Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKovaltry
ATC-kóðiB02BD02
Efnioctocog alfa
FramleiðandiBayer Pharma AG

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Rannsókn á verkun eftir að lyfið fékk markaðsleyfi: Til að rannsaka öryggi og

12/2018

verkun Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun

 

markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold

 

Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.

 

Rannsókn á verkun eftir að lyfið fékk markaðsleyfi: Til að rannsaka öryggi og

12/2020

verkun Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun

 

markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold

 

Kids, framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf