Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKeytruda
ATC-kóðiL01
Efnipembrolizumab
FramleiðandiMerck Sharp

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Frederick Manufacturing Center (FMC)

633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703

Bandaríkin

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Belgía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning lækna á hugsanlegum:

ónæmismiðluðum aukaverkunum

innrennslistengdum aukaverkunum

í tengslum við notkun KEYTRUDA og hvernig eigi að bregðast við þeim og vekja athygli sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á þessar aukaverkanir.

Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Fræðsluefni fyrir sjúkling

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfsins

Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn með algengum spurningum

Bæklingur fyrir heilbrigðisstarfsmenn með algengum spurningum á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Lista yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir og einkenni þeirra þ.m.t. varúðarráðstafanir og meðferð eins og lýst er í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins:

oÓnæmistengdar aukaverkanir

Lungnabólga

Ristilbólga

Lifrarbólga

Nýrnabólga

Alvarlegir innkirtlakvillar þ. á m. heiladingulsbólga (m.a. heiladingulsbilun og afleidd nýrnahettubilun), sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýring af völdum sykursýki, vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils og skjaldkirtilsbólga

Alvarleg húðviðbrögð þ. á m. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju o Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir þ. á m. æðahjúpsbólga, vöðvabólga, brisbólga, Guillain

Barré heilkenni, höfnun eftir flutning fastalíffæris eftir pembrolizumab meðferð hjá líffæraþegum

o Hugsanlega hætta á alvarlegum fylgikvillum við ósamgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum sem hafa áður fengið pembrolizumab vegna illkynja blóðsjúkdóma

o Innrennslistengd viðbrögð

Ítarlegar upplýsingar um hvernig eigi að draga úr aukaverkunum með viðeigandi eftirliti og meðferð

Áminning um að dreifa upplýsingabæklingi fyrir sjúkling og öryggiskorti.

Fræðsluefni fyrir sjúkling á að innihalda

Upplýsingabækling fyrir sjúkling

Öryggiskort fyrir sjúkling

Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram

Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann

Upplýsingar um að sjúklingar sem fá meðferð með pembrolizumabi og fá síðan stofnfrumuígræðslu með gjafafrumum (ósamgena) geta fengið fylgikvilla vegna ígræðslunnar, sem geta verið alvarlegir og banvænir og að læknirinn muni fylgjast með þeim með tilliti til þessara fylgikvilla. Þessir sjúklingar eiga að upplýsa lækninn sem sér um ígræðsluna að þeir hafi áður fengið pembrolizumab.

Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar

læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku). Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til

læknisins/hjúkrunarfræðings. Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

1.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð – Endanleg rannsóknarskýrsla

2.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P013, Ib. stigs rannsókn með mörgum hópum á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma – Endanleg rannsóknarskýrsla

3.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P204: 3. stigs, slembiröðuð opin klínísk rannsókn á samanburði á pembrolizumabi og brentuximabvedotini hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð – Endanleg rannsóknarskýrsla

4.Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun pembrolizumabs, einkum:

Rannsaka þarf önnur merkiefni sem segja til um verkun pembrolizumabs heldur en PD-L1 tjáningarstöðu með mótefnalitun (t.d. PD-L2, RNA einkenni (signature), o.fl.) ásamt frekari upplýsingum um mynstur PD-L1 tjáningar úr yfirstandandi rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (P001, P010, P024 og P042):

Upplýsingar um einkenni (signature) Nanostring RNA gens

Mótefnalitun fyrir PD-L2

Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis

3. ársfjórðungur 2021

1.ársfjórðungur 2019

2.ársfjórðungur 2021

2. ársfjórðungur 2020

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf