Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Fylgiseðill - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIvemend
ATC-kóðiA04AD12
Efnifosaprepitant
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IVEMEND 150 mg innrennslisstofn, lausn fosaprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IVEMEND

3.Hvernig nota á IVEMEND

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IVEMEND

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað

IVEMEND inniheldur virka efnið fosaprepitant sem breytist í aprepitant í líkamanum. Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum. IVEMEND er notað hjá fullorðnum, ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni (sem veldur mikilli ógleði og uppköstum) og með krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (svo sem cýklófosfamíði, doxórúbicíni og epirúbicíni).

2. Áður en byrjað er að nota IVEMEND

Ekki má nota IVEMEND

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum). Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.

Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.

Börn og unglingar

Ekki gefa IVEMEND börnum og unglingum undir 18 ára því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND

IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að henni er hætt. Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: „Ekki má nota IVEMEND“).

Virkni IVEMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú notar IVEMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talin lyfin hér að neðan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

-getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og vissar tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verið getur að þau virki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með IVEMEND. Nota skal aðra getnaðarvörn eða til viðbótar getnaðarvörn án hormóna, meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND,

-cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

-alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki),

-kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt),

-irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein),

-lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni),

-warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni),

-rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar),

-fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

-carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

-mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf),

-Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi),

-próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

-ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni – þegar líkaminn myndar of mikið kortisól,

-itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

-nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

-diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting),

-barksterkar (svo sem dexametasón),

-kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam) og

-tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Upplýsingar er varða getnaðarvarnir eru í kaflanum, „Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND“.

Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk. Brjóstagjöf er því ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið IVEMEND. Ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, átt þú ekki að aka bíl eða nota vélar eftir að hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

IVEMEND inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3.Hvernig nota á IVEMEND

Ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).

Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun. Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst. Læknirinn mun biðja þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla“ (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun IVEMEND strax og hafa samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú gætir þurft á læknismeðferð að halda:

-Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar með öndun eða við að kyngja eða alvarleg blóðþrýstingslækkun (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

-hægðatregða, meltingartruflanir,

-höfuðverkur,

-þreyta,

-lystarleysi,

-hiksti,

-aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

-sundl, syfja,

-þrymlabólur, útbrot

-kvíði

-ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði/nábítur, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur

-aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát

-slappleiki, almenn vanlíðan

-roði í andliti/húð, hitasteypur,

-hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur,

-hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna

-sársauki á innrennslisstað, roði á innrennslisstað, kláði á innrennslisstað, æðabólga á innrennslisstað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

-erfiðleikar með að hugsa, þróttleysi, breyting á bragðskyni,

-húð viðkvæm fyrir sólargeislum, mikil svitamyndun, feit húð, sár á húð, útbrot sem fylgir kláði, Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf viðbrögð í húð);

-sæluvíma (óeðlilega mikil hamingjutilfinning), vistarfirring (ekki áttuð/áttaður á stað og stund),

-bakteríusýking, sveppasýking,

-slæm hægðatregða, magasár, bólga í smágirni og ristli, sár í munni, uppþemba,

-tíð þvaglát, meira þvagmagn en venjulega, sykur í blóði eða þvagi,

-óþægindi fyrir brjósti, bólga, breyting á göngulagi;

-hósti, slím í koki, erting í koki, hnerri, særindi í hálsi,

-útferð og kláði í augum,

-eyrnasuð,

-vöðvakippir, vöðvaslappleiki,

-óeðlilega mikill þorsti,

-hægur hjartsláttur, hjarta- og æðasjúkdómur,

-fækkun hvítra blóðfrumna, lítið natríum í blóði, þyngdartap,

-herslismyndun á innrennslisstað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á IVEMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP. Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Fullbúin blönduð og þynnt lyfjalausn helst stöðug í 24 klst við 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IVEMEND inniheldur

-Virka innihaldsefnið er fosaprepitant. Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti. Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).

-Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)

Lýsing á utliti IVEMEND og pakkningastærðir

IVEMEND er hvítt eða beinhvítt duft til upplausnar fyrir innrennsli.

Duftið er í hettuglasi úr glæru gleri, með gúmmítappa og innsigli úr áli með grárri hettu með plastflipa.

Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af fosaprepitanti. Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretland

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg

1.Dælið 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í hettuglasið. Tryggið að natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn sem bætt er í sé látin renna eftir hlið glassins til að forðast froðumyndun. Snúið hettuglasinu varlega. Forðist að hrista og spýta natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn hratt í hettuglasið.

2.Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar).

3.Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem nemur 150 ml. Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND“).

Blönduð og þynnt fullbúin lausn helst stöðug í 24 klst. við 25°C.

Stungu- og innrennslislyf skal skoða með berum augum með tilliti til agna og upplitunar fyrir gjöf þar sem lausn og umbúðir leyfa.

Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir fosaprepitant eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Eftir seinustu PSUR hefur verið greint frá 8 tilvikum bráðaofnæmislosts. Alls hefur verið greint frá 19 tilvikum. Tvö þessara 19 tilvika þar sem greint var frá bráðaofnæmislosti voru án truflandi þátta. Byggt á tilvikagreiningu er mælt með að kaflar 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins verði uppfærðir með tilliti til upplýsinga um bráðaofnæmisviðbrögð og lost.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem var skoðuð telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda fosaprepitant séu réttmætar.

Mælt er með að upplýsingar um þýðingarmikla skilgreinda hættu á ofnæmi verði uppfærðar með upplýsingum um bráðaofnæmisviðbrögð/lost. Þessa breytingu má innleiða næst þegar nauðsynlegt er að uppfæra áætlun um áhættustjórnun.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fosaprepitant telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur fosaprepitant sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf