Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Fylgiseðill - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJevtana
ATC-kóðiL01CD
Efnicabazitaxel
Framleiðandisanofi-aventis groupe  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað

2.Áður en þér er gefið JEVTANA

3.Hvernig nota á JEVTANA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á JEVTANA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað

Lyfið heitir JEVTANA. Almenna nafnið er cabazitaxel. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.

JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð. Lyfið hindrar frumuvöxt og frumufjölgun.

Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega. Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.

2. Áður en þér er gefið JEVTANA

Ekki má nota JEVTANA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm3 eða færri),

ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,

ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þér er gefið JEVTANA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.

Segðu lækninum samstundis frá því:

ef þú ert með hita. Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum fækki. Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga. Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna. Einstaklingar með lítinn

blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar. Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi. Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.

ef þú ert með slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst. Þessi einkenni geta valdið alvarlegri ofþornun. Þú gætir þarfnast meðferðar.

ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.

ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk. Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA. Það er vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.

ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.

ef þú ert með blóð í þvagi.

Hafðu samstundis samband við lækni ef eitthvað af ofannefndu á við um þig. Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.

Notkun annarra lyfja samhliða JEVTANA

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra. Þessi lyf eru:

ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum),

karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum),

jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum),

statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði),

valsartan (lyf við háþrýstingi),

repagliníð (lyf við sykursýki).

Ráðfærðu þig við lækninn, áður en þú ferð í bólusetningu, meðan þú ert á meðferð með JEVTANA.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn mega ekki nota JEVTANA.

JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.

Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð. JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið. Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni. Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Hafa skal þetta í huga þegar um er að ræða sjúklinga í áhættuhópi, eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.

3. Hvernig nota á JEVTANA

Notkunarleiðbeiningar

Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.

JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið. Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.

JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.

Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.

Hversu mikið og hversu oft

Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs. Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.

Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:

Hita (háan hita). Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Mikið vökvatap (ofþornun). Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, hita eða uppköst.

Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki. Slíkt getur komið fyrir ef þú ert með gat í maga, vélinda, meltingarvegi eða þörmum (rof í meltingarvegi). Þetta ástand getur verið banvænt.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)

Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)

Lystarleysi

Breytingar á bragðskyni

Mæði

Hósti

Magavandamál þ.m.t. ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða

Kviðverkur

Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

Bakverkir

Liðverkir

Blóð í þvagi

Þreyta, máttleysi eða orkuleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þvagfærasýkingar

Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking

Doði, náladofi, sviði eða minnkuð tilfinning í höndum og fótum

Sundl

Höfuðverkur

Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi

Magaóþægindi, brjóstsviði eða ropi

Magaverkur

Gyllinæð

Vöðvakrampar

Sársaukafull eða tíð þvaglát

Nýrnasjúkdómur eða nýrnavandamál

Sár í munni eða á vörum

Sýkingar eða hætta á sýkingum

Hár blóðsykur

Kalíumskortur í blóði

Rugl

Kvíðatilfinning

Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum

Eyrnasuð

Jafnvægistruflanir

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Blóðtappi í fæti

Hitatilfinning eða roði í húð

Verkur í munni eða hálsi

Blæðing frá endaþarmi

Húðroði

Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir

Þroti á fótum eða fótleggjum

Kuldahrollur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri geislameðferðar).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á JEVTANA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.

Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA“.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

JEVTANA inniheldur

-Virka efnið er cabazitaxel. Hver ml af þykkni, lausn inniheldur 40 mg af cabazitaxel. Hvert hettuglas þykknis inniheldur 60 mg cabazitaxel.

-Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)“).

Athugið: Bæði JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með þykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.

Lýsing á útliti JEVTANA og pakkningastærðir

JEVTANA innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft þykkni). Þykknið er gul til brúngul olíukennd lausn.

Leysirinn er tær og litlaus lausn.

Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:

Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.

Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: : +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR OG LEYSIS.

Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.

Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.

Ósamrýmanleiki

Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.

Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu

Fyrir pakkningu með JEVTANA 60 mg þykkni og lausn

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli.

Eftir opnun

Þykknið og leysinn verður að nota strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa

þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf“).

Eftir forþynningu JEVTANA 60 mg þykknis með öllum leysinum í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klukkustund við stofuhita.

Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C – 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina strax. Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en

24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.

Varúð við blöndun og lyfjagjöf

Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.

Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis, vandlega með sápu og vatni. Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.

JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun frumudrepandi lyfja. Þungaðar konur mega ekki meðhöndla lyfið.

Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með, áður en því er bætt við innrennslislausnina.

Blöndun

Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu. Fyrir gjöf JEVTANA eru TVÆR þynningar nauðsynlegar. Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.

Athugið: JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með þykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.

Eftirfarandi tveggja-skrefa þynningarferli verður að fara fram með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.

Skref 1: Forþynning innrennslisþykknis, lausnar með meðfylgjandi leysi.

Skref 1.1

Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi leysi. Þykknið og leysirinn eiga að vera tær.

Skref 1.2

Notið sprautur með nál og dragið með smitgát allan meðfylgjandi leysi með því að snúa hettuglasinu til hálfs.

Hettuglas með þykkni

 

Hettuglas með leysi

(60 mg - 1,5 ml)

 

 

 

 

 

Hettuglas með leysi

Skref 1.3

Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas.

Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og sprautið rólega.

Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af

Blanda þykknis og leysis

 

Hettuglas með leysi

cabazitaxel.

 

10 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skref 1.4

Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit. Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.

Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml

Skref 1.5

Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.

Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.

Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml

Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu magni). Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.

Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa ávísaðan skammt.

Skref 2: Seinni (loka)þynning fyrir innrennsli

Skref 2.1

Notið kvarðaða sprautu með nál og dragið upp með smitgát það magn af þykknis-leysis blöndunni (10 mg/ml af cabazitaxel) sem samsvarar skammtinum sem á að nota. Ef t.d. á að gefa 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.

Æskilegt er að stinga sprautunálinni í miðjan gúmmítappann á hettuglasinu, þegar dregið er upp, þar sem froða getur enn verið til staðar innan á glerinu í hettuglasinu með lausninni þegar blönduninni sem lýst er í skrefi 1 er lokið.

Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml

Skref 2.2

Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort

5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn fyrir innrennsli (0,9%). Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli

0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.

Það magn af þykknis-leysis blöndunni sem

á að nota

Skref 2.3

Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.

Skref 2.4

Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf á að skoða blandaða lausn áður en hún er notuð. Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum. Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.

5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) lausn fyrir innrennsli

Nota skal innrennslislausnina samstundis. Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér fyrir ofan.

Líkt og á við um öll lyf sem gefin eru utan meltingarvegar skal skoða blandaða lausn áður en hún er notuð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfjagjöf

JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.

Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).

Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf JEVTANA.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf