Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Fylgiseðill - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIoa
ATC-kóðiG03AA14
Efninomegestrol acetate / estradiol
FramleiðandiN.V. Organon

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Nomegestról acetat/estradíól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt.

Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári

notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur ða lengur.

Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgise li. Sjá kafla 4.markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

1.

Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað

 

 

Börn og unglingar

lengur

með

2.

Áður en byrjað er að nota IOA

 

 

Hvenær þú skalt ekki nota IOA

 

 

 

Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA

 

 

Hvenær skal hafa samba d við lækninn

 

 

Blóðtappar

 

 

 

 

Krabbamein

 

 

 

 

Rannsóknarn ðurstöður

 

 

 

Notkun annarra lyfja samhliða IOA

 

 

 

Meðganga og brjóstagjöf

 

 

 

Akstur og not un véla

 

 

 

IOA innihekkildur laktósa

 

3.

 

er

 

 

Hvernig nota á IOA

 

 

 

 

Hv nær og hvernig taka á töflurnar

 

Lyfið

Þannig er byrjað á fyrstu IOA pakkningunni

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef gleymist að taka IOA

Við uppköst eða mikinn niðurgang

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef óvæntar blæðingar verða

Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður

Ef hætt er að nota IOA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IOA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað

IOA er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir þungun.

Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem innihalda tvö mismunandi

 

kvenhormón í litlu magni. Það eru nomegestról acetat (prógestógen) og estradíól (estrógen).

Gulu töflurnar 4 eru óvirkar töflur sem innihalda ekki hormón og kallaðast lyfleysutöflur.

Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö mismunandi hórmón eins og IOA eru kallaðar

 

„samsettar getnaðarvarnartöflur“

Estradíól, estrógenið sem er í IOA er eins og náttúrulegt hormón sem eggjastokkarnir framleiða

nánustu ættingja. Læknirinn mun einnig mæla blóðþrýsting og geturmarkaðsleyfieinnig gert önnur próf en það fer

 

í tíðahring.

Nomegestról acetat sem er prógestógenið í IOA er afleiða hormónsins prógesteróns.

 

Prógesterón er framleitt í eggjastokkum í tíðahring.

2.

Áður en byrjað er að nota IOA

Almennar athugasemdir

Áður en þú byrjar að nota IOA skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (seg myndun) í kafla 2. Það er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa – sjá kafla 2 „Blóðt pp r“.

Áður en þú byrjar að taka IOA, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og eftir ástandi þínu.með

Í fylgiseðlinum er minnst á ýmsar aðstæður þar sem hætta ber notkun getnaðarvarnartaflna eða þar

breytingar á líkamshita og legslímhimnu á tíðahringnum.

sem öryggi getnaðarvarnartaflnanna kann að vera ábótavant. Við þær aðstæður skal forðast samfarir eða nota getnaðarvörn án hormóna,lengurt.d. smokk eða að ar. Ekki á að notast við „örugg tímabil“ eða „hita“ aðferðir. Þessar aðferðir eru óöruggar því getnaðarvarnartaflan hefur áhrif á venjulegar

IOA veitir ekki vörn gegn HIV-sýki gu (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök frekar en aðrar getnaðarvarnartöflur.

Hvenær þú skalt ekki nota IOA

Þú skalt ekki nota IOA ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan. Ef eitthver sjú dómurinn á við þig verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun ræða við þig hvaða önnur gerð getnaðarvarnar ætti betur við.

ef þú e t með (eða hefur fengið) blóðtappa í æðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum.

ef þú hefur sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun – t.d. skort á C-próteini, skort á S-próteini, skort á andtrombíni III, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni.

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kaflann „Blóðtappar“).

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall.

ef þú ert með (eða hefur verið með) hjartaöng (sjúkdóm sem veldur verulegum brjóstverk og gæti verið fyrstu einkenni hjartaáfalls) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA – skammvinn einkenni heilablóðfalls).

ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma sem geta aukið hættuna á blóðtappa í slagæðum.

-alvarleg sykursýki með æðaskemmdum

-mjög hár blóðþrýstingur

-of mikil blóðfita (kólesteról eða þríglýseríðar);

-ástand sem kallað er of mikið hómósystín í blóðiekkiLyfið

ef þú ert með (eða hefur fengið) tegund af mígreni sem kallast „mígreni með fyrirboðaeinkennum“.

ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.

ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf.

ef þú ert með eða hefur fengið góðkynja eða illkynja lifraræxli

ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein eða krabbamein í kynfæri.

ef þú ert með blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir estradíóli eða nomegestróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef eitthvert af ofangreindum atriðum kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun IOA stendur skal stöðva notkun þess tafarlaust og hafa samband við lækninn. Á meðan á að nota aðra getnaðarvörn (án hormóna). Sjá einnig „Almennar athugasemdir“ í kafla 2 hér að ofan.

Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA

Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?

Hafðu tafarlaust samband við lækninn

 

 

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

 

blóðtappa í fótlegg (þ.e. segamyndun í djúplægum bláæðum), blóðt ppa í lungum (þ.e.

 

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilaslag (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér fyrir neðan).

Sjá kaflann „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa“ varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu

aukaverkana.

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í t ngslum við þau atriði sem fram koma í

 

fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt kki nota IOA“, Ekki gleyma breytingum á

 

heilsu nánustu ættingja).

 

með

 

ef vart verður við hnút í brjósti.

 

 

 

 

 

ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt

 

erfitt með að kyngja eða færð ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.

ef þú ætlar að nota önnur lyf (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða IOA“).

við hreyfingarleysi eða ef skurðað erð er fyrirhuguð (þú skalt hafa samband við lækni a.m.k.

 

4 vikum áður).

 

 

 

ef þú ert með óvenju mik ar b æðingar frá leggöngum.

 

ef gleymst hefur að taka tvær eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar

 

 

 

lengur

 

 

 

og hafðar hafa verið samfarir á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka

 

IOA“).

 

 

 

 

ef þú ert m ð v rulegan niðurgang.

 

 

ef blæðingar koma ekki og grunur leikur á þungun (ekki skal byrja á næstu þynnupakkningu fyrr

 

en lækni inn segir þér að gera það, sjá einnig kafla 3, „Ef þú hefur misst úr eina eða fleiri

 

blæðinga “).

ekki

 

 

 

 

er

 

 

 

 

LyfiðSeg u lækninum frá því ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við um þig.

E nn g á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á notkun IOA stendur:

ef þú ert með arfgengan ofnæmisbjúg. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þrota í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja, ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum. Lyf sem innihalda estrógen geta framkallað eða gert einkenni ofnæmisbjúgs verri.

ef náinn ættingi er með eða hefur fengið krabbamein í brjóst.

ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða IOA").

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (t.d. gulu) eða gallblöðrusjúkdóm (t.d. gallsteina).

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með þunglyndi.

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga).

BLÓÐTAPPAR

ef þú ert með rauða úlfa (sjúkdómur sem hefur áhrif ónæmiskerfið).

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (sem hefur áhrif á storknunarhæfni blóðs og veldur

 

nýrnabilun).

 

ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).

ef þú ert með hækkaða blóðfitu (þríglýseríðhækkun) eða fjölskyldusögu um þennan sjúkdóm.

 

Þríglýseríðhækkun tengist aukinni hættu á að fá brisbólgu.

 

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kafla 2

 

„Blóðtappar“).

 

þegar þú hefur átt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spurðu lækninn hve fljótt

 

eftir barnsburð þú getur byrjað að nota IOA.

 

ef þú ert með bláæðabólgu undir húðinni.

 

ef þú ert með æðahnúta.

 

ef þú hefur fengið einkenni sem komu fram í fyrsta skipti eða versnuðu á meðgöngu eða við

 

fyrri notkun kynhormóna (t.d. heyrnarskerðing, porfýría [blóðsjúkdómur], meðgöngub öðrubóla

 

[útbrot á húð með blöðrum á meðgöngu], rykkjadans [Sydenhams chorea, taugasjúkdómur þar

 

sem skyndilegir kippir koma fram í líkamanum] (sjá í kafla 2, „Hvenær hafa á samband við

 

lækni“)).

 

ef þú ert með eða hefur fengið þungunarfreknur (Chloasma, gulbrúnir blettir á húð, sérstaklega í

 

andliti). Ef svo er skal forðast að vera of lengi í sól eða útfjólubláu ljósi.

 

 

markaðsleyfi

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eins og IOA eykur hættuna á að fá blóðtappa samanborið við að nota hana ekki. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta blóðtappar stíflað æðar og valdið alvarlegum vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

 

 

í bláæðum (kallað „segamyndun í bláæðum“, „segarek í bláæðum“)

 

 

með

í slagæðum (kallað „segamyndun í slagæðum“, „segarek í slagæðum“).

 

 

lengur

 

Bati eftir blóðtappa er ekki alltaf fullkominn. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta afleiðingarnar verið alvarlegar og varanlegar. Örsjaldan kemur fyrir að þær eru banvænar.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna IOA er lítil. HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leitaðu tafarlaust til læ nis ef þú verður vör við einhver eftirtalinna einkenna.

 

Finnur þú fyrir einhv rjum þessara einkenna?

Hvað gæti það hugsanlega

 

 

 

ekki

verið?

 

Þroti í öð um fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar eða í fæti,

Segamyndun í djúplægri

 

 

sérstakl ga ef fylgir;

bláæð

 

 

erverkur eða viðkvæmni í fótlegg sem getur verið að finnist

 

 

 

 

einungis við stöðu eða gang

 

 

 

aukin hitatilfinning í fótleggnum

 

 

 

breyting á húðlit fótleggjarins, t.d. fölvi, roði eða blámi.

 

 

Lyfið

 

 

skyndileg óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur;

Lungnasegarek

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu sem blóð gæti fylgt;

nístandi brjóstverkur sem gæti aukist við djúpa öndun;

svimi eða sundl;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur;

miklir kviðverkir;

Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækni því sum þessara einkenna eins og hósti eða mæði gætu mistúlkast sem vægara ástand svo sem

 

öndunarfærasýking (t.d. kvef).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einkenni sem vanalega koma fram í öðru auga;

 

 

Segamyndun í bláæð í

 

skyndilegt sjóntap eða

 

 

 

sjónhimnu (b óðtappi í

 

þokusýn án verkja sem getur þróast í sjóntap.

 

 

auga)

 

 

 

 

 

 

 

 

brjóstverkur, ónot, þrýstingur, þyngsli;

 

 

Hjartaáfall

 

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, handlegg eða undir

 

 

 

bringubeini;

 

 

markaðsleyfi

 

mettunartilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

 

óþægindi í efri hluta líkama sem leiða út í bak, kjálka, háls,

 

handlegg og kvið;

 

 

 

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

 

 

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

 

 

hraður eða óreglulegur hjartsláttur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skyndilegt máttleysi eða doði í andliti, handlegg eða fótlegg,

 

Heilaslag

 

sérstaklega á annarri hlið líkamans;

 

 

 

 

 

skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning;

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

skyndileg vandkvæði við að sjá með öð a ga eða báðum;

 

 

 

 

skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á

 

 

 

samhæfingu;

 

 

 

 

 

 

skyndilegur, alvarlegur eða la gvi ur höfuðverkur án þekktar

 

 

 

ástæðu;

 

 

 

 

 

 

meðvitundartap eða yf r ð með eða án floga.

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Stundum geta einkenni heilaslags staðið stutt yfir og gengið nánast strax

 

 

 

til baka, en þú ættir samt að leita til læknis strax þar sem þú gætir verið í

 

 

 

hættu á að fá annað h ilablóðfall.

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

þroti og væg blánun útlims;

 

 

Blóðtappi teppir aðrar

 

 

verul gur verkur í maga (bráður kviðarholskvilli).

 

æðar

 

 

er

 

 

 

 

 

 

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐUM

 

 

 

 

 

 

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

 

 

 

 

 

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar tengist aukinni hættu á blóðtappa í bláæð

 

 

(segamyndun í bláæð). Þessar aukaverkanir eru þó mjög sjaldgæfar. Algengast er að þær komi

Lyfiðfram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

 

 

 

 

Ef blóðtappi myndast í bláæð fótleggjar eða í fæti getur hann valdið segamyndun í djúplægum

 

bláæðum.

 

 

 

 

 

 

Ef blóðtappa rekur frá fótlegg og hafnar í lungum getur hann valdið lungnasegareki.

 

Örsjaldan kemur fyrir að tappi getur myndast í bláæð annars líffæris, svo sem í auga

 

 

(segamyndun í bláæð sjónhimnu).

 

 

 

 

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári fyrstu notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar. Áhættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að nota samsetta hormónagetnaðarvörn (sama lyfið eða annað lyf) eftir 4 vikna hlé eða lengra.

Eftir fyrsta árið minnkar áhættan en er alltaf aðeins meiri en ef þú værir ekki að nota samsetta hormónagetnaðarvörn.

Þegar þú hættir að nota IOA verður hætta þín á að fá blóðtappa orðin eðlileg innan fárra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

 

markaðsleyfi

 

 

 

Áhættan er háð þinni eðlislægu hættu á segareki í bláæðum og gerð þeirrar samsettu

hormónagetnaðarvarnar sem þú notar.

 

 

 

Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun IOA.

Af hverjum 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar

 

munu u.þ.b. 2 fá blóðtappa á ári.

 

 

 

Af hverjum 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur

 

levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Enn er ekki vitað hver hættan á myndun blóðtappa við notkun IOA er í s manburði við

 

áhættuna við notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel.

Hættan á að fá blóðtappa er mismunandi eftir því hver sjúkrasaga þín er (sjá „Þættir sem auka

 

hættuna á blóðtappa í bláæð“ hér fyrir neðan).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Árleg hætta á myndun

 

 

 

 

blóðtappa

 

Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki

Um 2 af hverjum 10.000 konum

 

Þættir sem auka hættuna á blóðtappalengurí bláæð

með

 

 

þungaðar

 

 

 

Konur sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnartöflur sem

Um 5-7 af hverjum

 

innihalda levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat

10.000 konum

 

Konur sem nota IOA

 

 

Ekki vitað enn

 

Hættan á blóðtappa við not

un IOA er lítil en ákveðnar aðstæður auka áhættuna. Áhætta þín er meiri:

ef þú ert í mi illi yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) yfir 30 kg/m2);

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótleggi, lungu eða annað líffæri á unga aldri (t.d. fyrir 50 ára aldur). Þá gætir þú haft arfgenga blóðstorkuröskun;

við sku ðaðgerð eða ef þú hefur ekki fótaferð í langan tíma vegna áverka eða veikinda eða efekki

 

er

 

fótl ggur r í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva notkun IOA nokkrum vikum fyrir

 

skurðaðgerð eða á meðan hreyfigeta er skert. Ef þú þarft að stöðva notkun IOA skaltu spyrja

 

lækninn hvenær þú getur hafið notkun að nýju;

með hækkandi aldri (sérstaklega eftir 35 ára aldur);

ef þú hefur fætt barn á síðustu vikum.

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eiga við um þig.

LyfiðFlugferð (>4 klst.) getur tímabundið aukið hættuna á að fá blóðtappa, sérstaklega ef fleiri þættir sem

taldir eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þessir þættir eiga við þig, jafnvel þó að þú sért ekki viss. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun IOA.

Segðu lækninum ef einhver ofangreindra þátta breytist á meðan þú notar IOA, t.d. ef nákominn ættingi fær segamyndun án þekktrar ástæðu eða ef þú þyngist verulega.

BLÓÐTAPPI Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Líkt og á við um blóðtappa í bláæð, getur tappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Til dæmis getur hann valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.

Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun IOA er mjög lítil en getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur);markaðsleyfi

ef þú reykir. Þegar þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn eins og IOA er þér ráðlagt að hætta reykingum. Ef þú getur ekki hætt reykingum og ert eldri en 35 ára gæti læknirinn ráðlagt þér að nota aðra gerð getnaðarvarnar;

ef þú ert í yfirþyngd;

ef þú hefur háan blóðþrýsting;

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag á unga ldri (yngri en

u.þ.b. 50 ára). Ef svo er gætir þú líka verið í aukinni hættu á að fá hjartaáf ll eða heilaslag;

ef þú eða einhver þér mjög nákominn er með of mikla fitu í blóði (kóleste ól eða þríglýseríð);

ef þú færð mígreni, sérstaklega mígreni með fyrirboðaeinkennum;

ef þú ert með hjartasjúkdóm (lokusjúkdóm, truflun í hjartslætti sem k ll st gáttatif);

ef þú ert með sykursýki.

hættan á blóðtappa jafnvel verið aukin enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar IOA, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum

frá því.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða efmeðeinhver þeirra er sérstaklega alvarlegur getur

Krabbameinlengur

Brjóstakrabbamein kemur heldur oftar fyrir hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur en ekki er vitað hvort það er af völdum samsettu taflnanna. Munurinn getur einnig legið í því að konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru oftar skoðaðar. Eftir að meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum lýkur dregur smám saman úr aukinni tíðni.

Áríðandi er að þú skoðirekkisjálf brjóstin reglulega og hafir samband við lækninn ef þú verður vör við einhvern hnút. Upplýsa s al læ ninn um það ef einhver náinn ættingi er með eða hefur fengið brjóstakrabbamein (sjá í afla 2, „Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA“).

Í stöku tilvikum h fur v rið tilkynnt um góðkynja (ekki krabbamein) lifraræxli hjá konum sem nota getnaðarvarnaertöflur og enn sjaldnar um illkynja (krabbamein) lifraræxli. Hafa skal samband við lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.

LyfiðKrabbamein í leghálsi er af völdum HPV (human papilloma virus) sýkingar. Greint hefur verið frá að það komi oftar fram eftir langtímanotkun getnaðarvarnartaflna. Ekki er vitað hvort það sé vegna getnaðarvarnartaflnanna eða annarra þátta svo sem mismunandi kynhegðunar.

Rannsóknarniðurstöður

Láttu vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir IOA því það getur haft áhrif á sumar rannsóknarniðurstöður.

Börn og unglingar

Engar upplýsingar liggja fyrir er varða öryggi og verkun hjá unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða IOA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Láttu líka aðra lækna eða tannlækna sem ávísa þér lyfjum vita að þú notir IOA. Þeir geta sagt til um hvort þú eigir að nota frekari getnaðarvörn og þá hve lengi.

• Sum lyf geta dregið úr öryggi IOA af því að þau draga úr getnaðarvarnaráhrifum eða valda óvæntum blæðingum. Þetta á við um lyf til meðferðar við:

- flogaveiki (t.d. primidon, fenytóín, fenóbarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramat, felbamat).

- berklum (t.d. rifampicín).

- HIV-sýkingum (ritonavír, nevirapín, nelfinavír, efavírenz). - eða öðrum sýkingum (t.d. griseofulvin).

- háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (bosentan)

• Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John’s wort) geta dregið úr verkun IOA. Ef þú ætlar að nota náttúrulyf sem innheldur jóhannesarjurt samhliða notkun IOA ættir þú að ræða við lækninn.

• Sum lyf geta valdið aukinni þéttni virku efnanna í IOA í blóði. Öryggi getnaðarvarnartöf unnar helst en láttu lækninn vita ef þú notar sveppalyf sem inniheldur ketoconazól.

• IOA getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.

Yfirleitt er ekki mælt með notkun IOA meðan á brjóstagjöf stendur. markaðsleyfiEf óskað er eftir að nota IOA

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota IOA ef þú ert þunguð eða grunar það. Verðir þú þunguð á meðan not un IOA stendur áttu að hætta notkun þess og hafa samband við lækninn.

Ef þú vilt hætta notkun IOA vegna þess að þú óskar eftir því að verða þunguð eru leiðbeiningar í kafla 3, „Ef hætta á notkun IOA“.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

meðan á brjóstagjöf stendur á að leita ráða hjá lækninum.með

Akstur og notkun véla

lengur

 

Ólíklegt er að IOA hafi áhrif á hæfni til akst rs eða notkunar véla.

IOA inniheldur laktósa

IOA inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig notaekkiá IOA

Hvenær og hvernig ta a á töflurnar

IOA þynnupakkning inniheldur 28 töflur: 24 hvítar töflur með virka efninu (töflur 1-24) og 4 gular töflur án virkaerefnisins (töflur 25-28).

Í hvert skipti s m byrjað er á nýrri þynnupakkningu af IOA skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra hægra horninu (sjá „Byrja“). Velja skal af límmiðunum 7, þann í gráa dálknum sem byrjar á

Lyfiðupphafsdegi. Til dæmis ef þú byrjar á miðvikudegi skaltu nota límmiðann sem byrjar á „MIГ. Límdu m ann á þynnupakkninguna fyrir ofan hvítu virku töflurnar þar sem stendur „Setjið dagamerkimiða hér“. Þetta auðveldar þér að sjá hvort þú hafir tekið töfluna hvern dag.

Taktu töfluna á sama tíma á hverjum degi með vatni ef nauðsyn ber til.

Fylgja á stefnu örvanna á þynnupakkningunni, fyrst eru hvítu virku töflurnar teknar og svo gulu lyfleysutöflurnar.

Tíðablæðingar byrja á þessum 4 dögum sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Þær byrja venjulega þegar 2-3 dagar eru liðnir frá því síðasta hvíta virka taflan var tekin og getur verið að þeim sé ekki lokið þegar byrjað er á nýrri þynnupakkningu.

Byrjað er á nýrri þynnupakkningu strax eftir að síðasta gula taflan er tekin, jafnvel þótt tíðablæðingum sé ekki lokið. Það þýðir að alltaf er byrjað á nýrri þynnupakkningu á sama vikudegi og að blæðingarnar verða á u.þ.b. sama tíma í hverjum mánuði.

Sumar konur fá ekki alltaf mánaðarlegar blæðingar meðan gulu töflurnar eru teknar. Ef þú hefur tekið IOA á hverjum degi samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú sért þunguð (sjá einnig í kafla 3, „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður“).

Þannig er byrjað á fyrstu IOA pakkningunni

Ef hormónagetnaðarvörn hefur ekki verið notuð síðasta mánuðinn

Byrja á að taka IOA á fyrsta degi tíðablæðinga. IOA verkar strax. Ekki er þörf á aukagetnaðarvörn.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettrar getnaðarvarnar (samsettri getnaðarvarnartöflu,

skeiðarhring eða forðaplástri)

markaðsleyfi

 

Byrja á að taka IOA daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé). Ef fyrri þynnupakkningin inniheldur lyfleysutöflur getur þú byrjað að nota IOA daginn eftir að þú tekur síðustu virku töfluna (ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn). Einnig má byrja seinna en ekki síðar en daginn eftir síðasta dag töfluhlésins (eða daginn eftir að síðasta virka taflan er tekin).

Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota IOA sama dag og skei rhringurinn eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta s eið rhring eða plástur.

Ef farið er eftir leiðbeiningum er ekki nauðsynlegt að nota aukagetnaðarva nir.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda prógestógen (míni-pillu)

Hætta má notkun míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á IOA næsta dag. En ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana semmeðIOA eru tekið.

Þegar skipt er frá stungulyfi sem aðeins inniheldur prógestóg n, vefjalyfi eða leginnleggi sem gefur frá sér prógestógen

Byrja má á IOA daginn sem ráðgert var að fá næstu sprautu eða daginn sem vefjalyfið eða leginnleggið er fjarlægt en ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem IOA getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.

Eftir fæðingu

Eftir fæðingu má byrja að nota IOA 21-28 dögum síðar. Ef byrjað er á IOA eftir 28. dag verður einnig að nota hindrandi getnaðarvörn (v rjur)fyrstu sjö dagana. Ef samfarir eru hafðar eftir fæðingu áður en byrjað er að nota IOA verður fyrst að ganga úr skugga um að getnaður hafi ekki orðið eða bíða næstu

tíðablæðinga. Ef óskað er eft r að nota IOA eftir fæðingu meðan á brjóstagjöf stendur eru leiðbeiningar

 

lengur

í kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf“.

Leita má ráða hjá læ ninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.

Eftir fósturlát eða fóstur yðingu

 

ekki

 

Fylgdu ráðleggingum læknisins.

 

Ef tekinn r stærri skammtur en mælt er fyrir um

 

Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar IOA

 

 

er

 

getna arvarnartöflur í einu. Ef of margar töflur eru teknar í einu getur komið fram ógleði, uppköst eða

 

blæð ngar frá leggöngum. Ef í ljós kemur að barn hefur tekið inn IOA skal leita ráða hjá lækni.

 

Lyfið

 

Ef gleymist að taka IOA

Eftirfarandi ráðleggingar eiga einungis við ef gleymst hefur að taka hvítar virkar töflur.

• Ef liðnar eru færri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu er vörnin enn óbreytt. Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og þú manst það og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.

• Ef liðnar eru fleiri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur vörnin hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er vörnin. Ef hvítu virku töflurnar sem gleymdust tilheyra byrjun eða enda þynnupakkningarinnar hafa líkurnar á getnaði aukist verulega. Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum.

Dagur 1-7 við inntöku hvítra virkra taflna (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflu á venjulegum tíma. Nota skal hindrandi getnaðarvörn (verjur) til öryggis næstu 7 daga.

Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en getnaðarvarnartöflurnar gleymdust er möguleiki á að getnaður verði. Því skal strax hafa samband við lækninn.

Dagur 8-17 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2

töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Vörnin gegn þungun hefur

hvítu virku taflnanna stendur.

 

markaðsleyfi

ekki minnkað, og þú þarft ekki að nota aukagetnaðarvörn. Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 tö lu

skaltu nota auka getnaðarvörn í 7 daga.

 

 

Dagur 18-24 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Hætta er á að öryggi minnki ef hvít virk tafla gleymist þegar nær dregur gulu lyfleysutöflunum. Þó má

koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki með því að aðlaga töflutökuna.

Tveir valmöguleikar eru fyrir hendi:

 

 

Valmöguleiki 1)

 

 

 

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Byrjaðu á nýrri

þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnup kkningunni eru búnar, þ.e.

ekki á að taka gulu lyfleysutöflurnar. Tíðablæðingar verða líklega ekki fyrr en gulu töflurnar á seinni

þynnupakkningunni eru teknar en blettablæðingar eða milliblæðingar geta komið fram meðan á töku

Valmöguleiki 2)

 

með

 

 

 

 

Hættu að taka hvítu virku töfluna tafarlaust og byrjaðu strax á gula lyfleysutöflutímabilinu. Við lok

lyfleysutöflutímabilsins skaltu byrja á nýrri þynnupakkningu.

 

Ef þú ert ekki viss um hversu margar hvítar vi kar töflur gleymdist að taka skaltu nota fyrsta

valmöguleikann, notaðu hindrandi getnaðarvö n (ve jur) til öryggis næstu 7 daga og hafðu samband

við lækninn.

 

 

 

Ef gleymst hefur að taka hvíta virka töflu og tíðablæðingar byrja ekki þegar gulu lyfleysutöflurnar eru

teknar úr sömu þynnupakkningu getur verið um þungun að ræða. Leita skal ráða hjá lækninum áður en

byrjað er á næstu þynnupakkningu.

 

 

Gular lyfleysutöflur hafa gleymstlengur

 

 

 

 

ekki

 

 

Síðustu 4 gulu töflurnar í fjórðu röð eru lyfleysutöflur sem innihalda ekki nein virk efni. Ef gleymist

að taka eina þessara taflna er vörnin IOA óbreytt. Fleygja á gulu lyfleysutöflunni/-töflunum sem

gleymdust og taka næstu töflur á venjulegum tíma eins og ráð var fyrir gert.

Mynd

er

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Tímaáætlun: Ef meira en 12 klst. eru frá því að taka átti hvítar töflur

 

 

markaðsleyfi

 

Við uppköst eða mikinn niðurgang

með

 

 

 

 

 

Ef þú kastar upp innan 3-4 klst. eftir að hafa tekið hvítu virku töfluna eða færð mikinn niðurgang getur verið að virku efni IOA töflunnar hafi ekki frásogast nægjanlega í líkamann. Staðan er hliðstæð því að þú gleymir hvítri virkri töflu. Eftir uppköst eða niðurgang verðurðu að taka aðra hvíta virka töflu úr

annarri þynnupakkningu eins fljótt og auðið er. Ef mögulegt skaltu taka hana innan 12 klst. miðað við þann tíma sem þú tekur yfirleitt töfluna.lengurEf það er ekki mögulegt eða 12 klst. eru liðnar skaltu fylgja

ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka IOA“. Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við lækninn.

Gulu töflurnar eru lyfleysutöflur og i ihalda ekki virk efni. Ef þú kastar upp eða færð mikinn niðurgang innan 3-4 klst. eftir að þú t kur gula töflu helst áreiðanleiki IOA óbreyttur.

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Hægt er að fresta tíðablæðekkingum með því að taka ekki gulu lyfleysutöflurnar og byrja strax á nýrri IOA þynnupakkningu. Þú gætir fengið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum þegar seinni þynnupakkningin r tekin. Þegar óskað er eftir tíðablæðingum meðan verið er að taka seinni þynnupakkninguna r hætt að taka hvítu virku töflurnar og byrjað að taka gulu lyfleysutöflurnar. Eftir að hafa klárað 4 gular lyfleysutöflur úr þynnupakkningu tvö skaltu byrja á næstu (þriðju) þynnupakkningunni.er

LyfiðEf óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef getna arvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar

ly leysutöflurnar eru teknar. Ef óskað er eftir að breyta deginum á að fækka lyfleysutöfludögunum - þegar gulu lyfleysutöflurnar eru teknar - (aldrei lengja - að hámarki um 4). Til dæmis ef þú byrjar að taka lyfleysutöflurnar á föstudegi og óskar eftir að þær byrji héðan í frá á þriðjudegi (3 dögum fyrr), skal byrja á næstu þynnupakkningu 3 dögum fyrr en vant er. Ef til vill verða ekki blæðingar á tímabilinu sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Það gætu komið milli- eða blettablæðingar meðan hvítu virku töflurnar á næstu þynnupakkningu eru teknar.

Ef þú ert ekki viss um hvað eigi að gera skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef óvæntar blæðingar verða

Á fyrstu mánuðunum geta allar samsettar getnaðarvarnartöflur valdið óreglulegum blæðingum (bletta- eða milliblæðingum) milli tíðablæðinga. Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi en halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar. Óreglulegar blæðingar hætta venjulega þegar líkaminn hefur

vanist getnaðarvarnartöflunum (venjulega eftir 3 mánuði). Ef blæðingarnar halda áfram, verða kröftugri eða hefjast aftur á að hafa samband við lækninn.

Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður

Í klínískum rannsóknum með IOA kom fram að öðru hverju féllu reglulegar tíðablæðingar niður eftir dag 24.

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa verið teknar rétt, og ekki hafa orðið uppköst eða alvarlegur

 

niðurgangur eða önnur lyf tekin, er mjög ósennilegt að getnaður hafi orðið. Halda skal áfram að

 

taka IOA töflurnar eins og vant er. Sjá einnig í kafla 3, „Ef uppköst eða alvarlegur niðurgangur

verður“ eða kafla í 2, „Notkun annarra lyfja samhliða IOA“.

markaðsleyfi

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa ekki verið teknar rétt eða tíðablæðingar verða ekki tvisvar

sinnum í röð er mögulegt að getnaður hafi orðið. Hafa skal strax samband við lækni. Ekki skal byrja á næstu IOA þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.

Ef hætt er að nota IOA

Notkun IOA má hætta hvenær sem er. Ef ekki er óskað eftir þungun skal ráðfæra sig við lækni um aðrar öruggar getnaðarvarnir.

Ef hætt er notkun IOA vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar. Þannig er hægt að reikna út hvenær barnið á að fæðast.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir með

Eins og við á um öll lyf getur þettalengurlyf valdið aukave kunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð einhve jar aukaverkanir, sérstaklega ef þær eru alvarlegar eða viðvarandi eða ef einhver breyting verður á heils fari sem þú telur að gæti verið vegna IOA.

Aukin hætta á blóðtappa í bláæðum (segarek í bláæðum) eða blóðtappa í slagæðum (segarek í slagæðum) er til staðar hjá öllum ko um sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn. Sjá nánari upplýsingar um mismunandi áhættu samfara notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar í kafla 2,

„Áður en byrjað er að nota IOA“.

 

 

 

ekki

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við IOA:

Mjög algengar (g ta omið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þrymlabólur

 

 

er

 

Blæðingat uflanir (t.d. stöðvast eða óreglulegar)

Algengar (g ta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lyfið

 

 

minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapbreytingar

höfu verkur eða mígreni

ógleði

 

miklar blæðingar, verkur í brjóstum, verkur í grindarholi

þyngdaraukning.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukin matarlyst, vökvasöfnun (bjúgur)

hitakóf

þaninn kviður

aukin svitamyndun, hárlos, kláði, þurr húð, feit húð

þyngsli í útlimum

reglulegar en litlar tíðablæðingar, brjóstastækkun, hnútur í brjósti, mjólkurseyting þótt konan sé ekki barnshafandi, fyrirtíðaspenna, verkur við samfarir, þurrkur í leggöngum eða sköpum, krampi í legi

pirringur

aukning á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

 

o

í fótlegg eða fæti (þ.e. segarek í djúplægum bláæðum)

 

 

o

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

 

markaðsleyfi

 

o

hjartaáfall

 

 

 

 

 

 

 

o

heilaslag

 

 

 

 

o

minniháttar heilaslag eða skammvinn einkenni sem líkjast heilaslagi, kallað skammvinnt

 

o

blóðþurrðarkast

 

 

 

 

blóðtappi í lifur, kviði/þörmum, nýrum eða auga.

 

Líkur á að fá blóðtappa geta verið meiri ef til staðar eru aðrir þættir sem auka áhættuna (sjá frekari

upplýsingar í kafla 2 um aðstæður sem auka hættuna á blóðtappa og um einkenni bló t ppa.)

minnkuð matarlyst

 

 

 

aukin kynhvöt

 

 

 

einbeitingarskortur

 

 

 

augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum

 

 

munnþurrkur

 

 

 

gulbrúnir húðflekkir, einkum í andliti; óhóflegur hárvöxtur

 

 

 

 

með

 

lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum

 

svengd

 

 

 

gallblöðrusjúkdómur.

 

 

 

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) við notkun IOA, en ekki er hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum.

lengur

 

 

 

 

 

Nánari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir er breyta tíðablæðingum (t.d. þær stöðvast eða verða óreglulegar) við notkun IOA eru í kafla 3, „Hvenær og hvernig taka á töflurnar“, „Ef óvæntar blæðingar verða“ og „Ef einar eða fl iri tíðablæðingar falla niður“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

 

 

ekki

5.

Hv rnig g yma á IOA

Geym

er

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

LyfiðEkki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Samsettum töflum (þ.m.t. IOA töflum) sem ekki er þörf á lengur má ekki skola niður í frárennslislagnir eða skólplagnir. Virku hormónin í töflunni geta haft skaðleg áhrif ef þau berast í vatn í náttúrulegu umhverfi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IOA inniheldur

-

Virku innihaldsefnin eru:

 

Í hvítu virku filmuhúðuðu töflunum: Hver tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 mg

 

estradíól (sem hemihydrat). í gulu filmuhúðuðu lyfleysutöflunum: Taflan inniheldur engin virk

 

efni.

-

Önnur innihaldsefni eru:

 

Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):

 

Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „IOA inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi (E460),

 

markaðsleyfi

 

crospovidon (E1201), talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572) og vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b) Töfluhúð (gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b), gu t járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti IOA og pakkningastærðir

Virku filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar og kringlóttar. Þær eru merktar með „ne“ á báðum hliðum. Filmuhúðuðu lyfleysutöflurnar eru gular og kringlóttar. Þær eru merktar með „p“ á báðum hliðum. IOA er pakkað í pappaöskju með 1 eða 3 þynnupakkningum, hver með 28 filmuhúðuðum töflum (24 virkar hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

með

 

Markaðsleyfishafi:

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Limited

 

 

Hertford Road, Hoddesdon

 

 

Hertfordshire EN11 9BU

lengur

 

Bretland

 

 

 

 

 

Framleiðandi:

 

 

 

Organon (Ireland) Limited

 

 

Drynam Road

 

 

 

Swords

 

 

 

Co., Dublin

ekki

 

 

Írland.

 

 

 

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

 

er

Lietuva

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

Lyfið

 

msd_lietuva@merck.com

dpoc belux@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

 

 

lengur

 

 

 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6611 333

 

croatia_info@merck.com

 

Ireland

 

ekki

 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

 

 

 

Tel: +353 (0)1 2998700

 

medinfo_ireland@m rck.com

 

Ísland

er

 

 

 

 

 

Vistor hf.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

Sími: + 354 535 7000

 

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugalmeð

markaðsleyfi

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf