Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Fylgiseðill - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJetrea
ATC-kóðiS01XA22
Efniocriplasmin
FramleiðandiThromboGenics NV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

JETREA 0,5 mg/0,2 ml stungulyfsþykkni, lausn.

Ocriplasmín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Jetrea

3.Hvernig nota á Jetrea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Jetrea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað

Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).

Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction – VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).

VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn. Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu. VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón. Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).

Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.

2. Áður en byrjað er að nota Jetrea

Ekki má nota Jetrea

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.

Jetrea er gefið með inndælingu í augað. Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu. Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ koma fram eftir inndælingu Jetrea.

Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.

Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.

Látið lækninn/augnlækninn vita um alla augnkvilla eða augnmeðferðir. Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.

Börn og unglingar

Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea

Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn/augnlækninn vita ef lyfi hefur verið nýlega verið sprautað í augað. Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.

Meðganga og brjóstagjöf

Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón. Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.

3.Hvernig nota á Jetrea

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í auga mega gefa Jetrea.

Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað. Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.

Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.

Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.

Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.

Leitið til læknisins/augnlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea. Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér og grípa til aðgerða ef nauðsyn krefur.

-Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea. Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.

-Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.

-Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.

Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-fljótandi, dökkir blettir í sjónsviðinu (augngrugg)

-verkur í auga

-blæðing í yfirborðslagi augans

-breytingar á litsjón

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

-skert sjón sem getur verið alvarleg

-sjóntruflanir

-skert sjón eða blindir blettir á hluta sjónsviðs

-þokusýn

-blæðing innan í auga

-blindur blettur eða blint svæði í miðju sjónsviðinu

-brengluð sjón

-bólga í yfirborðslagi augans

-bólga í augnloki

-bólga inni í auganu

-ljósglampar í auganu

-roði í auga

-erting í yfirborðslagi augans

-augnþurrkur

-tilfinning fyrir að eitthvað sé í auganu

-kláði í auga

-óþægindi í auga

-ljósnæmi

-aukin táramyndun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum)

-skammvinn verulega skert sjón

-erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu

-röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð)

-tvísýni

-uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans

-óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans)

-mismunandi stærð sjáaldra

-rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)

Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea. Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.

Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn/augnlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Jetrea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.

Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jetrea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum). Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni í 0,2 ml lausn. Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur

0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).

Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir

Jetrea er stungulyfsþykkni, lausn í hettuglasi. Þykknið er tært og litlaust. Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgía

Framleiðandi

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgía

 

 

Belgía

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega útbúa og gefa Jetrea. Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).

Ráðlagður skammtur er 0,125 mg (0,1 ml af þynntri lausn) gefinn með inndælingu í glerhlaup sjúka augans, einu sinni sem stakskammtur. Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga. Ekki er mælt með því að veita meðferð með Jetrea í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í. Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.

Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).

Fyrir aðgerðina gæti þurft að gefa augndropa með sýklalyfi samkvæmt fyrirmælum augnlæknisins.

Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur). Fyrir inndælingu skal sótthreinsa húðina kringum augað, augnlokið og yfirborð augans og gefa fullnægjandi staðdeyfingu og breiðvirkt örverueyðandi lyf til staðbundinnar notkunar í samræmi við staðlaðar lækningaraðferðir.

Færa skal inndælingarnálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum. Rúmmáli inndælingar, sem nemur 0,1 ml, er svo sprautað inn í mitt glerhlaupið.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu Jetrea í glerhlaup:

1.Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).

2.Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu

(Mynd 1).

3.Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).

4.Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4). Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni. Farga skal því sem eftir er af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn. Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

5.Kannið hvort agnir eru í hettuglasinu. Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.

6.Með smitgát skal draga upp alla þynntu lausnina með viðeigandi, sæfðri nál (hallið hettuglasinu lítillega til að auðveldara sé að draga upp lausnina) (Mynd 5) og fargið nálinni þegar innihald hettuglassins hefur verið dregið upp. Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.

7.Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni) (Mynd 6).

8.Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

9.Fargið hettuglasinu og ónotaðri, þynntri lausn eftir eina notkun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,2 ml

 

 

 

 

natríum-klóríð

 

 

 

 

9 mg/ml

 

 

 

 

inndæling

 

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

stungulyfsþykkni, lausn

stungulyfsþykkni, lausn

stungulyfsþykkni, lausn

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

 

 

 

þynnt

 

 

 

 

 

JETREA

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

stungulyfsþykkni, lausn

stungulyfsþykkni, lausn

stungulyfsþykkni, lausn

Mynd 4

Mynd 5

Mynd 6

Upplýsingar um geymslu

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).

Eftir þiðnun

Þynna skal lyfið og nota það strax. Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 8 klst. þegar lyfið er geymt í óopnuðum upprunalegum umbúðum, varið gegn ljósi og við lægri hita en 25 °C. Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.

Eftir opnun/þynningu

Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu. Farga verður hettuglasinu og ónotaðri, þynntri lausn eftir eina notkun.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn.

Ocriplasmín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Jetrea

3.Hvernig nota á Jetrea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Jetrea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað

Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).

Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction – VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).

VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn. Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu. VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón. Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).

Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.

2. Áður en byrjað er að nota Jetrea

Ekki má nota Jetrea

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.

Jetrea er gefið með inndælingu í augað. Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu. Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ koma fram eftir inndælingu Jetrea.

Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.

Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.

Látið lækninn/augnlækninn vita um alla augnkvilla eða augnmeðferðir. Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.

Börn og unglingar

Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea

Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn/augnlækninn vita ef lyfi hefur verið nýlega verið sprautað í augað. Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.

Meðganga og brjóstagjöf

Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón. Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.

3. Hvernig nota á Jetrea

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í auga mega gefa Jetrea.

Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað. Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.

Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.

Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.

Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.

Leitið til læknisins/augnlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea. Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér og grípa til aðgerða ef nauðsyn krefur.

-Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea. Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.

-Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.

-Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.

Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-fljótandi, dökkir blettir í sjónsviðinu (augngrugg)

-verkur í auga

-blæðing í yfirborðslagi augans

-breytingar á litsjón

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

-skert sjón sem getur verið alvarleg

-sjóntruflanir

-skert sjón eða blindir blettir á hluta sjónsviðs

-þokusýn

-blæðing innan í auga

-blindur blettur eða blint svæði í miðju sjónsviðinu

-brengluð sjón

-bólga í yfirborðslagi augans

-bólga í augnloki

-bólga inni í auganu

-ljósglampar í auganu

-roði í auga

-erting í yfirborðslagi augans

-augnþurrkur

-tilfinning fyrir að eitthvað sé í auganu

-kláði í auga

-óþægindi í auga

-ljósnæmi

-aukin táramyndun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum)

-skammvinn verulega skert sjón

-erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu

-röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð) tvísýni

-uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans

-óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans)

-mismunandi stærð sjáaldra

-rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)

Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea. Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.

Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn/augnlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Jetrea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.

Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jetrea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum). Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).

Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir

Jetrea er stungulyf, lausn í hettuglasi. Lausnin er tær og litlaus. Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgía

Framleiðandi

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgía

 

 

Belgía

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Jetrea. Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf. Ráðlagður skammtur er 0,125 mg í 0,1 ml af lausn gefinn með inndælingu í glerhlaup sjúka augans, einu sinni sem stakskammtur. Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga. Ekki er mælt með því að veita meðferð með Jetrea í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í. Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.

Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).

Fyrir aðgerðina gæti þurft að gefa augndropa með sýklalyfi samkvæmt fyrirmælum augnlæknisins.

Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur). Fyrir inndælingu skal sótthreinsa húðina kringum augað, augnlokið og yfirborð augans og gefa fullnægjandi staðdeyfingu og breiðvirkt örverueyðandi lyf til staðbundinnar notkunar í samræmi við staðlaðar lækningaraðferðir.

Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu. Þrýsta skal út öllu umfram rúmmáli fyrir inndælingu til þess að stakur 0,1 ml skammtur sem inniheldur 0,125 mg ocriplasmín sé gefinn.

Færa skal inndælingarnálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum. Rúmmáli inndælingar, sem nemur 0,1 ml, er svo sprautað inn í mitt glerhlaupið.

Notkunarleiðbeiningar

1.Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).

2.Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).

3.Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).

4.Kannið hvort agnir eru í hettuglasinu. Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.

5.Með smitgát skal draga upp alla lausnina með viðeigandi, sæfðri nál (hallið hettuglasinu lítillega til að auðveldara sé að draga upp lausnina) (Mynd 3) og fargið nálinni þegar innihald hettuglassins hefur verið dregið upp. Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.

6.Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni) (Mynd 4).

7.Dælið 0,1 ml af lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.

8.Fargið hettuglasinu og ónotaðri lausn eftir eina notkun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

stungulyf, lausn

stungulyf, lausn

stungulyf, lausn

stungulyf, lausn

 

 

 

 

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

Upplýsingar um geymslu

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).

Eftir þiðnun

Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C – 8 °C) í allt að eina viku. Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.

Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst. Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.

Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.

Eftir opnun

Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun. Farga verður hettuglasinu og ónotaðri lausn eftir eina notkun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf