Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – áletranir - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJevtana
ATC-kóðiL01CD
Efnicabazitaxel
Framleiðandisanofi-aventis groupe  

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR/ASKJA

1.HEITI LYFS

JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel

2.VIRKT EFNI

1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.

Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.

Hettuglas með þykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn:

5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir forþynningu með ÖLLU innihaldi hettuglassins með leysinum inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni

Hettuglas með þykkni: Pólýsorbat 80 og sítrónusýra;

Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni og leysir, lausn.

Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR

Einnota hettuglös.

VARÚÐ: Þörf á tveggja-skrefa þynningu. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

FRUMUDREPANDI LYF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Lesið fylgiseðilinn til upplýsinga um geymsluþol eftir þynningu.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F - 75008 París Frakkland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/676/001

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS fyrir ÞYKKNI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Jevtana 60 mg dauðhreinsað þykkni cabazitaxel

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Þynnið með ÖLLUM leysinum sem fylgir.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1,5 ml

10 mg/ml eftir forþynningu.

6.ANNAÐ

Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).

Fyllt með yfirmagni.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS fyrir LEYSI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

LEYSIR fyrir JEVTANA

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).

6. ANNAÐ

Fyllt með yfirmagni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf