aukna hættu á fæðingargöllum hjá ungabörnum kvenna sem tóku getna arvarnartöflur sem innihalda etinýlestradíól fyrir þungunina né vansköpun þegar

getnaðarvarnartöflur sem innihalda etinýlestradíól voru fyrir vangá teknar inn snemma á meðgöngu.

Klínískar rannsóknir á takmörkuðum fjölda meðgangna sýndu engin alvarleg áhrif IOA á fóstur eða nýbura.

Dýrarannsóknir á samsetningunni nomegestról acetat / estradíól hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).

Þegar meðferð með IOA er hafin að nýju þarf að taka tillit til aukinnar hættu á segareki í bláæðum (VTE) á tímabilinu eftir fæðingu (sjá kafla 4.2 og 4.4).

12

Brjóstagjöf

Hormón til getnaðarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni en ekkert bendir til þess að það hafi skaðleg áhrif á heilsu barnsins.

Samsettar getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á brjóstagjöf þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Því er almennt ekki mælt með notkun samsettra getnaðarvarnartaflna fyrr en móðirin hefur vanið barnið alveg af brjósti og mælt er með að konur sem vilja gefa brjóst noti aðra getnaðarvörn án hormóna.

Frjósemi

IOA er ætlað til að koma í veg fyrir þungun. Fyrir upplýsingar um endurkomu frjósemi, sjá kafla 5.1.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif IOA til aksturs eða notkunar véla. Hin vegar hafa engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla sést hjá notendum samsettra getnaðarvarnartaflna.

4.8 Aukaverkanir

markaðsleyfi

Samantekt á öryggi

 

Öryggi IOA var metið í sex fjölsetra klínískum rannsóknum sem stóðu í llt ð eitt ár. Samtals voru 3.434 konur á aldrinum 18-50 ára rannsakaðar og luku þær 33.828 tíðahringjum.

Lýsing á völdum aukaverkunum

með

 

Komið hefur í ljós aukin hætta á segamyndun og segareki í slagæ um og bláæðum, þar með talið á hjartadrepi, heilaslagi, skammvinnu blóðþurrðarkasti, segamyndun í bláæðum og lungnasegareki hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn, sem er nánar lýst í kafla 4.4.

Yfirlit aukaverkana í töflu

lengur

Hugsanlega lyfjatengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við notkun eftir markaðssetningu IOA koma fram í töfl nni hér fyrir neðan.

Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).

 

Líffærakerfi

 

Aukaverkanir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun1

 

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

 

 

 

 

 

 

 

Efnaskipti og næring

 

 

Aukin matarlyst,

Minnkuð matarlyst.

 

ekki

 

vökvasöfnun.

 

 

Geðræn vandamál

Minnkuð

 

Aukin kynhvöt.

 

 

er

 

kynhvöt,

 

 

 

 

 

þunglyndi/depur

 

 

 

 

 

ð, skapsveiflur.

 

 

 

Taugakerfi

 

Höfuðverkur,

 

Heilaslag, skammvinnt

 

 

 

 

mígreni.

 

blóðþurrðarkast,

 

 

 

 

 

 

einbeitingarskortur.

 

Augu

 

 

 

 

Augnlinsur þolast illa,

Lyfið

 

 

 

 

augnþurrkur,.

 

Æðar

 

 

 

Hitakóf.

Segarek í bláæðum.

 

Meltingarfæri

 

Ógleði.

Uppþemba.

Munnþurrkur.

 

Lifur og gall

 

 

 

Gallsteinar,

 

 

 

 

 

 

gallblöðrubólga.

 

Húð og undirhúð

Þrymlabólur.

 

Ofsviti, skalli,

Þungunarfreknur, mikill

 

 

 

 

 

kláði, húðþurrkur,

hárvöxtur.

 

 

 

 

 

flasa.

 

Líffærakerfi

 

Aukaverkanir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun1

Mjög algengar

Algengar

 

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

 

 

 

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

 

Þyngslatilfinning.

 

Æxlunarfæri og brjóst

Óeðlilegar

Milliblæðingar,

Tíðabrestur, þroti

Lykt frá leggöngum,

 

tíðablæðingar.

of miklar

í brjóstum,

óþægindi í kynfærum.

 

 

blæðingar,

mjólkurseyting,

 

 

 

verkur í

krampi í legi,

 

 

 

brjóstum, verkir

fyrirtíðaspenna,

 

 

 

í grindarholi.

hnútar í brjóstum,

 

 

 

 

sársauki við

 

 

 

 

samfarir, þurrkur í

 

 

 

 

kynfærum.

 

Almennar aukaverkanir

 

 

Pirringur, bjúgur.

Svengd.

og aukaverkanir á

 

 

 

 

 

íkomustað

 

 

 

 

 

Rannsóknarniðurstöður

 

Þyngdaraukning

Hækkuð

 

 

 

.

lifrarensím.

 

1 Þau hugtök samkvæmt MedDRA sem eiga best

við til að lýsa ákveðnum aukave kunum eru

talin upp. Samheiti

eða skyld einkenni eru ekki í töflunni, en hafa ætti þau í huga.

 

 

 

Auk framangreindra aukaverkana hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá notendum IOA (tíðni

ekki þekkt).

 

 

 

markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

 

 

 

með

 

 

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sa bandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hve ju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Allt að fimmfaldir dagskammtarlenguraf IOA og stakir skammtar af allt að 40 földum dagskömmtum af nomegestról acetati hafa verið notaðir hjá konum án skaðlegra áhrifa. Miðað við almenna reynslu af getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna eru eftirfarandi einkenni möguleg í slíku tilfelli: Ógleði, uppköst og smávægileg blæð ng frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni.

4.9 Ofskömmtun

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

 

ekki

5.1

Lyfh if

Flokkun eftirerverkun: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, blöndur af prógestógeni

og östrógeni, ATC flokkur: G03A A014.

Lyfið

Nomegestról acetat er mjög sértækt prógestógen sem er prógesterónafleiða prógesterón hormónsins sem líkaminn framleiðir. Nomegestról acetat hefur mikla tilhneigingu til að bindast og örva prógesterónviðtaka í mönnum og hefur and-gónadótrópínverkun, prógesterónviðtakamiðlaða and-estrógenverkun, í meðallagi mikla and-andrógenverkun og enga estrógen-, sykurstera- eða salthrífandi barksteraverkun.

IOA inniheldur estrógenið 17β-estradíól, náttúrulegt estrógen sem er eins og 17β-estradíól sem líkaminn framleiðir hjá mönnum.

Verkun IOA sem getnaðarvörn byggist á ýmsum samverkandi þáttum en mikilvægastir eru hindrun á egglosi og breytingar á slímu í leghálsi.

Fleiri en 3.200 konur, sem tóku þátt í tveimur opnum, slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun, fengu IOA í 13 tíðahringi samfellt og fleiri en 1.000 konur fengu

drospirenón 3 mg-etínýlestradíól 30 míkróg (21/7 meðferð).

15,4 % kvenna í IOA hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).

Í klínísku rannsókninni sem gerð var með IOA í Evrópusambandinu voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:

Meðferð brást: 1,22 (efri mörk 95 % öryggisbil 2,18)

markaðsleyfi

 

Meðferð og notandi brást: 1,16 (efri mörk 95 % öryggisbil 2,08)

 

Meðferð brást: 0,40 (efri mörk 95 % öryggisbil 1,03)

Meðferð og notandi brást: 0,38 (efri mörk 95 % öryggisbil 0,97)

Í klínísku rannsókninni sem gerð var með IOA í Bandaríkjunum voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:

Í slebiraðaðaðri, opinni rannsókn fengu 32 konur IOA í 6 tíðahringi.

Eftir að notkun IOA var hætt fengu 79 % kvenna egglos aftur á fyrstu 28 dögunum eftir að síðasta taflan var tekin.

Vefjafræðilegir eiginleikar legslímu voru rannsakaðir í undirhópi kvenna (n=32) í kjölfar 13 meðferðarlotna í klínískri rannsókn. Engar afbrigðilegar niðurstöður komu í ljós.

Börn

 

 

 

með

 

 

 

 

Engar upplýsingar liggja fyrir er varða öryggi og ve kun hjá unglingum yngri en 18 ára. Upplýsingar

er liggja fyrir um lyfjahvörf er lýst í kafla 5.2.

 

5.2 Lyfjahvörf

 

lengur

 

Nomegestról acetat

 

Frásog

 

 

 

 

 

 

 

Nomegestról acetat frásogast hratt eftir inntöku.

 

 

 

ekki

 

 

Þegar stakur skammtur er te inn næst hámarksstyrkur nomegestról acetats í sermi, u.þ.b. 7 nanóg/ml 2

klst. eftir inntöku. H ildaraðgengi nomegestról acetats eftir stakan skammt er 63 %. Samtímis neysla

fæðu hefur ekki klínísk áhrif á aðgengi nomegestról acetats.

Dreifing

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Nomegestról acetat er mikið bundið albúmíni (97-98 %) en binst hvorki kynhormónabindandi glóbúlíni (SHBG) né barksterabindandi glóbúlíni (CBG). Sýnilegt dreifingarrúmmál nomegestról acetats við jafnvægi er 1,645 ± 576 l.

Umbrot

Nomegestról acetat umbrotnar í nokkur óvirk hýdroxiltengd umbrotsefni með cýtókróm P450 ensímum í lifur, aðallega CYP3A4 og CYP3A5 og mögulega CYP2C19 og CYP2C8. Nomegestról acetat og hýdroxíltengd umbrotsefni þess verða fyrir miklu 2. stigs umbroti til að mynda súlfat- og glúkúróníðsamtenginga. Úthreinsun er um 26 l/klst.

Brotthvarf

Helmingunartími á útskilnaði (t½) er 46 klst. (frá 28-83 klst.) við jafnvægi. Helmingunartími á útskilnaði umbrotsefna var ekki ákvarðaður.

Nomegestról acetat skilst út með þvagi og hægðum. Um 80 % af heildarskammti skilst út innan 4 daga með þvagi og hægðum. Útskilnaði nomegestról acetats var að mestu lokið eftir 10 daga og útskilnaðar var meiri í hægðum en í þvagi.

Línulegt samband

Línulegt samband skammta var við 0,625–5 mg (metið hjá konum sem voru frjóar og eftir tíðahvörf).

Jafnvægi (steady state)

SHBG hefur ekki áhrif á lyfjahvörf nomegestról acetats. Jafnvægi næst eftir 5 daga.

Hámarksplasmaþéttni nomegestról acetats sem er u.þ.b. 12 ng/ml næst 1,5 klst. eftir að skammtur er

tekinn. Meðalplasmaþéttni við jafnvægi er 4 ng/ml.

markaðsleyfi

 

Milliverkanir

Nomegestról acetat hvetur hvorki né hemur cýtókróm P450 ensím in vitro og hefur engin marktæk áhrif á P-gp flutningsprótein.

Estradíól

Frásog

Estradíól umbrotnar talsvert eftir inntöku í fyrstu umferð. Heildaraðgengi er u.þ.b. 1 %. Fæða hafði engin klínísk áhrif á aðgengi estradíóls.

Dreifing

Dreifing utanaðkomandi estradíóls og estradíóls sem líkaminn framleiðir er svipað. Estrogen dreifist

 

 

með

vel um vefi líkamans og finnst almennt í meiri styrk í marklíffærum sem kynhormón hafa áhrif á.

Estradíól er bundið SHBG (37 %) og albúmíni (61 %) í blóði og inungis 1-2 % er óbundið.

Umbrot

lengur

 

Brotthvarf

 

Estradíól sem tekið er inn umbrotnar mikið. Umb ot utanaðkomandi og estradíóls sem líkaminn framleiðir er svipað. Estradíól umbreytist hratt í meltingarvegi og lifur í nokkur umbrotsefni, aðallega estrón sem samtengist og fer í garnalifrarhringrás. Það er jafnvægi á milli estradíóls, estróns og estrón- súlfats vegna mismunandi ensímvirkni, m.a. estradíól-dehýdrógenasa, súlfótransferasa og aryl- súlfatasa. Oxun estróns og estradíóls er af völdum cýtókróm P450 ensíma, einkum CYP1A2, CYP1A2 (sérstaklega í lifur), CYP3A4, CYP3A5 og CYP1B1 og CYP2C9.

Estradíól útskilst hratt úr blóðrás nni. Vegna umbrota og lifrarhringrásar er talsvert magn estrógensúlfats og glú úróníðs í blóðrás. Því er helmingunartími estradíóls, leiðréttur miðað við upphafsgildi, mjög breytilegur, þ.e. 3,64 ± 1,5 klst. eftir inndælingu í bláæð.

Jafnvægi

 

ekki

 

 

Hámarksþéttni st adíóls í sermi er u.þ.b. 90 pg/ml og næst 6 klst. eftir gjöf lyfsins. Meðalþéttni í

sermi er 50 pg/ml og þessi þéttni er sambærileg þéttni í byrjun og lok tíðahrings kvenna.

 

er

 

Sérstak r sjúklingahópar

Lyfið

 

 

Börn

yfjahvörf nomegestról acetats (aðal rannsóknarefnisins) eftir stakan skammt til inntöku af IOA hjá heilbrigðum unglingsstúlkum sem eru byrjaðar að hafa tíðablæðingar og fullorðnum einstaklingum voru svipuð. Eftir stakan skammt til inntöku af estradíól þættinum (auka rannsóknarefnis) var útsetningin hinsvegar 36 % minni hjá unglingum samanborið við fullorðna einstaklinga. Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.

Áhrif á skerta nýrnastarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif nýrnasjúkdóma á lyfjahvörf IOA.

Áhrif á skerta lifrarstarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif lifrarsjúkdóma á lyfjahvörf IOA. Þó getur verið að sterahormón umbrotni að litlu leyti hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.

Kynþættir

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf hjá mismunandi kynþáttum.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á eiturverkunum við endurtekna skammta, estradíóls, nomegestról acetats þegar þau eru markaðsleyfi

notuð ein og sér eða í samsetningu, benda til estrógen- og gestagen áhrifa.

Rannsóknir með samsetningunni á eiturverkunum á æxlun hafa sýnt eiturverkun á fóstur sem er í samræmi við útsetningu fyrir estradíóli.

Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki gerðar m ð samsetningunni. Nomegestról acetat veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.

Hinsvegar skal hafa í huga að kynhormón geta stuðlað að vexti ákveðinna hormónahá ra vefja og æxla.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Töflukjarni (hvítar virkar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur)

Mjólkursykurseinhýdrat

 

með

 

 

Örkristallaður sellulósi (E460)

 

 

Crospovidon (E1201)

 

 

Talkúm (E553b)

 

 

 

Magnesíumsterat (E572)

lengur

 

Vatnsfrí kísilkvoða

 

 

 

 

 

Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur)

 

Polyvinylalkóhól (E1203)

 

 

Títantvíoxíð (E171)

 

 

Macrogol 3350

 

 

 

Talkúm (E553b)

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Töfluhúð (gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur)

 

Polyvinylalkóhól (E1203)

 

 

Títantvíoxíð (E171)

 

 

Macrogol 3350

 

 

 

 

 

er

 

 

 

Talkúm (E553b)

 

 

 

Gult járnoxíð (E172)

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Svart járnoxíð (E172)

 

 

6.2

Ósamrýmanleiki

 

 

Á ekki við.

 

 

 

 

6.3

Geymsluþol

 

 

 

3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5 Gerð íláts og innihald

PVC/ ál þynnupakkning sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur (24 hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar töflur).

Pakkningastærð: 28 og 84 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>

Ekki skal farga samsettum getnaðarvarnartöflum (þ.m.t. IOA töflum) sem ekki er þörf á lengur í skólplagnir. Virku hormónin í töflunni geta haft skaðleg áhrif ef þau berast í vatn í náttúrulegu umhverfi. Töflunum á að skila í apótekið eða farga á annan öruggan hátt í samræmi við gildandi reglur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

 

markaðsleyfi

Merck Sharp & Dohme Limited

 

 

Hertford Road, Hoddesdon

 

 

Hertfordshire EN11 9BU

 

 

Bretland

 

 

 

 

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

með

 

 

 

 

 

EU/1/11/689/001

 

 

 

EU/1/11/689/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

 

MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. nóvember 2011

 

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á ísl nsku ru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

er

ekki

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf