Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kolbam (cholic acid) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKolbam
ATC-kóðiA05AA03
Efnicholic acid
FramleiðandiRetrophin Europe Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frakklandi

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá þar til bæru yfirvaldi í hverju landi fyrir sig. Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.

Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Upplýsingar um:

oÚtreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf

oEinkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir

- Samantektir

eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um

um öryggi

áhættustjórnun. Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim

lyfsins

upplýsingum sem safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á

- Árlegt

meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna Sterol 27-hýdroxýlasaskorts (birtist sem

endurmat

cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α-) metýlasýl-CoA rasemasa-skorts

 

(AMACR) og kólesteról 7α-hýdroxýlasaskorts (CYP7A1). Skýrslur um framvindu

 

gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru sendar með samantektum um öryggi lyfs

 

og árlegu endurmati. Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur

 

árlegs endurmats á ávinningi/áhættu Kolbam.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf