Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIoa
ATC-kóðiG03AA14
Efninomegestrol acetate / estradiol
FramleiðandiN.V. Organon

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords

Co. Dublin Írland

B.

 

markaðsleyfi

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

• Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðlengurm sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áæt un um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunar erf nu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.ekki

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þ im saman.

Lyfið

 

 

Skyldaertil aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

 

 

 

ýsing

Tímamörk

 

Framsýn áhorfsrannsókn sérstaklega til að meta hættu á bláæðasegareki og segareki

31. október

 

í slagæðum hjá þeim sem nota nomegestról/estradíól samanborið við hættu á

 

bláæðasegareki hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem

 

 

innihalda levónorgestrel.

 

 

Endanleg rannsóknarskýrsla lögð fram.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf