Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Fylgiseðill - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKovaltry
ATC-kóðiB02BD02
Efnioctocog alfa
FramleiðandiBayer Pharma AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kovaltry

3.Hvernig nota á Kovaltry

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kovaltry

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað

Kovaltry er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa. Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.

Kovaltry er notað til meðferðar eða fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).

2. Áður en byrjað er að nota Kovaltry

Ekki má nota Kovaltry

ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).

ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.

Þú mátt ekki nota Kovaltry ef annaðhvort af ofangreindu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kovaltry og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:

þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu. Þetta

geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) fyrir Kovaltry. Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.

ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry. Ef það gerist skal strax hafa samband við lækninn. Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það. Storkuþáttar VIII

hemlar eru mótefni í blóði sem hamla storkuþætti VIII sem þú notar og gera hann áhrifaminni við að koma í veg fyrir og hafa stjórn á blæðingum. Myndun slíkra mótefna er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A.

þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII sem var í öðru lyfi. Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.

þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.

nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) þegar þér er gefið Kovaltry. Þú gætir verið í hættu á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Börn og unglingar

Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.

Meðganga og brjóstagjöf

Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.

Akstur og notkun véla

Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.

Kovaltry inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt“.

Skráning

Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Kovaltry séu nafn og lotunúmer skráð.

3.Hvernig nota á Kovaltry

Læknir sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki A mun hefja meðferð með Kovaltry. Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð við blæðingu

Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu. Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum. Það magn af Kovaltry sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:

líkamsþunga þínum

alvarleika dreyrasýkinnar

hvar blæðing er og hve alvarleg hún er

hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er

því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.

Komið í veg fyrir blæðingar

Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig. Venjulega er hann á bilinu 20 til 40 a.e. af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku. Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur hins vegar þurft að hafa styttra milli lyfjagjafa og gefa stærri skammta.

Rannsóknarstofumælingar

Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið. Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir verður að viðhafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með því að nota blóðstorknunargreiningu.

Notkun handa börnum og unglingum

Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri. Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.

Sjúklingar með mótefni

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum. Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.

Talaðu við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um þetta atriði.

Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.

Tímalengd meðferðar

Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.

Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.

Hvernig á að gefa Kovaltry

Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.

Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf

Notið aðeins þau áhöld (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set hettu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu. Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn. Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota pakkninguna.

Blandaða lausn á að sía fyrir gjöf til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni. Þú síar lausnina með því að nota leiðbeiningar um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir. Mikilvægt er að nota bláæðaástungusettið til lyfjagjafar, sem kemur með lyfinu, þar sem það inniheldur innbyggða síu. Ef ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu, skal nota viðbótar síu samkvæmt leiðbeiningum frá hjúkrunarfræðingnum eða lækninum.

Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu. Þegar draga þarf blóð fyrir innrennsli, skal nota blóðgjafasett án síu og gefa síðan lyfið

innrennsli í gegnum síu. Vakni einhverjar spurningar um lyfið og stakar hentugar síur, skal hafa samband við lækninn.

Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum. Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar. Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.

Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.

Ef gleymist að nota Kovaltry

Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Kovaltry

Ekki á að hætta notkun Kovaltry án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun). Komi fram ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð:

þyngslum fyrir brjósti/almennri vanlíðunartilfinningu

svima

vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)

ógleði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

eitlastækkanir (bólga undir húð á hálsi, handarkrika eða nára)

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)

hraður hjartsláttur

kviðverkir eða óþægindi

meltingartruflanir

hiti

brjóstverkur eða óþægindi

viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning, tímabundinn roði)

höfuðverkur

svimi

erfiðleikar við að sofna

útbrot/kláðaútbrot

Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð

truflað bragðskyn (breyting á bragði)

ofsakláði (útbrot með kláða)

roði (roði í andliti)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kovaltry

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni. Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.

Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.

Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun. Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst. Aðeins til nota í eitt skipti. Allri afgangslausn skal fargað.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kovaltry inniheldur

Stungulyfsstofn

Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa). Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Kovaltry og pakkningastærðir

Kovaltry kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka. Eftir blöndun er lausnin tær.

Hver pakkning af Kovaltry inniheldur hettuglas með blöndunarhettu (Bio-Set kerfi) og áfyllta sprautu með lausum stimpli, ásamt einu setti til bláæðarástungu (til inndælingar í æð).

Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VIÐAUKI: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Kovaltry með notkun á hettuglasi með blöndunarhettu (Bio-Set kerfi):

Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða og plástra. Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.

1.Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni. Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.

2.Vermið órofna hettuglasið með stofninum og sprautuna með leysinum í lófunum þar til það er jafnheitt og lófarnir. Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).

3.Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið. Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hettunni á sprautunni (A).

4.Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).

5.Komið hettuglasinu fyrir á traustu, stömu yfirborði og haldið því ákveðið með annarri hendi. Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún blöndunarhettunnar (Bio-Set).

Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt. (D).

6. Tengið stimpilinn við sprautuna með því að skrúfa hann við gúmmítappann (E).

7.Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar hægt niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (F).

8.Leysið stungulyfsstofninn upp með því að snúa hettuglasinu varlega í hringi (G). Hristið ekki hettuglasið! Gangið úr skugga um að stungulyfsstofninn sé alveg uppleystur fyrir notkun. Skoðið lausnina með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar.

9.Haldið hettuglasinu/sprautunni á hvolfi og fyllið sprautuna af lausn með því að draga stimpilinn hægt og gætilega út (H). Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna. Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.

10.Setjið stasa á handlegg. Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku. Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.

11.Losið sprautuna af hettuglasinu (I).

12.Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).

13.Fjarlægið stasann!

14.Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar. Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.

15.Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa henni rangsælis. Blandið tilskilið magn af lyfinu og endurtakið 2. - 9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.

16.Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna. Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur. Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kovaltry

3.Hvernig nota á Kovaltry

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kovaltry

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað

Kovaltry er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa. Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.

Kovaltry er notað til meðferðar eða fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).

2. Áður en byrjað er að nota Kovaltry

Ekki má nota Kovaltry

ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).

ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.

Þú mátt ekki nota Kovaltry ef annaðhvort af ofangreindu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kovaltry og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:

þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu. Þetta

geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) fyrir Kovaltry. Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.

ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry. Ef það gerist skal strax hafa samband við lækninn. Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það. Storkuþáttar VIII

hemlar eru mótefni í blóði sem hamla storkuþætti VIII sem þú notar og gera hann áhrifaminni við að koma í veg fyrir og hafa stjórn á blæðingum. Myndun slíkra mótefna er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A.

þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII sem var í öðru lyfi. Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.

þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.

nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) þegar þér er gefið Kovaltry. Þú gætir verið í hættu á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Börn og unglingar

Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.

Meðganga og brjóstagjöf

Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.

Akstur og notkun véla

Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.

Kovaltry inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt“.

Skráning

Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Kovaltry séu nafn og lotunúmer skráð.

3. Hvernig nota á Kovaltry

Læknir sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki A mun hefja meðferð með Kovaltry. Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð við blæðingu

Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu. Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum. Það magn af Kovaltry sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:

líkamsþunga þínum

alvarleika dreyrasýkinnar

hvar blæðing er og hve alvarleg hún er

hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er

því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.

Komið í veg fyrir blæðingar

Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig. Venjulega er hann á bilinu 20 til 40 a.e. af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku. Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur hins vegar þurft að hafa styttra milli lyfjagjafa og gefa stærri skammta.

Rannsóknarstofumælingar

Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið. Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir verður að viðhafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með því að nota blóðstorknunargreiningu.

Notkun handa börnum og unglingum

Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri. Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.

Sjúklingar með mótefni

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum. Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.

Talaðu við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um þetta atriði.

Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.

Tímalengd meðferðar

Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.

Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.

Hvernig á að gefa Kovaltry

Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.

Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf

Notið aðeins þau áhöld (hettuglas með stungulyfsstofni, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu. Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn. Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota pakkninguna.

Blandaða lausn á að sía fyrir gjöf til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni. Þú síar lausnina með

því að nota millistykkið fyrir hettuglasið.

Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.

Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum. Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar. Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.

Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Kovaltry en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.

Ef gleymist að nota Kovaltry

Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Kovaltry

Ekki á að hætta notkun Kovaltry án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun). Komi fram ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð:

þyngslum fyrir brjósti/almennri vanlíðunartilfinningu

svima

vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)

ógleði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

eitlastækkanir (bólga undir húð á hálsi, handarkrika eða nára)

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)

hraður hjartsláttur

kviðverkir eða óþægindi

meltingartruflanir

hiti

brjóstverkur eða óþægindi

viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning, tímabundinn roði)

höfuðverkur

svimi

erfiðleikar við að sofna

útbrot/kláðaútbrot

Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð.

truflað bragðskyn (breyting á bragði)

ofsakláði (útbrot með kláða)

roði (roði í andliti)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kovaltry

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni. Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.

Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.

Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun. Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst. Aðeins til nota í eitt skipti. Allri afgangslausn skal fargað.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kovaltry inniheldur

Stungulyfsstofn

Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa). Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Kovaltry og pakkningastærðir

Kovaltry kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka. Eftir blöndun er lausnin tær.

Hver pakkning af Kovaltry inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með lausum stimpli, ásamt millistykki fyrir hettuglas og einu setti til bláæðarástungu (til inndælingar í æð).

Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VIÐAUKI: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Kovaltry með notkun á hettuglasi með millistykki fyrir hettuglas:

Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða og plástra. Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.

1.Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.

2.Vermið bæði órofna hettuglasið og sprautu í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).

3.Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A), þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið honum að þorna fyrir notkun.

4.Komið hettuglasinu með lyfinu fyrir á traustu, stömu yfirborði. Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið. Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu. Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B). Millistykkið mun smella ofan á hettu hettuglassins. Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.

5.Haldið áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf uppréttri, takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).

6.Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D). Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði. Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.

7.Fjarlægið og fargið hulstri millistykkisins (E).

8.Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).

9.Dælið leysinum hægt inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).

10.Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H). Hristið ekki hettuglasið. Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst. Skoðið lausnina m.t.t. agna og mislitunar fyrir gjöf. Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.

11.Haldið í enda hettuglassins ofan við millistykkið og sprautuna (I). Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út. Tryggið að allt innihald hettuglassins hefur verið dregið upp í sprautuna. Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.

12.Setjið stasa á handlegg.

13.Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.

14.Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.

15.Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (hið síðarnefnda ætti að haldast fast við hettuglasið). Festið sprautuna við bláæðarástungusettið og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).

16.Fjarlægið stasann.

17.Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar. Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.

18.Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.

19.Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna. Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur. Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf