Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketek (telithromycin) – Fylgiseðill - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKetek
ATC-kóðiJ01FA15
Efnitelithromycin
FramleiðandiAventis Pharma S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur

Telitrómýsín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ketek og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ketek

3.Hvernig nota á Ketek

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ketek

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ketek og við hverju það er notað

Ketek inniheldur virka efnið telitrómýsín.

Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða. Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum. Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.

-Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu.

-Hjá unglingum 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.

2. Áður en byrjað er að nota Ketek

Ekki má taka Ketek:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert í vafa, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

-ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis), sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika.

-ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóma (lifrarbólgu og/eða gulu) meðan á meðferð með Ketek stóð yfir.

-ef þú notar önnur lyf sem geta lengt QT-bil á hjartarafriti, eins og:

terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)

císapríð (við meltingartruflunum)

pímózíð (við geðrænum sjúkdómum).

drónedarón (við gáttatifi)

sakvínavír (meðferð gegn HIV)

-ef þú notar önnur lyf sem innihalda einhver eftirtalin virk efni:

ergotamín eða tvíhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni)

-ef þú notar ákveðin lyf til að hafa stjórn á kólesteróli eða annarri blóðfitu eins og símvastatín, lóvastatín eða atorvastatín því aukaverkanir þessara lyfja gætu aukist.

-ef vitað er að þú eða einhver í fjölskyldunni er með óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er „lengt QT- bil“.

-ef þú ert með nýrnasjúkdóma (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóma (verulega skerta lifrarstarfsemi) skaltu ekki taka Ketek meðan þú tekur önnur lyf sem innihalda eftirtalin virk efni:

ketókónasól eða flúkónazól (sveppalyf)

lyf sem kallast próteasa hemill (meðferð gegn HIV).

colchicin (við þvagsýrugigt).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ketek:

-ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm, hjartsláttartruflanir frá sleglum, hægslátt (breytingar á hjartslætti eða hjartarafriti) eða ef niðurstöður blóðmælinga eru óeðlilegar, eins og of lítið kalíum eða magnesíum í blóði vegna sjúkdóma.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund tímabundið).

Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir óreglulegum hjartslætti. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleika með sjónstillingu, tvísýni). Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir. Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af

Ketek í fyrsta eða annað skiptið. Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek. Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, eða þú ert ekki viss, láttu lækninn vita áður en þú byrjar að taka Ketek. Ef fram kemur mikill eða langvarandi og/eða blóðugur niðurgangur meðan Ketek töflur eru teknar eða eftir að þær hafa verið teknar skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina. Þetta getur verið vísbending um bólgusjúkdóm í ristli (sýndarhimnuristilbólga) sem getur fylgt sýklalyfjameðferð.

Taktu töflurnar fyrir svefn til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana (sjá einnig kafla 3).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.

Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek“, „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek“ og „Akstur og notkun véla“.

Notkun annarra lyfja samhliða Ketek

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem sum þeirra gætu haft áhrif eða orðið fyrir áhrifum af Ketek.

Eftirtalin lyf má ekki taka með Ketek:

-lyf til að stýra magni kólesteróls í blóði eða öðrum blóðfitum svo sem simavstatín, atorvastatín eða lóvastatín því aukaverkanir lyfjanna gætu aukist.

-önnur lyf sem geta lengt QT bil á hjartarafriti, eins og:

terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)

cisapríð (meltingartruflanir)

pímozíð (geðræn vandamál)

drónedarón (við gáttatifi)

sakvínavír (meðferð gegn HIV)

-önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virku efnum:

ergotamín eða díhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni)

-ef þú hefur nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóm (verulega skerta lifrarstarfsemi), önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virkum efnum:

ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)

lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)

colchicin (við þvagsýrugigt).

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú tekur:

-Lyf sem innihalda fenýtóín og karbamazepín (við flogaveiki)

-rífampicín (sýklalyf)

-fenóbarbítal eða jóhannesarjurt (jurtalyf notað sem meðferð við vægu þunglyndi)

-lyf eins og takrólímus, cíklóspórín og sírólímus (við líffæraflutning)

-metóprólól (við hjartasjúkdómum)

-sótalól (við hjartasjúkdómum)

-rítónavír (lyf við HIV)

-lyf sem eru þekkt fyrir að hafa áhrif á hjartsláttinn þinn (lyf sem lengja QT-bil). Meðal þessara lyfja eru lyf sem eru notuð við óeðlilegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu eins og quinidín, amíódarón), við þunglyndi (cítalópram, þríhringlaga geðdeyfðarlyf), metadón, sum geðrofslyf (fenótíazín), sum sýklalyf (flúróquinolón eins og moxifloxasín), sum sveppalyf (flúkónazól, pentamídín) og sum andveirulyf (telaprevír).

-lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)

-colchicin (við þvagsýrugigt)

-ákveðna kalsíumgangaloka (t.d. verapamíl, nifedipín, felodipín) (við hjartasjúkdómum).

Notkun Ketek með mat, drykk eða áfengi

Ketek má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu. Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að taka Ketek.

Akstur og notkun véla

Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur. Ef þú færð sjóntruflanir eða fellur í yfirlið, finnur fyrir ringlun eða skynvillum meðan Ketek er notað áttu ekki að aka, stjórna stórum vélum eða taka þátt í áhættusömum athöfnum.

Taka Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem geta dregið úr hæfni til að inna ákveðin verkefni af hendi. Í einstaka tilvikum hefur verið skýrt frá yfirliði (tímabundnu meðvitundarleysi), en almenn einkenni vanlíðunar (t.d. ógleði og magaverkur) geta komið fram fyrir yfirlið. Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.

3.Hvernig nota á Ketek

Læknirinn mun segja þér hve margar Ketek töflur á að taka, á hvaða tíma og hve lengi. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hefðbundin meðferðarlengd er 5 sólarhringar við sýkingum í hálsi, sýkingum í skútum (ennisholum, kinnholum, nefholum), lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og 7 til 10 sólarhringar við lungnabólgu.

Ráðlagður skammtur af Ketek handa fullorðnum og börnum sem eru 12 ára eða eldri er tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring (800 mg einu sinni á sólarhring).

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) áttu að taka til skiptis 800 mg (tvær 400 mg töflur) annan daginn og 400 mg (ein 400 mg tafla) hinn daginn. Hefja skal meðferð með á 800 mg skammti.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ketek en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að nokkuð gerist ef óvart er tekið inn einni töflu of mikið. Ef nokkrar töflur eru teknar inn fyrir slysni skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing. Ef þess er kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að taka Ketek

Ef gleymist að taka skammt skal taka hann því eins fljótt og unnt er. Ef hins vegar er komið mjög nálægt þeim tíma sem taka á næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næstu töflu á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú hættir að nota Ketek

Ljúka á við skammtinn sem læknirinn ávísaði, jafnvel þótt líðanin batni áður en skammturinn er búinn. Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.

Ef þú hættir töku taflnanna of snemma, eykst einnig hætta á því að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.

Ef þér finnst óhjákvæmilegt að hætta töku lyfsins vegna aukaverkana skal strax hafa samband við lækninn og leita ráðlegginga áður en næsti skammtur er tekinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar eru þær vægar og tímabundnar en örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á lifur og lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum.

Ef vart verður við einhverjar eftirtaldar aukaverkanir á að hætta töku Ketek og segja lækninum samstundis frá því:

-Ofnæmi eða breytingar í húð, svo sem andlitsþroti, almennt ofnæmi að ofnæmislosti meðtöldu eða alvarlegur sjúkdómur í húð sem lýsir sér með rauðum blettum og blöðrum (tíðni ekki þekkt).

-Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun sýklalyfja (kemur örsjaldan fyrir).

-Vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) sem lýsir sér með því að húð og augu verða gulleit, þvag verður dökkt og kláði, lystarleysi og kviðverkir geta komið fyrir (sjaldgæfar).

-Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).

-Óreglulegur hjartsláttur

Við framangreindum alvarlegum aukaverkunum getur verið þörf fyrir tafarlausa læknismeðferð.

Hinar aukaverkanirnar, sem tilgreindar eru hér á eftir, eru taldar upp ásamt mati á tíðni þeirra við notkun Ketek.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-ógleði, uppköst, kviðverkir, uppþemba (vindgangur)

-sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn

-Candida sýking í fæðingarvegi (sveppasýking sem lýsir sér með staðbundnum kláða, sviða og hvítri útferð)

-aukning lifrarensíma (sést við blóðrannsókn).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-hægðatregða, lystarleysi

-munnbólga, Candida sýking í munni (sveppasýking)

-lifrarbólga

-útbrot, ofsakláði, kláði, exem

-sljóleiki, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), taugaveiklun, svimi

-náladofi í höndum og fótum

-sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu, tvísýni) (vinsamlega lesa kafla 2)

-andlitsroði, yfirlið (tímabundið meðvitundarleysi)

-breytingar á hjartsláttartíðni (t.d. hægsláttur) eða óeðlilegt hjartarafrit

-lágur blóðþrýstingur

-fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sést við rannsóknir á blóði (eósínfíklafjöldi).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

-breytingar á lyktarskyni, sinadráttur.

Viðbótaraukaverkanir (tíðni ekki þekkt – ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem geta komið fram við notkun Ketek eru:

-skjálfti, krampar

-óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er lengt QT-bil

-bólgið bris (brisbólga).

-lið- og vöðvaverkir

-rugl

-ofskynjanir (sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar)

-skert bragð- og lyktarskyn

-lifrarbilun.

Ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum, eru slæmar eða hverfa ekki eftir því sem líður á meðferðina, skal segja lækninum frá því.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ketek

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ketek inniheldur

-Virka efnið er telitrómýsín. Hver tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Ketek og pakkningastærðir

Ketek 400 mg töflur eru ljósappelsínugular, aflangar, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „H3647“ á annarri hliðinni og „400“ á hinni hliðinni.

Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum. Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur. Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Ketek er:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland

Framleiðandi Ketek er:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <MM/ÁÁÁÁ> <mánuður ÁÁÁÁ>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf