Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Fylgiseðill - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJavlor
ATC-kóðiL01CA05
Efnivinflunine
FramleiðandiPierre Fabre Médicament

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað e

r að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

 

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að

lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsi ngum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta g ildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar :

1.Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Javlor

3.Hvernig nota á Javlor

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Javlor

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað

Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vinca- alkalóíðar. Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með þv í að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).

Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þva

gfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum

ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið

árangur.

2.Áður en byrjað er að nota Javlor

Ekki má nota Javlor

 

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínfl

úníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum

 

(vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbín

i),

-

ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 viku

r) alvarlega sýkingu,

-ef þú ert með barn á brjósti,

-

ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í bló

ði eru of lág

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita:

-ef þú ert með truflanir á lifrar-, nýrna- eða hjart astarfsemi,

-

ef þú færð einhver taugafræðileg einkenni eins og h

öfuðverk, breytingu á andlegu ástandi sem

 

getur leitt til rugls og dauðadás, krampa, þokusýn

og háan blóðþrýsting, þar sem þú gætir þurft

 

að hætta notkun lyfsins,

 

-ef þú tekur önnur lyf sem nefnd eru í „Notkun annar ra lyfja“ hér fyrir neðan,

-

ef þú ert með hægðatregðu, ert á meðferð með verkja

lyfjum (ópíóíðum), með krabbamein í

 

kviðarholi eða hefur farið í skurðaðgerð á kviðarho

li,

-ef þú vilt eignast barn (sjá hér fyrir neðan „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

Fylgst verður reglulega með fjölda blóðfrumna, áður

en meðferð hefst og meðan á henni stendur, þar

sem fækkun blóðfrumna er mjög algeng aukaverkun Jav lor.

Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun Javlor. Til a

ð hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið

hægðalyf.

 

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglin gum.

Notkun annarra lyfja samhliða Javlor

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú átt sérstaklega að láta lækninn vita ef þú tekurlyf sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna: - Ketócónazól, og itracónazól, sem notuð eru við svep pasýkingum.

-ópíóíð, notuð við verkjameðferð,

-Ritónavír, sem er notað við HIV sýkingu.

-Doxorúbícín og pegýleruð lípósómaldoxorúbícín, notu ð við ákveðnum gerðum krabbameins.

-Rifampicín, notað við berklum eða heilahimnubólgu.

-Náttúrulyf sem innihaldaHypericum perforatum (jóhannesarjurt) notuð við vægu og í meðallagi alvarlegu þunglyndi.

Notkun Javlor með mat eða drykk

Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur grei paldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.

Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þu ngun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin.

Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaðu r áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á

 

meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síða

sta Javlor skammtinn.

 

Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi,

nema brýna nauðsyn beri til.

 

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferðstendur.

 

Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum. Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áðu

r

en meðferð hefst.

 

 

Akstur og notkun véla

Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð ger

sundli. Ekki skal aka eða nota vélar ef a vart við sig.

3.Hvernig nota á Javlor

Skammtur

Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m 2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð). Meðfer ðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.

Læknirinn getur ákveðið að breyta upphafsskammtinum

af Javlor miðað við aldur, líkamsástand og í

sérstökum tilvikum:

 

-

ef þú hefur áður fengið geislameðferð á grindarho l.

-

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða mjög alv

arlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka sk ammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.

Hvernig er Javlor gefið

Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Ja vlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum. Ekki má gefa Javlor í mænuvökva (í mænu ).

Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er g efið.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið auka verkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukav erkanna meðan á meðferð með Javlor stendur:

- hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýki ngar,

-

brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls,

 

-

hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosand

i lyfjum,

-höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og

hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni tauga fræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaða rorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir gætu verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Kviðverkir, ógleði, uppköst

-hægðatregða, niðurgangur

-slímhúðarbólga í munni

-þreyta, vöðvaverkir

-snertiskynsleysi

-þyngdartap, minnkuð matarlyst

-hárlos

-viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)

-hiti

-

lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).

-lág gildi natríums í blóði (blóðnatríumlækkun).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun

-ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði

-meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni

-brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, ver kir í útlimum, bakverkur, liðverkir, vöðvaverkir,beinverkir, eyrnaverkur

-sundl, svefnleysi, skammvinnt meðvitundarleysi

-erfiðleikar við líkamshreyfingar

-

hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækka

ður blóðþrýstingur

-öndunarerfiðleikar, hósti, brjóstverkir

-

þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum, fótlegg jum eða öðrum líkamshlutum.

-bólga í æðum (bláæðabólga).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-sjóntruflanir

-þurr húð, hörundsroði

-truflanir á vöðvasamdrætti

-hálssærindi, sjúkdómar í tannholdi

-þyngdaraukning

-þvagfæravandamál

-suð í eyrum (eyrnasuða)

-hækkuð gildi lifrarensíma (kemur fram í blóðprufu)

-

Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka, sem er ástand sem leiðir til lágragilda natríums í

 

blóði

-Æxlisverkur

Tilkynning aukaverkana

 

 

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gil

dir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukav

erkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálp a til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Javlor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem

tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á

öskjunni á eftir EXP.

 

 

Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/ -ur.

 

Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem æ

tlaður er heilbrigðisstarfsfólki.

Óopnuð hettuglös

 

 

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

 

 

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi .

 

Þynnt lausn:

 

 

Nota skal þynntu lausnina strax.

 

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eðafleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum s

em hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

Javlor inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vínflúnín.Hver ml af þykk ni inniheldur 25 mg af vínflúníni (sem tvítartrat).

Eitt 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af vínflúníni(sem tvítartrat). Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af vínflúníni(sem tvítartrat). Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 250 mg af vínflúníni(sem tvítartrat).

-Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir

Javlor er tær, litlaus eða ljósgul lausn. Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa. Hver p akkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðss ettar.

Markaðsleyfishafi

Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland

Framleiðandi

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru áhttp://www.serlyfjaskra.is

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilb rigðisstarfsfólki NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf

Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal

meðhöndla Javlor með varúð. Nota skal viðeigandi st

arfshætti við meðhöndlun og förgun

krabbameinslyfja. Starfshættir er varða meðhöndlun

 

efnisins krefjast strangrar smitgátar, helst með því

að nota þar til gerða öryggisskápa með lóðréttu lof

tflæði. Eingöngu starfsfólk sem fengið hefur

viðeigandi þjálfun í meðhöndlun frumudrepandi lyfja

má undirbúa og gefa Javlor innrennslislyf, lausn.

Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor. Mælt

 

er með notkun hanska, hlífðargleraugna og

hlífðarfata.

 

 

Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana

samstundis vel með sápu og vatni. Ef lausnin kemst

í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar v el með vatni.

Blöndun þykknis

Blanda skal Javlor (þykkni), því rúmmáli sem er í samræmi við réttan skammt af vínflúníni, í 100 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislau sn. Einnig má nota glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn. Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf.

Aðferð við lyfjagjöf

Javlor er EINUNGIS til gjafar í bláæð. Javlor er einungis einnota.

Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:

Finnið aðgengi að bláæð fyrir 500 ml poka af natríu mklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennl islausn, í stóra æð, helst í efri hluta

framhandleggs eða um miðlægan æðalegg. Forðast skal

bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.

Inndæling í bláæð á að hefja með því að gefa helmin

g úr500 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml

(0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) i nnrennslislausn, þ.e. 250 ml, með frjálsu flæði til að skola æðina.

Javlor innrennslislausnina á að tengja við hliðarop næst við það op sem 500 ml pokinn er

tengdur við, til að þynna enn frekar Javlor meðan á lyfjagöfinni stendur.

Javlor innrennslislausnina skal gefa á 20 mínútum.

Flæðið skal athuga reglulega og gæta skal að því al

lan tímann að lyfið berist ekki út fyrir æð

meðan á innrennsli stendur.

 

Eftir að innrennsli lýkur skal dæla inn þeim 250 ml

sem eftir eru af natríumklóríð 9 mg/ml

(0,9%) innrennslislausninni eða glúkósa 50 mg/ml (5 %) innrennslislausninni með

flæðishraðanum 300 ml/klst. Til að skola æðina efti

r inndælingu Javlor skal ávallt fylgja

innrennslinu eftir með því að gefa a.m.k. jafn miki

ð af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrenns lislausn.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ mi við gildandi reglur um frumudrepandi lyf.

Geymsluskilyrði:

Óopnuð hettuglös:

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi .

Þynnt lausn:

 

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræð

ilegan stöðugleika þynnts lyfs meðan á notkun

stendur, sbr. eftirfarandi:

 

- varið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklóríð

innrennslispokum í allt að 6 sólarhringa í kæli

(2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C.

- óvarið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklórí

ð innrennslissetti við 25°C í allt að eina

klukkustund.

 

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið stra

x eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er

geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun áábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun h afi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGU M Á

SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

 

 

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir

Javlor eru vísindalegar niðurstöður PRAC

svohljóðandi:

 

 

Öryggisupplýsingarnar frá þessu tilkynningatímabili

eru almennt í samræmi við það öryggi sem

þekkt er með vínflúníni. Þótt engar nýjar upplýsin

gar sem varða öryggi hafi verið greindar, leggur

markaðsleyfishafi til að gerðar verði tvær breyting

ar á lyfjaupplýsingunum.

Markaðsleyfishafi hefur lagt til að bætt verði við

varnaðarorðum í kafla 4.4 í samantekt á

eiginleikum lyfs um hættuna á blóðnatríumlækkun, þ.

m.t tilfellum sem rekja má til heilkennis

ónógrar seytingar þvagstemmuvaka, sem var greind se

m áhætta í fyrri samantekt um öryggi lyfsins

og talin upp sem aukaverkun í samantekt á eiginleikum lyfs. Með hliðsjón af hárri tíðni

blóðnatríumlækkunar af 3. eða 4. gráðu (11,7%), þar

með talið banvænt tilfelli, neikvæðum áhrifum

blóðnatríumlækkunar á lifun hjá krabbameinssjúklingum og möguleika hennar til að valda alvarlegum afleiðingum á miðtaugakerfi (t.d. rugl, krampar), var þessi tillaga samþykkt.

Að lokum hefur markaðsleyfishafinn lagt til minniháttar breytingar á lista yfir aukaverkanir í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja samræmi í skráningu á þessum aukaverkunum. Breytingarnar hafa ekki áhrif á tíðniflokkana yfir skráðar aukaverkanir nema á

„útlægan skyntaugakvilla“ sem færist úr flokknum al

gengar aukaverkanir yfir í mjög algengar og

„æxlisverk“ sem er nú flokkaður sem sjaldgæf aukave

rkun (var áður með óþekkta tíðni). Engum

nýjum aukaverkunum hefur verið bætt við og engar au

kaverkanir hafa verið fjarlægðar, nema

„lystarleysi“ sem hefur verið flokkað að nýju sem „

minnkuð matarlyst“. Þessar breytingar eru taldar

ásættanlegar.

 

 

CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.

 

 

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðs leyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Javlor

telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur VÍNFLÚNÍN TVÍTARTR AT, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins sk uli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf