Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Fylgiseðill - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKiovig
ATC-kóðiJ06BA02
Efnihuman normal immunoglobulin (IVIg)
FramleiðandiBaxter AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

KIOVIG 100 mg/ml, innrennslislyf, lausn

Eðlilegt manna immúnóglóbúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota KIOVIG

3.Hvernig á nota á KIOVIG

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á KIOVIG

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað

KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín. Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu. Mótefni hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar. Lyf á borð við KIOVIG eru fyrir sjúklinga sem ekki hafa næg mótefni í blóðinu og fá tíðar sýkingar. Þau eru einnig fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma (sjálfsónæmis sjúkdóma).

Notkun KIOVIG

Meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki næg mótefni (uppbótar meðferð). Það eru fimm hópar:

1.Sjúklingar með arfgengan skort á mótefnamyndun (frumkominn ónæmisbrest)

2.Sjúklingar með blóðkrabbamein (langvinnt eitilfrumuhvítblæði) sem veldur skorti á mótefnamyndun og endurteknum sýkingum þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist.

3.Sjúklingar með krabbamein í beinmerg (mergæxli) og skort á mótefnamyndun ásamt endurteknum sýkingum sem ekki hafa sýnt svörun við bóluefni gegn tiltekinni gerð bakteríu (pneumococci).

4.Börn og unglingar (á aldrinum 0 til 18 ára) sem þjást af alnæmi frá fæðingu og fá tíðar sýkingar.

5.Sjúklingar með minnkaða mótefnamyndun í kjölfar ígræðslu á beinmergsfrumum úr annarri manneskju.

Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring). Það eru fjórir hópar:

1.Sjúklingar sem ekki hafa nægilegar blóðflögur (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)) og eru með aukna hættu á blæðingum eða eru að fara í aðgerð á næstunni.

2.Sjúklingar með sjúkdóm er tengist fjöltaugabólgu, bólgum í taugum um allan líkamann (Guillain Barré heilkenni).

3.Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).

4.Sjúklingar sem þjást af sjaldgæfum sjúkdómi sem einkennist af hæggengri ósamhverfri veikingu útlima án skynmissis (fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)).

2. Áður en byrjað er að nota KIOVIG

Ekki má nota KIOVIG:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Til dæmis ef þig skortir immúnóglóbúlín A gætir þú haft mótefni gegn immúnóglóbúlíni A í blóðinu. Þar sem KIOVIG inniheldur örlítið af immúnóglóbúlíni A (allt að 0,14 mg/ml), gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.

Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur

Fylgst verður vel með þér á meðan á innrennsli KIOVIG stendur til að tryggja að þú sýnir ekki ofnæmisviðbrögð. Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.

Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða – leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum. Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.

Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.

Ef nauðsynlegt er að hægja á eða stöðva innrennsli

Í undantekningartilfellum er hugsanlegt að líkami þinn hafi áður brugðist við tilteknum mótefnum og er af þeim sökum næmur fyrir lyfjum sem innihalda mótefni. Sérstaklega er hætt við þessu ef þú þjáist af immúnóglóbúlín A skorti. Í þessum sjaldgæfu tilfellum gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð á borð við skyndilega lækkun blóðþrýstings eða lost jafnvel þótt þú hafir áður fengið meðhöndlun með lyfjum sem innhalda mótefni.

Upplýstu lækninn strax, ef þú verður var við slík viðbrögð meðan á KIOVIG innrennsli stendur. Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.

Sérstakir sjúklingahópar

Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar ef þú ert í yfirþyngd, yfir miðjum aldri, með sykursýki eða ef þú þjáist af of háum blóðþrýstingi, litlu blóðrúmmáli eða vandamálum í æðakerfi (æðasjúkdómum). Við þessar aðstæður kunna immúnóglóbúlín að auka hættu á kransæðastíflu, slagi, lungnablóðreki, eða segamyndun í djúpbláæðum, þó það sé mjög sjaldgæft.

Upplýstu lækninn ef þú ert með sykursýki. Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.

Læknirinn mun einnig hafa sérstakt eftirlit ef þú ert með nýrnavandamál eða færð lyf sem geta skaðað nýrun (lyf er valda eituráhrifum á nýru), þar sem í einstaka tilfellum er hætta á bráðri nýrnabilun.

Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.

Upplýsingar um hráefnið í KIOVIG

KIOVIG er unnið úr blóðvökva manna. Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga. Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga. Framleiðendur þessara vara beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar lyf er framleitt úr blóði eða blóðvökva manna. Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á KIOVIG teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við alnæmisveiruna (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og fyrir óhjúpuðu veirurnar lifrarbólgu A og parvóveiru B19. KIOVIG inniheldur einnig ákveðin mótefni sem hindra að sýking eigi sér stað með lifrarbólgu A og parvóveiru B19.

Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú hefur fengið bólusetningu á s.l. sex vikum og fyrir allt að þrem mánuðum getur innrennsli immúnóglóbúlína á borð við KIOVIG hamlað virkni ýmissa bóluefna úr lifandi veirum, þ.á m. bóluefna gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu. Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni. Þú gætir þurft að bíða allt að 1 ár, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er við mislingum.

Áhrif á blóðprufur

KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur. Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti. Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.

Ef þú ert með barn á brjósti og færð KIOVIG, getur mótefni lyfsins komið fram í brjóstamjólkinni. Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef slíkt gerist, skaltu bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.

3.Hvernig nota á KIOVIG

KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð). Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það. Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.

Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt. Eftir því hversu vel þér líður getur læknirinn stigaukið innrennslið.

Notkun handa börnum og unglingum

Sama ábending, skammtastærð og innrennslistíðni á við fyrir börn og unglinga (0 til 18 ára).

Ef stærri skammtur af KIOVIG en mælt er fyrir um er notaður

Ef stærri skammtur af KIOVIG er notaður en mælt er fyrir um, getur blóðið orðið of þykkt. Sérstaklega er hætta á þessu ef þú ert í áhættuhópi, þ.e. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með vandamál tengd nýrum. Gættu þess að taka inn nægilegt magn af vökva til að koma í veg fyrir vökvatap og láttu lækninn vita ef þú þjáist af öðrum kvillum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hægt er að minnka tilteknar aukaverkanir, t.d. höfuðverk eða roða, með því að draga úr hraða innrennslis.

Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Höfuðverkur, háþrýstingur, ógleði, útbrot, staðbundin viðbrögð (t.d. verkur og bólga eða önnur viðbrögð á stungustað), hiti, þreyta.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn

sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall,

heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á KIOVIG

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

KIOVIG inniheldur

Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.

1 ml af KIOVIG inniheldur 100 mg af manna próteini og af því eru a.m.k. 98% immúnóglóbúlín G (IgG).

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.

Útlit KIOVIG og pakkningastærð

KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml. Lausnin er tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vín

Austurríki

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Aðferð við lyfjagjöf

KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð. Önnur aðferð lyfjagjafar hefur ekki verið metin.

KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst.

í 30 mín. Ef hraðinn þolist vel má auka hann smátt og smátt í mest 6 ml/kg líkamsþyngdar/klst. Gögn er varða sjúkdómsástand sem fengin eru frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest (PID) geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.

Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með5% glúkósalausn

í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).

Ef aukaverkanir tengjast sjálfri innrennslisgjöfinni skal minnka innrennslishraðann eða hætta innrennslisgjöf.

Sérstakar varúðarráðstafanir

Ef aukaverkanir tengjast sjálfri innrennslisgjöfinni skal minnka innrennslishraðann eða hætta innrennslisgjöf

Mælt er með að í hvert skipti sem KIOVIG er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.

Ósamrýmanleiki

Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf. Mælt er með að gefa KIOVIG eitt sér.

Sérstök varúðarráðstöfun varðandi geymslu

Eftir að lyfið hefur verið þynnt er mælt með að nota lyfið strax. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir þynningu með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín)

í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C-30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.

Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun

Lyfið skal hafa náð stofuhita eða líkamshita fyrir lyfjagjöf.

Skoðið KIOVIG lausnina m.t.t. sýnilegra agna og með tilliti til litar fyrir lyfjagjöf. Einungis skal nota lausn sem hefur örlítinn perlugljáa og er litlaus eða ljósgul. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða upplituð.

Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósalausn. Fyrir immúnóglóbúlín

lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn. Mælt er með að framkvæma þynningu þannig að minnsta möguleg örverusmitun geti átt sér stað.

Lyfjaleifum eða úrgangsefnum skal fargað í samræmi við gildandi reglur um förgun.

Ráðlagðir skammtar

Ábending

Skammtur

Tíðni lyfjagjafa

Uppbótarmeðferð við frumkomnum

- upphafsskammtur:

 

ónæmisbresti

0,4 - 0,8 g/kg

 

 

- eftir það:

á 3-4 vikna fresti til að ná IgG

 

0,2 -0,8 g/kg

lágmarksstyrk a.m.k. 5-6 g/l

Uppbótarmeðferð við síðkomnum

0,2 - 0,4 g/kg

á 3-4 vikna fresti til að ná IgG

ónæmisbresti

 

lágmarksstyrk a.m.k. 5-6 g/l

Börn og unglingar með alnæmi

0,2 - 0,4 g/kg

á 3-4 vikna fresti

Gammaglóbúlínskortur (<4 g/l) hjá

0,2 - 0,4 g/kg

á 3-4 vikna fresti til að ná IgG

sjúklingum eftir ósamgena

 

lágmarksstyrk sem er hærri

blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu

 

en 5 g/l

Ónæmisstýring:

 

 

Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri

0,8 - 1 g/kg

á 1. degi, mögulega endurtekið

 

eða

einu sinni innan 3ja daga

 

 

 

0,4 g/kg/d.

í 2 -5 daga

Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu

0,4 g/kg/d.

í 5 daga

(Guillain Barré heilkenni)

 

 

Kawasakisjúkdómur

1,6-2 g/kg

í nokkrum skömmtum

 

 

á 2-5 dögum ásamt

 

eða

asetýlsalisýlsýru

 

 

 

2 g/kg

í einum skammti ásamt

 

 

asetýlsalisýlsýru

Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)

upphafsskammtur: 2 g/kg

gefinn á 2-5 dögum

 

viðhaldsskammtur: 1 g/kg

á 2 til 4 vikna fresti

 

eða

eða

 

2 g/kg

á 4 til 8 vikna fresti

d.= dag

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf