Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Fylgiseðill - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKeppra
ATC-kóðiN03AX14
Efnilevetiracetam
FramleiðandiUCB Pharma SA

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur

Keppra 500 mg filmuhúðaðar töflur

Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur

Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Keppra

3.Hvernig nota á Keppra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Keppra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).

Keppra er notað:

eitt sér til hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).

2. Áður en byrjað er að nota Keppra

Ekki má nota Keppra

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Keppra er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Keppra hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Keppra eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Keppra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Keppra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif Keppra á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við flogum.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Keppra getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Keppra 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Keppra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungbörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Keppra sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.

Keppra 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.

Lyfjagjöf

Gleypið Keppra töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni). Þú mátt taka Keppra með eða án matar.

Lengd meðferðar

Keppra er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Keppra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Keppra eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Keppra:

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Keppra:

Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Keppra meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Keppra.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja, þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar), náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Keppra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Keppra inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam.

Ein tafla af Keppra 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Keppra 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Keppra 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Keppra 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Natríumkroskaramellósi, macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat. Filmuhúð: Polyvinylalkóhól-vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, litarefni*.

*Litarefnin eru:

250 mg tafla: indigotin (E132)

500 mg tafla: gult járnoxíð (E172)

750 mg tafla: sunset yellow FCF (E110), rautt járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Keppra og pakkningastærðir

Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, 13 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb“ og „250“ er greyptur í aðra hliðina.

Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.

Keppra 500 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, 16 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb“ og „500“ er greyptur í aðra hliðina.

Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.

Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn

„ucb“ og „750“ er greyptur í aðra hliðina.

Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.

Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb“ og „1000“ er greyptur í aðra hliðina.

Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.

Keppra töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmuhúðaðar töfur og fjölpakkningu sem inniheldur 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmuhúðaðar töfur og fjölpakkningu sem inniheldur 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmuhúðaðar töfur og fjölpakkningu sem inniheldur 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmuhúðaðar töfur og fjölpakkningu sem inniheldur 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum

Pakkningarnar með 100 x 1 töflu eru fáanlegar með ál/PVC rifgötuðum stakskamma þynnum. Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgía.

Framleiðandi

 

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgía.

eða

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Keppra

3.Hvernig nota á Keppra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Keppra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).

Keppra er notað:

eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).

2. Áður en byrjað er að nota Keppra

Ekki má nota Keppra

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Keppra er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Keppra hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Keppra eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Keppra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Keppra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif Keppra á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við flogum.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Keppra getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Keppra inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat og maltitól

Keppra mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlpara- hýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

Keppra mixtúra, lausn, inniheldur einnig maltitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3. Hvernig nota á Keppra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi. Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Mældu viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum fyrir sjúklinga 4 ára og eldri. Venjulegur skammtur: Keppra er tekið tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmum, hvor stakur skammtur mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):

Mældu viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum fyrir sjúklinga 4 ára og eldri.

Venjulegur skammtur: Keppra er tekið tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmum, hvor stakur skammtur mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri :

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Keppra sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt. Fyrir börn 6 mánaða til 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 3 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.

Fyrir börn eldri en 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.

Venjulegur skammtur: Keppra er tekið tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum, hvor stakur skammtur mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) á hvert kg líkamsþyngdar barns (sjá töflu fyrir neðan með dæmi um skammta).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:

Þyngd

Upphafsskammtur: 0,1 ml/kg tvisvar

Hámarksskammtur: 0,3 ml/kg tvisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

6 kg

0,6 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring

8 kg

0,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring

2,4 ml tvisvar sinnum á sólarhring

10 kg

1 ml tvisvar sinnum á sólarhring

3 ml tvisvar sinnum á sólarhring

15 kg

1,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

4,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

20 kg

2 ml tvisvar sinnum á sólarhring

6 ml tvisvar sinnum á sólarhring

25 kg

2,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

7,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Yfir 50 kg

5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

15 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Fyrir ungabörn 1 mánaðar til innan við 6 mánaða á að mæla viðeigandi skammt með 1 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.

Venjulegur skammtur: Keppra er tekið tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum, hvor stakur skammtur mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) á hvert kg líkamsþyngdar ungabarns (sjá töflu fyrir neðan með dæmi um skammta).

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Þyngd

Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg tvisvar

Hámarksskammtur: 0,21 ml/kg tvisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

4 kg

0,3 ml tvisvar sinnum á sólarhring

0,85 ml tvisvar sinnum á sólarhring

5 kg

0,35 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,05 ml tvisvar sinnum á sólarhring

6 kg

0,45 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,25 ml tvisvar sinnum á sólarhring

7 kg

0,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Lyfjagjöf:

Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur með viðeigandi sprautu má þynna Keppra mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela. Taka má Keppra með eða án fæðu.

Notkunarleiðbeiningar:

Opnið flöskuna: Ýtið tappanum niður og snúið honum rangsælis (mynd 1).

Aðskiljið millistykkið og sprautuna (mynd 2). Setjið millistykkið í háls flöskunnar (mynd 3). Gætið þess að það sé vel sett á.

Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 4). Hvolfið flöskunni (mynd 5).

Fyllið sprautuna með örlitlu magni af lausn með því að toga stimpilinn niður (mynd 5A), ýtið síðan stimplinum upp til þess að losna við allar hugsanlegar loftbólur (mynd 5B). Togið stimpilinn niður að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millílítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað (mynd 5C).

Snúið flöskunni rétt (mynd 6A). Losið sprautuna frá millistykkinu (mynd 6B).

Tæmið innihald sprautunnar í glas af vatni eða í pela fyrir börn með því að ýta stimplinum alla leið niður (mynd 7).

Drekkið allan vökvann úr glasinu/pelanum.

Lokið flöskunni með plastskrúftappanum.

Skolið sprautuna eingöngu með vatni (mynd 8).

Lengd meðferðar:

Keppra er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Keppra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Keppra eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Keppra en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Keppra:

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Keppra:

Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Kepprea meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smáma saman skal hætta notkun Keppra.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja, þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi, (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar), náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Keppra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir að flaskan hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 7 mánuði.

Geymið í upprunalegu flöskunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Keppra inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), ammoníumglycyrrhizat, glýseról (E422), maltitól vökvi (E965), asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Keppra og pakkningastærðir

Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn er tær vökvi.

300 ml flösku af Keppra (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,25 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn og ung börn frá 6 mánaða til allt að 4 ára) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgía.

Framleiðandi

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Keppra 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Keppra

3.Hvernig Keppra er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Keppra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað

Levetiracetam þykkni er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).

Keppra er notað:

eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).

Keppra innrennslisþykkni, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Keppra flogaveikilyf með inntöku.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Keppra

Ekki má nota Keppra

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Keppra

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Keppra hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Keppra eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Keppra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Keppra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif Keppra á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við flogum.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Keppra getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Keppra inniheldur natríum

Hver hámarks stakskammtur af Keppra þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi). Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig Keppra er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Keppra innrennslislyf í bláæð. Keppra á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku. Skipta má beint úr gjöf í bláæð og yfir í inntöku, eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal sama heildarskammt á dag og sömu skammtatíðni.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Venjulegur skammtur: á bilinu 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring.

Lyfjagjöf:

Keppra er til notkunar í bláæð.

Þynna verður ráðlagðan skamm í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.

Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Keppra eru í 6. kafla.

Lengd meðferðar:

Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.

Ef hætt er að nota Keppra:

Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Keppra meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Keppra.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja, þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar), náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Keppra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Keppra inniheldur

-Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.

-Önnur innihaldsefni eru: natríumasetat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Keppra og pakkningastærðir

Keppra innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus vökvi.

Keppra innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgía.

Framleiðandi

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgía

eðaAesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um rétta notkun Keppra eru í 3. kafla.

Hvert hettuglas með Keppra þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml). Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Keppra þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.

Tafla 1. Blöndun og gjöf Keppra þykknis

Skammtur

Rúmmál sem nota á

Rúmmál

Innrennslis-

Tíðni

Heildar-

 

 

þynningar-

tími

lyfjagjafar

skammtur á

 

 

lausnar

 

 

sólarhring

250 mg

2,5 ml (hálft 5 ml

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

500 mg/sólar-

 

hettuglas)

 

 

sinnum á

hring

 

 

 

 

sólarhring

 

500 mg

5 ml (eitt 5 ml

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

1.000 mg/sólar-

 

hettuglas)

 

 

sinnum á

hring

 

 

 

 

sólarhring

 

1.000 mg

10 ml (tvö 5 ml

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

2.000 mg/sólar-

 

hettuglös)

 

 

sinnum á

hring

 

 

 

 

sólarhring

 

1.500 mg

15 ml (þrjú 5 ml

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

3.000 mg/sólar-

 

hettuglös)

 

 

sinnum á

hring

 

 

 

 

sólarhring

 

Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.

Geymsluþol lyfs í notkun: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Þegar Keppra þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst. ef það er geymt í PVC pokum við stofuhitann 15-25°C og þess gætt að hitastigið fari ekki út fyrir þau mörk.

Þynningarlausnir:

-Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

-Ringerlaktat stungulyf, lausn

-Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf