Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kinzalkomb (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Fylgiseðill - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKinzalkomb
ATC-kóðiC09DA07
Efnitelmisartan / hydrochlorothiazide
FramleiðandiBayer Pharma AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb

3.Hvernig nota á Kinzalkomb

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kinzalkomb

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Kinzalkomb er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá sjúklingumfullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2. Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb

Ekki má nota Kinzalkomb

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu . (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur Kinzalkomb.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfs sjóntaps.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Kinzalkomb ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu. Kinzalkomb getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kinzalkomb

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalkomb“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

Kinzalkomb getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan Kinzalkomb er tekið inn.

Áhrif Kinzalkomb geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi

Taka má Kinzalkomb með eða án mat.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Kinzalkomb. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Kinzalkomb inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Kinzalkomb.

3.Hvernig nota á Kinzalkomb

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. Kinzalkomb má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kinzalkomb

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Kinzalkomb.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun Kinzalkomb, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kinzalkomb

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið Kinzalkomb töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kinzalkomb inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð.Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti Kinzalkomb og pakkningastærðir

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga, tveggjalaga tafla með kódanúmerinu H4. Kinzalkomb er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland

Framleiðandi

Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266-101-111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb

3.Hvernig nota á Kinzalkomb

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kinzalkomb

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka blóðþrýsting.

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum getur leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Kinzalkomb er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2. Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

Ekki má nota Kinzalkomb

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur Kinzalkomb.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfs sjóntaps.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Kinzalkomb ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Kinzalkomb getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kinzalkomb:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalkomb“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

Kinzalkomb getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan Kinzalkomb er tekið inn.

Áhrif Kinzalkomb geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi

Taka má Kinzalkomb með eða án mat.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Kinzalkomb. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Kinzalkomb inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Kinzalkomb.

3. Hvernig nota á Kinzalkomb

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. Kinzalkomb má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kinzalkomb

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Kinzalkomb.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun Kinzalkomb, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kinzalkomb

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið Kinzalkomb töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kinzalkomb inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti Kinzalkomb og pakkningastærðir

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga, tveggjalaga tafla með kódanúmerinu H8. Kinzalkomb er í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland

Framleiðandi

Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266-101-111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kinzalkomb 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb

3.Hvernig nota á Kinzalkomb

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kinzalkomb

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað

Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum getur leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Kinzalkomb er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Kinzalkomb 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem hefur náðst stjórn með telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.

2. Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb

Ekki má nota Kinzalkomb

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu . (Einnig er betra að forðast Kinzalkomb snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur Kinzalkomb.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi(uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfs sjóntaps.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Kinzalkomb ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Kinzalkomb getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kinzalkomb:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalkomb“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

Kinzalkomb getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan Kinzalkomb er tekið inn.

Áhrif Kinzalkomb geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi

Taka má Kinzalkomb með eða án mat.

Forðast skal neyslu áfengis þar til en rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Kinzalkomb. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

Kinzalkomb inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Kinzalkomb.

3. Hvernig nota á Kinzalkomb

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. Kinzalkomb má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kinzalkomb

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Kinzalkomb.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun Kinzalkomb, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kinzalkomb

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið Kinzalkomb töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kinzalkomb inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 25 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, gult járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti Kinzalkomb og pakkningastærðir

Kinzalkomb 80 mg/25 mg er gul og hvít, sporöskjulaga, tveggjalaga tafla með kódanúmerinu H9. Kinzalkomb er í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland

Framleiðandi

Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266-101-111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf