Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kengrexal (cangrelor) – Fylgiseðill - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKengrexal
ATC-kóðiB01
Efnicangrelor
FramleiðandiChiesi Farmaceutici S.p.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kengrexal 50 mg stofn fyrir stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn

Cangrelor

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kengrexal

3.Hvernig nota á Kengrexal

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kengrexal

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað

Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor.

Blóðflögur eru örsmáar frumur í blóði sem geta kekkjast saman og hjálpað blóðinu að storkna. Stundum geta blóðkekkir myndast innan skaddaðrar æðar, t.d. slagæðar í hjarta, og það getur verið afar hættulegt því slíkur blóðkökkur getur lokað fyrir blóðflæði (segamyndun/blóðtappi) og valdið hjartaáfalli (hjartadrep).

Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.

Læknirinn hefur ávísað þér Kengrexal því þú ert með stíflaðar æðar í hjarta (kransæðasjúkdóm) og þarft að gangast undir aðgerð (sem kallast kransæðaaðgerð með þræðingu) til að fjarlægja stífluna. Meðan á aðgerðinni stendur gæti stoðneti verið komið fyrir í æðinni til að hjálpa til við að halda henni opinni. Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og stífli æðarnar aftur.

Kengrexal er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.

2. Áður en byrjað er að nota Kengrexal

Ekki má nota Kengrexal:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir cangrelor eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingu um þessar mundir, t.d. blæðingu úr maga eða þörmum, eða ert með sjúkdóm sem eykur hættu þína á að fá óstöðvandi blæðingu (skert hæfni til blóðstorknunar eða óafturkræfir storkusjúkdómar).

-ef þú hefur nýlega gengist undir meiri háttar skurðaðgerð eða orðið fyrir einhvers konar alvarlegum líkamsáverka, svo sem beinbroti eða umferðarslysi.

-ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting sem er vanmeðhöndlaður.

-ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða snert af heilablóðfalli (sem einnig kallast skammvinnt blóðþurrðarkast) af völdum þess að tímabundið hlé verður á blóðstreymi til heilans.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Kengrexal er notað:

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingu eða telur að svo geti verið. Ef þú ert t.d. með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun eða fyrir hendi er eitthvert annað sjúkdómsástand sem getur aukið hættu á blæðingu eins og t.d. alvarlegur áverki nýverið, allar nýlegar skurðaðgerðir, saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast eða nýleg blæðing í maga eða þörmum.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft að gangast undir skilun.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbragð við Kengrexal eða einhverju af innihaldsefnum þess.

ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.

ef læknir hefur staðfest óþol fyrir einhverjum sykrum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með að nota Kengrexal fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kengrexal

Þú gætir fengið acetýlsalicýlsýru meðan þú færð meðferð með Kengrexal eða aðra gerð af blóðflöguhamlandi lyfi (t.d. klópídógrel) á undan og eftir að þú færð meðferð með Kengrexal.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð og gætu aukið hættu á aukaverkunum á borð við blæðingu, þ.m.t. blóðþynningarlyf (segavarnarlyf, t.d. warfarín).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Kengrexal er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.

Akstur og notkun véla

Verkun Kengrexal fjarar hratt út og er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Kengrexal inniheldur natríum og sorbitól

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.Hvernig nota á Kengrexal

Læknir sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með hjartasjúkdóm mun hafa yfirumsjón með meðferð þinni með Kengrexal. Læknirinn mun ákveða hversu mikið þú færð af Kengrexal og mun jafnframt undirbúa lyfið fyrir notkun.

Kengrexal er ætlað til inndælingar og síðan innrennslis (dreypis) í kjölfarið, hvort tveggja í bláæð. Skammturinn sem gefinn er veltur á þyngd þinni. Ráðlagður skammtur er:

30 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar með inndælingu, og strax í kjölfar þess

4 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar á mínútu með innrennsli (dreypi) í að minnsta kosti 2 klukkustundir. Læknirinn mun ákveða hvort þú þarft meðferð í lengri tíma.

Ef notaður er stærri skammtur af Kengrexal en mælt er fyrir um

Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér lyfið. Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ.m.t. hvort hætta þurfi að gefa lyfið og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef vart verður við aukaverkanir gætu þær krafist læknismeðferðar.

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

Blæðing einhvers staðar í líkamanum. Blæðing er algeng aukaverkun af meðferð með Kengrexal (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Blæðing getur verið alvarleg og tilkynnt hefur verið um dauðsföll í því sambandi.

Ofnæmisviðbragð (útbrot, kláði, þrengsli/þroti í kverkum, þroti í tungu eða vörum, öndunarörðugleikar). Ofnæmisviðbragð er mjög sjaldgæf aukaverkun af meðferð með Kengrexal (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) en getur hugsanlega verið alvarlegt.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Minni háttar marblettir geta komið fram hvar sem er á líkamanum (þ.m.t. litlir rauðir marblettir á húð eða á stungustaðnum undir húðina sem valda þrota). Mæði (að vera andstuttur), blæðing sem leiðir til minnkaðs blóðrúmmáls eða fækkunar rauðra blóðkorna, vökvaútferð úr stungu- eða hollegsstöðum.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blæðing sem leiðir til vökvasöfnunar umhverfis hjartað, blóð í brjóstholi eða blæðing úr nefi, meltingarvegi, í kviði eða þvagi eða frá stungu- eða hollegsstöðum. Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. minnkuð nýrnastarfsemi sem veldur hækkun á kreatíníni í blóði, sveiflur á blóðþrýstingi, útbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Blæðing sem leiðir til blóðflagnafæðar eða blóðleysis, blæðing í auga, heila (þ.m.t. heilablóðfall), grindarholi og lungum, blæðing frá sárum, alvarleg ofnæmisviðbrögð og þroti í andliti.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Blæðing undir húð eða umhverfis augu, sýking á blæðingarstöðum, miklar tíðablæðingar, blæðing úr getnaðarlim, eyra eða húðæxlum sem voru þegar til staðar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kengrexal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blönduð lausn: Blanda skal stofninn rétt fyrir þynningu og notkun. Má ekki geyma í kæli.

Þynnt lausn: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, að því undanskildu að blöndunar-/þynningaraðferð útiloki hættu á örverumengun, ber að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður þar til það er notað á ábyrgð notanda.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kengrexal inniheldur

Virka innihaldsefnið er cangrelor. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cangrelor. Önnur innihaldsefni eru mannitól, sorbitól og natríumhýdroxíð til sýrustillingar.

Lýsing á útliti Kengrexal og pakkningastærðir

Stofn fyrir stungulyfs- / innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi úr gleri.

Kengrexal er hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn.

Kengrexal fæst í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös hver.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Ítalía

Framleiðandi

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a 33602 Bielefeld Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

 

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða sjúkrahúsi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í bláæð strax í kjölfarið. Gefa skal hleðsluskammtinn og hefja innrennslið áður en aðgerðin hefst og halda því áfram í að minnsta kosti tvær klukkustundir eða allan aðgerðartímann, hvort sem varir lengur. Samkvæmt mati læknis má halda innrennslinu áfram samfellt í fjórar klukkustundir alls. Sjá kafla 5.1.

Skipta ber yfir í P2Y12-meðferð með inntöku um munn hjá sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð. Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y12-meðferð til inntöku (klópídógrel, tíkagrelor eða prasugrel) strax eftir að cangrelor-innrennsli er hætt. Einnig má gefa hleðsluskammt af tíkagrelori eða prasugreli, en ekki klópídógreli, allt að 30 mínútum áður en innrennslinu lýkur, sjá kafla 4.5.

Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins

Beita skal smitsæfðum aðferðum við undirbúning Kengrexal.

Blanda skal stofninn í hettuglasinu rétt fyrir þynningu og notkun. Til að blanda þau 50 mg sem eru í hverju hettuglasi skal bæta út í þau 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Snúið glasinu varlega þar til allur stofninn er orðinn uppleystur. Forðist of kröftuga blöndun. Leyfið allri froðu að sjatna. Tryggið að innihald hettuglassins sé fyllilega uppleyst og að hinn blandaði stofn myndi tæra og litlausa til fölgula lausn.

Ekki má nota lyfið án þess að þynna það. Áður en lyfið er gefið verður að þynna blönduðu lausnina í hverju hettuglasi enn frekar með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn eða (5%) glúkósa stungulyfslausn.

Skoða skal lyfið vandlega til að ganga úr skugga um að engar óuppleystar agnir séu fyrir hendi eftir blöndun.

Kengrexal er gefið miðað við líkamsþyngd og lyfjagjöfin byggist á upphaflegum hleðsluskammti í bláæð og síðan innrennsli í bláæð í kjölfarið. Hleðsluskammtinn og innrennslið ber að gefa úr innrennslislausninni.

Dragið 5 ml úr einu blönduðu hettuglasi og þynnið þá enn frekar með því að bæta þeim út í 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn eða (5%) glúkósa stungulyfslausn. Blandið innihald pokans vandlega. Eftir þessa þynningu verður þéttnin 200 míkrógrömm/ml og lausnin ætti að nægja fyrir að minnsta kosti tveggja klukkustunda skammtagjöf eftir þörfum. Sjúklingar sem eru 100 kg og þyngri þurfa að lágmarki tvo poka.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf