Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKepivance
ATC-kóðiV03AF08
Efnipalifermin
FramleiðandiSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

Bandaríkin

Amgen Inc

 

markaðsleyfi

4000 Nelson Road

 

 

 

Longmont, Colorado 80503

 

 

Bandaríkin

 

 

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

 

SE-112 76 Stockholm

 

 

Svíþjóð

 

 

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

 

 

með

 

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

 

 

 

lengur

 

 

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

 

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma

fram í lista yfir viðmiðunardagsetn ngar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í

grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.

FORSENDURekkiEÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

Lyfið

Áætlun umeráhættustjórnun

Markaðsley shafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf