Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iressa (gefitinib) – Fylgiseðill - L01XE02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIressa
ATC-kóðiL01XE02
Efnigefitinib
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur gefitinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IRESSA

3.Hvernig nota á IRESSA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IRESSA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað

Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]). Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.

IRESSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð. Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.

2. Áður en byrjað er að nota IRESSA

Ekki má nota IRESSA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „IRESSA inniheldur“).

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IRESSA er notað:

ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma. Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.

ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.

Börn og unglingar

Ekki má nota IRESSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða IRESSA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

-Fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

-Rífampicín (við berklum)

-Ítrakónazól (við sveppasýkingum)

-Barbitúröt (ákveðin gerð lyfja sem notuð er við svefnvandamálum)

-Náttúrulyf með jóhannesarjurt (Hypericum perforatum eða St John´s wort, notað við þunglyndi og kvíða)

-Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,

brjóstsviða og til að draga úr sýru í maga) Þessi lyf geta haft áhrif á verkun IRESSA.

-Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa). Ef þú tekur lyf

með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur IRESSA.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Talaðu við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð, getur orðið þunguð eða ert með barn á brjósti.

Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem IRESSA getur skaðað barnið þitt.

Af öryggisástæðum skaltu ekki nota IRESSA ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Gæta skal varúðar við akstur og notkun tækja eða véla ef þú finnur fyrir máttleysi á meðan þú tekur þetta lyf.

IRESSA inniheldur mjólkursykur

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.Hvernig nota á IRESSA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.

Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.

Töfluna má taka með eða án fæðu.

Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst. eftir töku IRESSA.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni). Ekki nota aðra vökva. Ekki mylja töfluna. Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst. Þetta getur tekið allt að 20 mínútur. Drekktu vökvann strax. Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.

Ef tekinn er stærri skammtur af IRESSA en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Ef gleymist að taka IRESSA

Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.

Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.

Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni - þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:

Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.

Alvarlegir öndunarerfiðleikar, eða skyndileg versnun öndunarerfiðleika, hugsanlega með hósta eða sótthita. Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur. Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka IRESSA og getur verið lífshættulegt.

Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans. Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar. Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.

Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.

Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár. Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Húðbreytingar eins og bólu-lík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð

Lystarleysi

Máttleysi

Rauður eða sár munnur

Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku IRESSA ef það mælist of hátt.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Munnþurrkur

Þurr, rauð eða klæjandi augu

Rauð og sár augnlok

Kvillar í nöglum

Hármissir

Sótthiti

Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi)

Prótein í þvagi (kemur fram í þvagprufu)

Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku IRESSA ef þau mælast of há.

Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).

Blöðrubólga (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum

Brisbólga. Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.

Lifrarbólga. Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna). Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.

Sármyndun í meltingarvegi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Bólga í æðum í húð. Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.

Blöðrubólga með blæðingum (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát, með blóði í þvagi).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á IRESSA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og ytri umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IRESSA inniheldur

Virka innihaldsefnið er gefitinib. Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, póvídón (K29-32) (E1201), natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), makrógól 300, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti IRESSA og pakkningastærðir

Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250” á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni. Iressa er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 töflum. Þynnurnar geta verið með eða án rifgata.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf