Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Zentiva (ivabradine hydrochloride) – Fylgiseðill - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIvabradine Zentiva
ATC-kóðiC01EB17
Efniivabradine hydrochloride
FramleiðandiZentiva, k.s.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

Ivabradin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva

3.Hvernig nota á Ivabradine Zentiva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað

Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:

Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.

Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og

75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.

Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)

Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki nægilegt súrefni. Yfirleitt kemur þetta fram á milli 40 og 50 ára aldurs. Algengasta einkenni hjartaangar er brjóstverkur eða óþægindi. Líklegra er að hjartaöng komi fram við aðstæður þegar hjartað slær örar, eins og við líkamlegt álag, geðshræringu, kulda og eftir neyslu fæðu. Þessi aukna hjartsláttartíðni getur haft í för með sér brjóstverk hjá fólki sem er með hjartaöng.

Um langvarandi hjartabilun

Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu blóði út til líkamans. Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og bólgnir ökklar.

Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?

Helsta verkun Ivabradine Zentiva er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu. Það dregur úr þörf hjartans fyrir súrefni sérstaklega við aðstæður þegar líklegt er að hjartaangarkast komi fram. Á þennan hátt hjálpar Ivabradine Zentiva til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.

Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.

2. Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva

Ekki má nota Ivabradine Zentiva

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu).

Ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi).

Ef þú ert með hjartsláttartruflanir.

Ef þú ert að fá hjartaáfall.

Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

Ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu).

Ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað.

Ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði.

Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla.

Ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku), lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).

Ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn.

Ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð.

Ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ivabradine Zentiva er notað:

Ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartarafrit (ECG) er óeðlilegt, kallast „langt QT heilkenni“.

Ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of hægt).

Ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana).

Ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall).

Ef þú ert með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting.

Ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við blóðþrýstingi.

Ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartarafriti (ECG) sem kallast

„greinrof (bundle branch block)“.

Ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Zentiva er notað.

Börn

Ivabradine Zentiva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Zentiva eða veita eftirlit:

Fluconazol (sveppalyf).

Rifampicin (sýklalyf).

Barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki).

Fenytoin (við flogaveiki).

Hypericum perforatum eða jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi).

Lyf sem lengja QT bilið og eru annaðhvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum:

Kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum).

Bepridil (til meðferðar við hjartaöng).

Ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol).

Malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin).

Erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf).

Pentamidin (lyf við sníkjudýrum).

Cisaprid (við maga-vélindabakflæði).

Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð, hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).

Notkun Ivabradine Zentiva með mat eða drykk

Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Ivabradine Zentiva varir.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem ráðgera þungun mega ekki nota Ivabradine Zentiva (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva“).

Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Zentiva skaltu hafa samband við lækninn.

Ekki taka Ivabradine Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva“).

Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Zentiva (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva“). Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta skal brjóstagjöf ef Ivabradine Zentiva er tekið.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ivabradine Zentiva getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“). Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.

3.Hvernig nota á Ivabradine Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.

Ef þú færð meðferð við áreynsluhjartaöng

Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Zentiva tvisvar sinnum á sólarhring. Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring vel, má auka skammtinn. Viðhaldsskammtur á ekki að vera stærri en 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Læknirinn ávísar réttum skammti handa þér. Venjulegur skammtur er ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi. Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Zentiva 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.

Ef þú færð meðferð við langvarandi hjartabilun

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur. Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar hverjum og einum. Venjulegur skammtur er ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi. Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Ivabradine Zentiva tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Stór skammtur af Ivabradine Zentiva getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér. Ef þetta kemur fyrir á tafarlaust að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að nota Ivabradine Zentiva

Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Zentiva skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Zentiva var tekin.

Ef hætt er að nota Ivabradine Zentiva

Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine Zentiva vera of mikil eða of lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk). Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða margföldum myndum. Þau koma yfirleitt fram á fyrstu tveim mánuðum meðferðar og geta komið fram endurtekið eftir það og hverfa á meðan meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur). Þau koma einkum fram á fyrstu tveimur til þremur mánuðum meðferðar.

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatinins í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofnæmisbjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), tvísýni, skert sjón.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geynið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ivabradine Zentiva inniheldur

Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð). Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru í töflukjarna: mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og í filmuhúðinni: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400, glýseról.

Lýsing á útliti Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir

Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít til beinhvít tafla, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.

Ivabradine Zentiva er pakkað í OPA/ál/PVC-ál þynnur og pappaöskju.

Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland

Framleiðandi

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Rúmenía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mm/áááá}>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf