Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKineret
ATC-kóðiL04AA14
Efnianakinra
FramleiðandiSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Vienna

Austurríki

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna

þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi þar sem Kineret er markaðssett um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir Kineret og áður en lyfið er markaðssett í nýjum löndum.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi Kineret verði séð fyrir eftirfarandi:

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn

• Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Mikilvægi þess að útskýra notkun nýju kvörðuðu sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum

Mikilvægi þess að útvega sjúklingum og/eða umönnunaraðilum fræðsluefnið

Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila inniheldur eftirfarandi lykilatriði:

Leiðbeiningar um notkun kvörðuðu sprautunnar

Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta

Hvernig bregðast á við aukaverkunum á stungustað

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf