Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Isentress (raltegravir) – Fylgiseðill - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIsentress
ATC-kóðiJ05AX08
Efniraltegravir
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 400 mg filmuhúðaðar töflur raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Isentress

3.Hvernig nota á Isentress

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Isentress

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar). Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn, smábörn og ungbörn eldri en 4 vikna sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2. Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað. Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Börn og unglingar

Isentress er ekki ætlað ungbörnum yngri en 4 vikna.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Ráðlagður skammtur Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af Isentress er 1 tafla (400 mg) til inntöku, tvisvar á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur af Isentress er 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrir unglinga og börn sem eru a.m.k. 25 kg.

Ekki tyggja, brjóta né skipta töflunum þar sem það getur breytt magni lyfsins í líkamanum. Lyfið má taka með eða án matar eða drykkjar.

Isentress er einnig fáanlegt sem 600 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.

Það má ekki skipta milli 400 mg taflna, 600 mg taflna, tuggutaflna eða mixtúrukyrnis nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkir, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð,

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop, óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkir, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat, hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat. Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, bleik og merkt „227“ á annarri hliðinni.

Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar: 1 glas með 60 töflum, og 3 glös með 60 töflum hvert.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretland

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Isentress

3.Hvernig nota á Isentress

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Isentress

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar). Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna og börn sem vega a.m.k. 40 kg sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2. Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað. Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Börn og unglingar

Isentress er ekki ætlað ungbörnum yngri en 4 vikna.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Isentress getur milliverkað við önnur lyf. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir hugsanlega að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða)

atazanavír (andretróveirulyf)

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum)

tipranavír/ritónavír (andretróveirulyf).

Gerðu lista yfir lyfin sem þú notar til þess að sýna lækninum og lyfjafæðingi.

Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem milliverka við Isentress.

Þú skalt ekki byrja að taka nýtt lyf án þess að ræða við lækninn. Læknirinn getur sagt þér hvort öruggt sé að taka Isentress með öðrum lyfjum.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir, börn og unglingar sem vega a.m.k. 40 kg

Ráðlagður skammtur af Isentress er 1.200 mg tekið sem tvær 600 mg töflur til inntöku einu sinni á dag.

Ekki tyggja, brjóta né skipta töflunum þar sem það getur breytt magni lyfsins í líkamanum. Lyfið má taka með eða án matar eða drykkjar.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.

Það má ekki skipta milli 600 mg taflna, 400 mg taflna, tuggutaflna eða mixtúrukyrnis nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkir, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð,

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop, óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkir, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað með þurrkhylkinu í til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, hýprómellósi 2910, croscarmellósi natríum og magnesíumsterat. Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð. Taflan getur einnig innihaldið örlítið magn af carnaubavaxi.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Filmuhúðuð 600 mg taflan er sporöskjulaga, gul með kennimerki Merck og „242“ á annarri hliðinni og slétt á hinni.

Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 glas með 60 töflum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretland

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Isentress

3.Hvernig nota á Isentress

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Isentress

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar). Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn, smábörn og ungbörn eldri en 4 vikna sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2. Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.

Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Börn og unglingar

Isentress er ekki ætlað ungbörnum yngri en 4 vikna.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress tuggutöflur innihalda frúktósa og sorbitól

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. Sætuefnin sem eru í lyfinu geta skemmt tennur.

Isentress tuggutöflur innihalda aspartam

Isentress inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

3. Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

100 mg tuggutöflunum má skipta í jafna helminga ef það er nauðsynlegt, þó skal forðast að brjóta töflurnar.

Ráðlagður skammtur

Skammtur handa börnum 2 til 11 ára

Læknirinn mun reikna út réttan skammt af tuggutöflum út frá aldri og þyngd barnsins. Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring. Læknirinn mun segja þér hversu margar tuggutöflur barnið á að taka.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, 600 mg tafla og mixtúrukyrni, dreifa.

Það má ekki skipta milli tuggutaflna, mixtúrukyrnis eða 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau eldast, vaxa eða þyngjast. Læknirinn gæti einnig viljað ávísa 400 mg töflum þegar þau geta gleypt töflu.

Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá all að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkur, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop, óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkur, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum og glasið þétt lokað. Geymið þurrkefnið í glasinu til varnar gegn raka.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins áður en innsigli er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír.

25 mg tuggutöflur:

Hver tuggutafla inniheldur 25 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, natríumsakkarín, natríumsítrattvíhýdrat, mannitól, gult járnoxíð , monoammóníumglýsyrrisínat, sorbitól (E420), frúktósi, náttúruleg og tilbúin bragðefni (appelsínu, banana og bragðeyðandi), aspartam (E951), crospovidon gerð A, magnesíumsterat, natríumsterýlfúmarat, etýlsellulósi 20cP, ammóníumhýdroxíð, meðallangar þríglýseríðkeðjur, olíusýra, hýpromellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400.

100 mg tuggutöflur:

Hver tuggutafla inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, natríumsakkarín, natríumsítrattvíhýdrat, mannitól, rautt járnoxíð, gult járnoxíð , monoammóníumglýsyrrisínat, sorbitól (E420), frúktósi, náttúruleg og tilbúin bragðefni (appelsínu, banana og bragðeyðandi), aspartam (E951), crospovidon gerð A, magnesíumsterat, natríumsterýlfúmarat, etýlsellulósi 20cP, ammóníumhýdroxíð, meðallangar þríglýseríðkeðjur, olíusýra, hýpromellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

25 mg tuggutöflur:

Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er kringlótt, fölgul, með kennimerki Merck á annarri hliðinni og „473“ á hinni hliðinni.

Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 glas með 60 töflum.

100 mg tuggutöflur:

Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki Merck og „477“ á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni. Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 glas með 60 töflum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretland

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

HU

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

DK

MT

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

DE

NL

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

EE

NO

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

EL

AT

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

ES

PL

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

FR

PT

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 100 mg mixtúrukyrni, dreifa raltegravír

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Isentress

3.Hvernig nota á Isentress

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Isentress

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar um notkun – sjá í lok fylgiseðilsins hvernig á að útbúa og gefa lyfið.

1. Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn alnæmisveirunni (HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar). Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn, smábörn og ungbörn eldri en 4 vikna sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2. Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað. Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Börn og unglingar

Isentress er ekki ætlað ungbörnum yngri en 4 vikna.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress mixtúrukyrni, dreifa innihalda frúktósa, sorbitól og súkrósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. Sætuefnin sem eru í lyfinu geta skemmt tennur.

3. Hvernig nota á Isentress

Gefið barninu lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Sjá kaflann „Leiðbeiningar um notkun“ í lok fylgiseðilsins fyrir upplýsingar um hvernig á að blanda og gefa skammt Isentress mixtúrukyrnis, dreifu.

Gefa á mixtúrukyrni, dreifu innan 30 mínútna frá blöndun.

Ráðlagður skammtur

Skammtur handa ungbörnum og smábörnum frá 4 vikna sem eru a.m.k. 3 kg

Læknirinn mun reikna út réttan skammt af mixtúrukyrni, dreifu út frá aldri og þyngd ungabarnsins eða smábarnsins. Læknirinn mun segja þér hversu mikið af mixtúru, dreifu ungabarnið eða smábarnið á að taka.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, 600 mg tafla og tuggutafla.

Það má ekki skipta milli mixtúrukyrnis, tuggutaflna, 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau eldast, vaxa eða þyngjast. Læknirinn gæti einnig viljað ávísa tuggutöflum þegar þau geta tuggið töflu.

Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki meira af Isentress en læknirinn hefur ávísað. Ef þú hefur tekið of mikið af lyfinu en ávísað hefur verið, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið til þess að HIV veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá all að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkur, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla,

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop, óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkur, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Gefa á mixtúrkyrni, dreifu innan 30 mínútna frá blöndun.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Sjá kaflann um leiðbeiningar um notkun í þessum fylgiseðli fyrir leiðbeiningar um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver einnota skammtapoki af mixtúrukyrni, dreifu inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, mannitól, monoammóníumglýsyrrisínat, sorbitól (E420), frúktósi, banana bragðefni, súkrósa, crospovidon gerð A, magnesíumsterat, etýlsellulósi 20cP, ammóníum hýdroxíð, meðallangar þríglýseríðkeðjur, olíusýra,

hýprómellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400, örkristallaður sellulósi og natríumkarmellósi.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.

Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 askja með 60 skammtapokum, tveimur inntökusprautum og tveimur blöndurnarbikurum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretland

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

HU

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun

Í hverri pakkningu

Blöndunarbikarar (2) Inntökusprautur (2)

Lyf

Oddur

Bolur

Stimpill

(60 skammtapokar)

 

 

 

Inntökusprauta

Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að útbúa og gefa Isentress skammt. Vertu viss að þú lesir og skiljir þessar leiðbeiningar áður en þú gefur barninu lyfið.

Læknir barnsins mun ákveða réttan skammt byggðan á aldri barnsins og þyngd.

Gefið barninu ávallt lyfið innan 30 mínútna frá því að það er blandað.

Hvað er í Isentress pakkningunni:

2 blöndunarbikarar með áföstum lokum – sem eru margnota

2 inntökusprautur (5 ml) – sem eru margnota

60 skammtapokar – hver skammtapoki inniheldur lyf fyrir stakan skammt.

Fyrir hvern Isentress skammt þarf eftirfarandi:

1 blöndunarbikar með áföstu loki

1 inntökusprautu (5 ml)

1 skammtapoka með lyfinu í

drykkjarvatn (fylgir ekki í pakkningunni).

Blöndun lyfsins

1.Fyllið blöndunarbikarinn með drykkjarvatni.

2.Dragið 5 ml af vatni í inntökusprautuna:

setjið oddinn á sprautunni ofan í vatnið í blöndunarbikarnum

dragið stimpilinn að 5 ml markinu.

3.Hellið vatninu sem er eftir í blöndunarbikarnum.

4.Setjið vatnið úr inntökusprautunni (5 ml) aftur í blöndunarbikarinn með því að þrýsta stimplinum niður.

5.Opnið einn skammtapoka með lyfinu og hellið öllu innihaldinu í blöndunarbikarinn.

6.Þrýstið lokinu á til að loka blöndunarbikarnum. Það mun smella á og lokast.

7.Hvirflið blöndunarbikarnum varlega í 30 til 60 sekúndur. Ekki snúa bikarnum á hvolf. Vökvinn ætti að vera skýjaður.

8.Opnið blöndunarbikarinn. Setjið oddinn á sprautunni í vökvann og dragið stimpilinn að marki (ml) samkvæmt skammti barnsins.

Lyfjagjöf

9.Setjið inntökusprautuna í munn barnsins í átt að kinn og ýtið stimplinum varlega niður til að gefa lyfið.

Gefið barninu ávallt lyfið innan 30 mínútna frá því að það er blandað.

Að henda afganginum af lyfinu

10. Hellið afganginum af lyfinu sem blandað var í ruslapoka.

Þrif á bikar og sprautu

11. Þrífið blöndunarbikarinn og inntökusprautuna undir krana með volgu vatni og uppþvottalegi. Skolið með vatni og látið þorna. Setjið blöndunarbikarinn og inntökusprautuna aftur í öskjuna með skammtapokunum þegar það er orðið þurrt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef einhverjar spurningar vakna um hvernig eigi að blanda eða gefa Isentress skammt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf