Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jardiance (empagliflozin) – Fylgiseðill - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJardiance
ATC-kóðiA10BK03
Efniempagliflozin
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Jardiance

3.Hvernig nota á Jardiance

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Jardiance

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað

Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin, sem virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2). SGLT2 kemur í veg fyrir að glúkósi skiljist út með þvagi með því að taka hann upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum. Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi. Það leiðir til lækkunar á blóðsykri sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.

Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu.

Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja.

Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki. Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin með inndælingu, svo sem insúlín.

Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.

2. Áður en byrjað er að nota Jardiance

Ekki má nota Jardiance:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:

varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1. Þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.

ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús. Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki“ sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum. Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun, skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm – læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.

ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins getur haft áhrif á vökvajafnvægi líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti. Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“, undir „Vökvaskortur“.

ef þú ert 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.

ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið. Slíkar aðstæður geta valdið vökvaskorti. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.

ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig.

Umhirða fóta

Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að þú athugir fætur þína reglulega og fylgir öllum öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsfólks um umhirðu fóta.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.

Börn og unglingar

Jardiance er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Jardiance

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Mikilvægt er að segja lækninum frá því:

ef þú tekur vatnslosandi lyf (þvagræsilyf). Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Jardiance. Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú notar önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf. Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið (blóðsykursfall).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má nota Jardiance á meðgöngu. Ekki er vitað hvort Jardiance hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði. Konur með barn á brjósti mega ekki nota Jardiance. Ekki er vitað hvort Jardiance berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Notkun lyfsins í samsettri meðferð með lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða með insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Jardiance.

Jardiance inniheldur laktósa

Jardiance inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest á að hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Jardiance

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Upphafsskammtur Jardiance er ein 10 mg tafla einu sinni á sólarhring. Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.

Læknirinn gæti takmarkað skammtinn við 10 mg einu sinni á sólarhring ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig. Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna heila með vatni

Taka má töfluna með eða án matar

Taka má töfluna á hvaða tíma dags sem er. Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags. Það hjálpar þér að muna að taka hana.

Verið getur að læknirinn ávísi Jardiance með öðru sykursýkislyfi. Mundu að taka öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.

Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur. Meðan á meðferð með Jardiance stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Jardiance en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús. Taktu umbúðir lyfsins með þér.

Ef gleymist að taka Jardiance

Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.

Ef 12 klukkustundir eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Jardiance um leið og þú manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt af Jardiance til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Jardiance

Ekki hætta notkun Jardiance án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Jardiance er hætt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:

Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“):

aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

mikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Jardiance tímabundið eða varanlega.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú tekur Jardiance með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, eykst hættan á of lágum blóðsykri. Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:

skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur

óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur

Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur, borða sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa. Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.

Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Einkenni þvagfærasýkingar eru:

sviðatilfinning við þvaglát

skýjað þvag

verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)

Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Jardiance en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu. Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.

Vökvaskortur, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:

óvenjulega mikill þorsti

vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp

yfirlið eða meðvitundarleysi

Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:

Algengar

sveppasýking í kynfærum (þruska)

meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega

kláði

útbrot eða roði í húð – þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur

þorsti

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu

Sjaldgæfar

ofsakláði

áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)

blóðrannsóknir geta sýnt aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu (blóðkornaskil)

Tíðni ekki þekkt

alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Jardiance

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jardiance inniheldur

-Virka innihaldsefnið er empagliflozin.

-Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.

-Önnur innihaldsefni eru:

-töflukjarni: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat

-filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Jardiance og pakkningastærðir

Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, fölgular, tvíkúptar og með skáskornum brúnum. Þær eru með „S10“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni. Töflurnar eru 9,1 mm í þvermál.

Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, fölgular og tvíkúptar. Þær eru með „S25“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni. Töflurnar eru 11,1 mm langar og 5,6 mm breiðar.

Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/áli. Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Viðauki IV

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir empagliflozin, empagliflozin / metformín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Vart hefur orðið við ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun empagliflozins eftir markaðssetningu. Við yfirferð á samansöfnuðum gögnum eftir markaðssetningu fram til 17. október 2016 kom í ljós að alls höfðu eftir markaðssetningu borist 320 aukaverkanatilkynningar um 362 tilvik ofnæmisviðbragða með empagliflozini og 7 tilvik sem ekki reyndust alvarleg með empagliflozini+metformíni. Af 362 tilvikum ofnæmisviðbragða með empagliflozini komu einkennin fyrst fram innan 1 mánaðar í 92 tilvikum og í 153 tilvikum hurfu einkennin þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge). Til viðbótar voru 6 tilvik þar sem einkennin komu aftur fram við endurtekna gjöf lyfsins (rechallenge) og í 3 þeirra var um að ræða útbrot.

Ennfremur kom fram fjölgun ofsabjúgstilvika. Fram til 17. október 2016 höfðu eftir markaðssetningu borist tilkynningar um alls 12 tilvik aukaverkana (1 alvarlegt) samkvæmt samantektartöflu yfir aukaverkanir eftir markaðssetningu frá markaðsleyfishafa. Af þessum 12 aukaverkunum komu 6 fram á skýrslutímabilinu fyrir samantektir um öryggi lyfsins (PSUR).

Önnur lyf í sama flokki eru annaðhvort með lista yfir ofnæmisviðbrögð í samantekt á eiginleikum lyfsins (canagliflozin) eða verið er að meta þau (dapagliflozin).

Meðan á matinu stóð lagði markaðsleyfishafi fram endurskoðun á staðlaðri MedDRA fyrirspurn (SMQ) um „ofsabjúg“, þar á meðal sérstaka endurskoðun á ofsakláða og ofsabjúg. Tilkynnt hefur verið um tilvik ofsakláða í klínískum rannsóknum (37; 0,44%) sem og aukaverkunina ofsakláða eftir markaðssetningu (61 fram til 15. mars 2017).

Á heildina litið, í ljósi framkominna gagna í endurskoðaðri PSUR, ályktaði nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC) að nægar vísbendingar væru til staðar til að gruna að orsakatengsl séu á milli útbrota, ofsabjúgs og ofsakláða og meðferðar með empagliflozini. Af þeim sökum eru breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda empagliflozin samþykktar með tilheyrandi breytingum í fylgiseðlinum.

Hins vegar birti markaðsleyfishafi upplýsingar um samtals sjö banvæn tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (DKA). Í samræmi við aðra hemla samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2) sem notaðir eru við meðferð á sykursýki af tegund 2, ályktaði PRAC að nauðsynlegt væri að uppfæra núverandi viðvörun um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (DKA) hvað varðar banvæn tilvik.

Af þeim sökum, í ljósi framkominna gagna í endurskoðaðri PSUR, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda empagliflozin væru réttlætanlegar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir empagliflozin, empagliflozin / metformín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur empagliflozin, empagliflozin / metformín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf