Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJinarc
ATC-kóðiC03XA01
Efnitolvaptan
FramleiðandiOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Bretland

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi fræðsluefnisins hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en Jinarc er sett á markað í viðkomandi aðildarríki, þ.m.t. samskiptamiðlun og verklagsreglum varðandi dreifingu. Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir lækna

Upplýsingapakka fyrir sjúkling

Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.

Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hættu á eiturverkunum á lifur í tengslum við notkun Jinarc

Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur

Fræðslupakki fyrir sjúklinga skal innihalda:

Fylgiseðilinn

Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila

Öryggiskort fyrir sjúklinga

Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hættu á eiturverkunum á lifur í tengslum við notkun Jinarc

Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur

Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

• Einkenni eiturverkana á lifur og alvarlegrar ofþornunar

• Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

Verkunarrannsókn án inngripa eftir veitingu markaðsleyfis til að rannsaka hættu á:

 

Eituráhrifum á lifur

 

Grunnfrumukrabbameini

 

Gláku

 

sem tengist notkun Jinarc.

 

Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:

 

• Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc

 

• Mynstur lyfjanotkunar, sér í lagi við notkun sem ekki er samkvæmt fyrirmælum

 

Lýsing

Tímamörk

 

 

og hjá sjúklingum eldri en 50 ára

 

Aukaverkanir í tengslum við langtímanotkun Jinarc

 

Lokarannsóknarskýrslu skal leggja fram fyrir:

4. ársfjórðung 2022

Verkunarrannsókn án inngripa eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Til að skilgreina

 

frekar virkni tolvaptans hjá sjúklingum með langt gengna skerðingu á nýrnastarfsemi á

 

aðalendapunkti sem tengist gauklasíunarhraða frekar en heildarnýrarúmmáli skal

 

markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu fyrir Rannsókn 156-13-210 fyrir:

Feb. 2018

Verkunarrannsókn án inngripa eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Til að sýna fram á

 

hvort þau skammtímaáhrif tolvaptans sem komið hafa fram á tíðni skerðingar á

 

nýrnastarfsemi þróist yfir í jákvæð langtímaáhrif, svo sem sjúkdómsástand og dánartíðni

 

tengd arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi, þ.m.t. lengri tíma áhrif á minnkun

 

gaukulsíunarhraða og versnun sjúkdómsins sem leiðir til skilunar eða ígræðslu, skal

 

markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr opinni framhaldsrannsókn lykilrannsóknar

 

156-08-271. Framkvæma skal samanburð á áætluðum framgangshraða án meðferðar.

 

Klínísku lokarannsóknarskýrsluna skal leggja fram fyrir:

Júní 2016

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf