Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kisplyx (lenvatinib mesilate) – Fylgiseðill - L01XE29

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKisplyx
ATC-kóðiL01XE29
Efnilenvatinib mesilate
FramleiðandiEisai Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kisplyx 4 mg hörð hylki

Kisplyx 10 mg hörð hylki

Lenvatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kisplyx

3.Hvernig nota á Kisplyx

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kisplyx

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað

Upplýsingar um Kisplyx

Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað ásamt everolimus til meðferðar hjá sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð“) hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.

Verkun Kisplyx

Kisplyx hamlar virkni próteina sem eru viðtakar týrósínkínasa, en þeir taka þátt í myndun nýrra blóðæða sem veita súrefni og næringarefnum til frumna og hjálpa þeim að vaxa. Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.

2. Áður en byrjað er að nota Kisplyx

Ekki má nota Kisplyx:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um brjóstagjöf er að ræða (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og brjóstagjöf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:

ert með háan blóðþrýsting

ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir)

ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð

ert eldri en 75 ára

tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum

ert léttari en 60 kg.

ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni

Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði. Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx. Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum. Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Kisplyx

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notaðu mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.

Taktu ekki Kisplyx ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð stendur. Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kisplyx stendur. Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx. Það er vegna þess að lyfið fer í brjóstamjólkina og það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.

Akstur og notkun véla

Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.

3.Hvernig nota á Kisplyx

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5-mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5-mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.

Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef þú færð aukaverkanir.

Notkun lyfsins

Hylkin má taka með eða án matar.

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp. Til að leysa þau upp á að setja eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta þau eða mylja. Látið hylkin liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur. Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna. Drekkið blönduna. Eftir að blandan hefur verið drukkin skal setja sama magn af vatni eða eplasafa í glasið, hreyfa glasið í hringi og drekka síðan.

Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.

Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin, en það er til þess að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.

Hve lengi á taka Kisplyx?

Yfirleitt er töku lyfsins haldið áfram eins lengi og af því fæst ávinningur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Kisplyx en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira Kisplyx en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing. Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.

Ef gleymist að taka Kisplyx

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.

Ef 12 klst. eða meira eru fram að næsta skammti: Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og þú manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti: Slepptu skammtinum sem gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram af þessu lyfi.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.

brjóstverkur eða þrýstingur fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hósti, blámi á vörum eða fingrum, mikil þreyta - þetta geta verið merki um áhrif á hjarta eða blóðtappa í lungum.

svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).

svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.

niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar. Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hár eða lágur blóðþrýstingur

lystarleysi eða þyngdartap

ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir

mikil þreyta eða máttleysi

hæsi

bjúgur á fótleggjum

útbrot

þurrkur, særindi eða bólga í munni, breyting á bragðskyni

verkir í liðum eða vöðvum

sundl

hárlos

blæðing (langalgengastar eru blóðnasir en blæðing getur einnig verið af öðrum toga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðing frá tannholdi eða í meltingarvegi)

svefntruflanir

mikið magn próteins í þvagi og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta og sársauki við þvaglát)

höfuðverkur og bakverkur

roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)

breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns (hátt) í blóðprufum

vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, húðþurrkur)

blóðflagnafæð, en það getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

tap á líkamsvökvum (ofþornun)

hjartsláttarónot

þurr húð, þykknun og kláði í húð

uppþemba eða loft í þörmum

áhrif á hjarta eða blóðtappar í lungum (öndunarerfiðleikar, brjóstverkur) eða öðrum líffærum

lasleiki

heilaslag

endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarensímum, hvítum blóðkornum (fá), magnesíum í blóði (lágt)

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sársaukafull sýking eða erting nálægt endaþarmsopi

lítið heilaslag

lifrarskemmdir

verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum.

Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)

aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka). Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kisplyx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kisplyx inniheldur

Virka innihaldsefnið er lenvatinib.

Kisplyx 4 mg hörð hylki: - Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).

Kisplyx 10 mg hörð hylki: - Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).

Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm. Hylkið inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172). Prentblekið inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir

Kisplyx 4 mg hart hylki: rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“ á botninum með svörtu bleki.

Kisplyx 10 mg hart hylki: gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á botninum með svörtu bleki.

Hylkin eru fáanleg í þynnupakkningum úr pólýamíði/áli/PVC með álþynnulokun sem hægt er að þrýsta hylkjunum í gegnum, í pakkningum með 30 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Bretland

Netfang: EUmedinfo@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Eisai SA/NV

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Egyesült Királyság)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Europe Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Sverige)

(United Kingdom)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Europe Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Anglija)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf